中國生物醫藥研發謀劃新版圖

　　炙熱的陽光下，是蘇州吳中經濟開發區一片繁忙建設的景象；涼爽的空調間內，是一群激情洋溢的科學家在討論每一個細節和章程。

　　日前，藥明康德新藥開發有限公司(WX.NYSE，下稱“藥明康德”)與美國科文斯有限公司(CVD.NYSE，下稱“科文斯”)簽署合作備忘錄，雙方將選址蘇州吳中經濟開發區，各以50%的股權組建一家合資公司。科文斯首席運營官溫德爾·巴爾(Wendel　Barr)表示，雙方“聯姻”后，將在醫藥研發服務外包領域為全球客戶提供更完善的服務。

　　“這兩周，我們雙方各派出了一個工作小組，夜以繼日地討論各種合作細節問題，正在將備忘錄內容協商、細化。”藥明康德董事長兼首席執行官李革表示，“預計今年晚些時候達成這項交易，合資公司的建設工程也在進行，預計2009年正式啟用。”

　　事實上，藥明康德的發展軌跡，僅僅是中國本土CRO(Contract　Research　Organization，合同研究組織)迅速崛起的一個例證，中國潛在的市場空間以及龐大病患群體正在成為跨國醫藥公司向中國轉移研發環節的驅動力。

　　本土CRO崛起

　　“科文斯針對這個合資項目，在明年初期投資額將達到約3000萬美元，這些投資資金將用于運營資金籌備、儀器設備以及最后工程竣工。”　溫德爾·巴爾說，“今后，我們也將持續投資中國市場，這不僅僅是出于成本因素的考慮，在中國，一批高質量的醫藥研發服務外包企業正在蓬勃發展。”

　　溫德爾·巴爾進一步表示，目前，合資公司的名稱尚未確定，預計首期協議期限為10年(不排除內部續約選擇權)，關于資金財務、組織架構等細節問題，將在各項協議條款確定、公司實體正式建成以后透露。

　　對此，李革表示，這一合作項目對于藥明康德建立全球性研發外包服務平臺至關重要，“借助這個平臺，我們將幫助客戶提高藥物發現的成功率，縮短藥物開發的時間。”

　　事實上，像藥明康德這樣的本土CRO企業，正在面臨著越來越具有吸引力的市場契機。跨國醫藥企業和生物制藥公司紛紛選擇來中國開展新藥研發項目，以獲得中國龐大的病患人口市場信息和數據，而本土CRO企業也在服務外包轉移浪潮中迅速崛起。

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司大中華區總裁黃秀美日前接受采訪時表示：“中國是一個令人興奮的市場，在這個大市場里應該相互合作，現在有13億這么大的人口基數在這里，任何人都不可能單獨占領這個市場。”

　　來自國家發改委高技術產業司的一份報告也表明，生物醫藥研發外包業務有進一步向我國轉移的趨勢，上海、北京等地區生物醫藥外包業務繼續快速增長。相關統計數據顯示，上海浦東新區生物醫藥外包服務業產值由2004年的2.2億元增到2007年的21.4億元，增速將近10倍，目前，已有300余家各類生物醫藥企業落戶位于浦東新區的張江藥谷。

　　對此，業內人士認為，巨大的市場潛力、中國本土研發人員不斷提升的科研及臨床試驗能力，正成為跨國生物制藥公司向中國轉移研發環節的重要因素。輝瑞制藥公司全球研發副總裁、亞洲研發總裁楊青表示，目前，跨國醫藥公司在選擇合作伙伴時，成本因素固然重要，但并不是首要考慮的因素，畢竟中國的人力資源成本及商務成本也在不斷上升。

　　對此，溫德爾·巴爾也深表贊同，盡管他始終不肯透露即將啟動的合資企業是否已經開展承接全球訂單的談判，但他也毫不諱言，該公司在中國市場的目標是“成功(be　successful)”，未來將擁有一批逐漸壯大的客戶群，包括已經進駐中國的跨國制藥、生物技術和醫療器械公司。

　　“我們的服務對這些公司意義重大，這些公司希望進入中國迅速擴大的醫療保健市場，利用病患人口眾多這一條件進行全球試驗，并分享其龐大的研發外包人才庫。”溫德爾·巴爾說。

　　跨國醫藥公司加速中國研發

　　國家發改委有關部門撰寫的一份報告中也指出，目前醫藥行業的外商投資，已經呈現由簡單的加工、分裝向上下游產業延伸的特點，為降低生物醫藥的研發成本，跨國制藥企業在強化知識產權保護的同時，向我國轉移研發環節的步伐明顯加快。

　　“各大跨國制藥公司都希望真正分切中國的市場蛋糕，尤其是針對中國的病患研究、開發特有的藥品，這也是我們與本土CRO企業進行長期合作的原因，”楊青說，“像藥明康德，他們不僅科研力量優秀，也非常尊重知識產權的保護，跨國公司希望能夠在全球范圍內尋找這樣的企業進行研發項目外包。”

　　事實上，在與本土CRO企業加強合作的同時，跨國醫藥巨頭也通過設立研發中心來加速拓展中國市場的步伐。阿斯利康、葛蘭素史克等跨國醫藥企業都不斷增加在中國的研發投入。

　　原阿斯利康中國區副總裁伍立杰(James　Ward-Lilley)日前表示，阿斯利康將按照既定計劃，在浦東張江地區建立一個工業園區，包括研發中心，并且整合銷售、管理等其他項目元素。

　　“我們希望在中國進行一些早期的研發，業內人士都清楚，新藥一般會先在美國、歐洲等地先上市，但若能使中國早加入到全球的研發的一環當中，就能縮短研發與上市之間的時間。”伍立杰說，“加快研發的進程，不僅能盡早給病者帶來好處，還能保證在中國的專利時間。”

　　業內人士指出，由于全球專利藥近年專利保護期相繼到期等原因，跨國藥企必須加大新藥研發力度并展開錯位競爭。在中國建立研發中心或進行服務外包，則是其加快新藥上市時間的“撒手锏”之一。

　　對此，黃秀美也坦言：“時間就是競爭法寶，如果你在中國的速度慢了半拍，在全球研發體系中自然也就落后于他人。”

　　伴隨著跨國制藥公司向中國加速研發轉移進程，中國也被納入了全球藥品研發體系。業內人士指出，本土CRO企業也將通過為全球領先的跨國藥企提供外包服務，積累新藥研發經驗，并為將來建立自身原創藥物研發奠定基礎。

　　根據醫藥領域專業調研公司IMS　Health預期，中國醫藥市場未來將迎來快速增長期，至2012年，其規模將從2003年的84億美元擴大到460億美元。跨國制藥公司自然也不會放棄新一輪的增長機會。

　　日前，阿斯利康與藥明康德共同宣布，阿斯利康未來兩年將投資1400萬美元，攜手藥明康德進行有關化合物合成方面的項目合作。該項目也將成為未來3年，阿斯利康在中國進行1億美元藥物研發投資的重要組成部分。

　　借鑒印度模式

　　來自IMS　Health的數據顯示，目前全球生物醫藥研發外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預計到2010年將達到360億美元的規模。　

　　事實上，跨國制藥公司已經將研發服務外包的范圍延伸至整個產業鏈，包括新藥產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務，新藥研發的整個流程都在陸續向中國轉移。

　　盡管全球服務外包浪潮的興起，將為中國本土CRO企業帶來更多機遇。但是，在業內人士看來，由于知識產權相關法規執行力度不夠、人力資源依然存在瓶頸等因素，中國本土CRO企業依然面對著眾多難題。

　　對此，黃秀美指出，中國在知識產權法規執行方面，應該更透明、更具執行力，這也是跨國制藥公司在進行研發服務外包時最在意的問題。“整個行業面臨的另一個共同挑戰就是人才，在中國的企業，往往是培養出一批人才，很容易流失。”黃秀美說。

　　日前，在第二屆中國生物產業大會上，國家發改委副主任王金祥也指出，中國生物醫藥領域的自主創新能力依然薄弱。王金祥列舉的一組數據顯示，從知識產權看，2006年，在歐盟、美國生物技術專利中，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國占1.4%，而我國生物技術領域獲專利授權僅為41件，占0.52%。

　　對此，業內人士指出，印度的CRO企業也是在創新藥專利保護不健全、產業環境不完備的過程中逐漸蛻變，在新藥研發領域開始實現轉型，越來越多的跨國藥企選擇與印度創新性企業結盟或合資的形式，以利用科研人才、成本時間效率、疾病群體以及政策優勢。　

　　“中國本土CRO可以借鑒印度發展的模式，政策引導和鼓勵、企業自發研制創新藥，這些都是印度CRO成長的積極要素。”楊青說，“實際上，輝瑞在全球范圍內挑選合作對象進行研發服務外包時，并不是十分考慮地域因素限制，更多的還是看承接項目的公司管理及研發能力，是否符合我們的標準和需要。”

　　在葛蘭素史克高級副總裁邁克·歐文(Mike　Owen)看來，中國也正在成為跨國制藥公司全球戰略的版圖中不可或缺的部分。日前，邁克·歐文在接受采訪時表示，中國的研發人員往往有獨特的思維，這也是難得的優勢。“我們中國研發部的主任對于把傳統中草藥成分進行發現和提純很感興趣，若能成功，則意味著很大的研發前景。”邁克·歐文說。

　　邁克·歐文進一步表示，中國政府對生物醫藥研發領域的政策支持，也將是這一產業蓬勃發展的優勢所在。他說：“有時候，政府的態度對完成一個項目起決定性的作用，中國現在對新藥的保護依然不足，一旦專利保護等法律制度建立起來，就會起到很大的推動作用。”