抗艾滋病HIV用藥市場分析

　　一、抗HIV市場與需求

　　病毒具有自我復制合成的特性，是一類最原始的在動物細胞內寄生的非細胞生物，自從1898年 Beijerinck首次提出病毒概念后，病毒種類已由最初的幾十種發展到今天的數千種，給人類健康帶來巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生，使艾滋病（AIDS）患者每年遞增，在發展中國家和貧窮落后的地區，由于缺乏有效的督導與控制，導致了感染率直線上升。

　　據世界衛生組織漿報道顯示，自1981年發現和報告艾滋病以來，全球感染者累計6900萬人，其中死亡人數占40%，每年約新增500多萬HIV感染染病例，目前HIV/AIDS患者總數達4200多萬人，若不能有效的預防控制，預計20年后HIV感染者將達2億人。從地域上看，在撒哈拉以南的非洲地區的患者占據了70%，而病死率已達八成；在拉丁美洲和加物比地區流行率也較高，60％感染者失去生命，而亞洲也已呈現出快速蔓延的趨勢。

　　縱觀全球的HIV/AIDS感染情況，與文化素質、思想意識、貧富狀態和衛生保健系統有著極為密切的關系，在多種傳播方式中，性愛、體液、血液是傳播的主要媒介，毒品注射、違法采集血漿結下了惡果，雖然艾滋病的直接病死率僅次于惡性腫瘤，但機體免疫功能下降后，繼發性機會性感染或惡性腫瘤已成為致命的主要因素。

　　聯合國艾滋病中國專題組認為，中國已處在艾滋病災難的邊緣，2003年中國疾病預防控制中心與世界衛生組織、聯合國艾滋病規劃署和美國疾病控制中心的共同分析顯示，中國現存免疫缺陷病毒感染者為84萬人，AIDS患者約占10%，約占亞洲地區的1/5，在全球居第14位，HIV感染者占全國總人口0.066%。專家估計的數字要比這個大，尤其在易感染群體中呈現出快速增長的態勢。

　　隨著人類免疫缺陷病毒在全球的快速蔓延，抗 HIV藥物已悄然發展成為產銷兩旺的市場，年銷量增長率約在13％-15％左右，在發展中國家有降價策略和呼吁中，銷售收入未能得到同步上升，但也占據 了重要的一席。據Pharma Business雜志公布的 2000年全球暢銷500強藥物中，抗HIV藥物市場已達50.42億美元，主要由世界七大制藥廠商把持，其中逆轉錄酶抑制劑山65%，蛋白酶抑制劑藥物占35%。

　　在眾多抗艾滋病毒藥物生產商中，葛蘭素克克、百時美施貴寶和雅培已成為前三強，2002年3 家的抗HIV藥物銷售額已達40億美元，占全球的 3/4；2003年抗HIV藥物市場已近60億美元，平均年增長率約5.5％，其中：葛蘭素史克擁有的6個藥品形成了創收能力，2003年銷售收入已達15.01億英鎊，比上一年的14.65億英鎊增長了2.5％，百時美施貴寶5個藥品為16.73億美元，比2002年的 16.1億美元增長了3.9％。國外分析家預測，到2005 年世界7大主要市場抗HIV藥物的銷售額將增至 71億美元，而且不約而同的把目光瞄準了巴西、中國、印度、南非和泰國這五個新興的市場。

　　二、抗免疫缺陷病毒藥物開發

　　自從第一個艾滋病治療藥物齊多夫定問世以來，美國FDA已相繼批準了80多種預防治療人類免疫缺陷病毒藥物，療效顯著倍受推崇的已有20 多個藥物，被認為對AIDS感染者病情具有較好的緩解和控制作用，我國已批準進口8種，自己開發的產品已經上市銷售。

　　核苷酸是構成細胞和病毒遺傳基因的重要物質，對核苷酸的修飾所得到的抗代謝物，能抑制核酸合成酶，阻斷病毒的復制合成，20世紀下半葉，國外上市了許多核苷酸類抗病毒藥物。自1996年后，艾滋病治療領域有了重大的突破，設計了具有高活性的逆轉錄酶制劑和蛋白酶抑制劑復方制劑，常用多種不同機制的藥物協向發揮作用，達到早期干預的目的，目前推薦方案是兩種核苷逆轉錄酶制劑與蛋白酶抑制劑或非核苷逆轉錄酶抑制劑復合療法，其中蛋白酶抑制劑扮演了重要角色。

　　復方藥物組合方案如下：①施多寧+雙汰芝② 賽瑞特+惠妥滋+維樂命③佳息患+雙汰芝④佳息患+惠安滋+賽瑞特⑤施多才+佳息患⑥賽瑞特+ 惠受滋+維樂命⑦賽瑞特+賀普丁+維樂命⑧施多寧+惠妥滋+賽瑞特。

　　目前雞尾酒療法的普遍推廣，艾滋病患者的死亡率已有下降，而人們更渴望病人用藥順應性的改善，以及治療投入與期望比值的提高。2003年3月羅氏公司開發的抗HIV感染藥物思福韋地（Enfuvirtide）通過審批后，新近在歐美9個國家上市，而葛蘭素史克與Vertex共同開發的蛋內酶抑制劑，是 2003年11月通過美國FDA快速通道準許上市的藥品。整合酶抑制劑是全新的一類藥物，是目前發現的第三種與HIV復制密切相關的酶，代表了抗 HIV藥物學術研究的前沿陣地。

　　1、核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIS）

　　核苷類逆轉錄酶抑制劑是最先問世、開發品種較多的一類藥物，臨床證實對HIV復制具有很強的抑制作用，常用品種是齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌苷、扎西他濱，硫酸阿巴卡韋，以及新近開發上市的泰諾福韋等。

　　齊多夫定最先于1964年合成，在對化合物不斷篩選研制后，由英國威爾康公司開發上市，1987 年3月獲得美國FDA批準，是首次用于抗HIV/ AIDS預防、治療的口服膠囊劑，商品名立妥威，在 20世紀已有近百個國家臨床使用。齊多夫定現已載入1998年版英國藥典和2000年版美國藥典，至今累計銷售收入已達40億美元，2003年立妥威市場為0.45億英鎊，折算為0.74億美元。

　　拉米夫定是葛蘭素史克公司的又一個產品， 1995年11月17日獲FDA批準后上市，商品名賀普丁，主要劑型有片劑、口服液，該藥是一種胞嘧啶核苷衍生物，尚處于專利保護期內。1998年美國 FDA批準賀普丁增加新適應癥，用于抗慢性乙肝病毒（CHB）感染，能有效的抑制病毒合成，雖有許多不良反應的報道，但是目前仍是有效抑制CHB 復制的主要藥物，全球每年約有80萬人使用，2002 年賀普丁世界性銷售額為2.95億英鎊，2003年的市場份額為2.93億英鎊。賀普丁1998年12月在我國上市，蘇州葛蘭素的產品廣泛用于臨床，2003 年賀普丁在我國典型城市醫院銷計額排名41位，用藥金額8011萬元，而在全國市場的銷售額約為 6億元。

　　拉米夫定+齊多夫定復合制劑，商品名雙汰芝，在抗HIV藥物臨床中發揮廣較好的作用，我國市場已有進口品銷售。2002年雙汰芝全球性銷售額為5.88億英鎊，2003年銷售業績上升為5.89億英鎊，在抗HIV/AIDS藥品中居首位，專家分析認為到2005年，在世界可形成10億美元的市場容量。