美國醫療器械領域新動向

　　新法案鼓勵兒科用手術器械開發

　　去年12月底由美國食品藥品管理局(FDA)牽頭、與美國國立衛生研究院共同起草的一份有關鼓勵醫療器械公司開發兒科用手術器械的新法案日前在美國國會獲多數票通過。該法案已引起美國醫療器械行業的強烈反響。

　　據美國國立衛生研究院的專家介紹，在美國每出生120名嬰兒即有一人是先天性心臟病患者，主要癥狀包括心室隔膜缺損、心房隔膜缺損等。如果能在孩子發育成長前通過手術修補好這些心臟上的小孔，就能使其像健康孩子那樣成長和生活。但給嬰幼兒做手術需要特殊規格的小型手術器械，而醫院里目前使用的多為供成年病人手術所使用的手術器械。故美國的一些醫療機構一直在呼吁醫療器械企業開發生產兒科用的特殊規格的手術器械產品，但很多醫療器械制造企業對于這種利潤不高的“小兒科產品”并未給予重視。

　　現在，美國國會通過了對廠家有利的鼓勵研制和生產兒科手術器械的新法案，美國業內人士分析認為，因為從技術層面上看，研發、生產兒科用手術器械并非難題，因此在今明兩年內將有一些有實力的醫療器械廠商開發出適合兒科手術使用的各種規格的醫療器械。

　　專家建議用MRI代替X線檢查乳腺

　　價格低廉的X線乳腺造影術或CT是臨床診斷乳腺疾病的主要技術手段。但是，在不久前結束的美國南方外科醫學年會上，一些美國資深醫學專家提議，今后醫學界應盡量使用核磁共振成像儀(MRI)檢查乳腺疾病，以取代目前經常使用的X線乳腺造影術或CT等價格相對便宜的乳腺檢查方法。

　　臨床實踐發現，在通過X線乳腺造影術或CT查出乳腺癌后做乳房切除手術的病例中，至少有20%的人是完全不必做手術的。傳統的X線造影術對某些乳腺組織非常致密的婦女來說不易拍攝到十分清晰的乳腺組織照片，CT同樣存在這種情況(一般CT片比X線片在清晰度質量上稍好一點，但CT片也會有“偽影”現象發生)。術后生理切片研究表明，有些乳腺腫瘤為“非侵潤型”(它們一直固定在原地不發展)。對其采用藥物進行控制就能保住病人的乳房和生命。而現有MRI成像儀能拍攝到非常清晰的乳腺組織病變情況照片，從而使醫生能精確地判斷病人乳腺的癌變情況、位置和侵潤程度，并作出該癌腫到底是侵潤型還是非侵潤型的結論，為是否需要手術治療提供可靠依據。

　　盡管MRI檢查的費用要高于CT或X線乳腺造影術，但其對于決定乳房“命運”來說非常關鍵，高清晰度的MRI能幫助醫生避免誤判和乳房的錯誤切除。所以，美國資深醫學專家認為，今后醫生應盡量說服有患乳腺癌風險的患者直接做MRI檢查，而不是做價格相對便宜的X線乳腺造影術或CT檢查。

　　藍牙公司加盟家庭診療儀器研發

　　糖尿病、高血壓和冠心病已成為21世紀全球三大主要病種，每年世界各國的衛生部門都要為這些慢性病的患者投入巨額的醫療經費。不久前，以開發生產高技術IT產品，如手機、MP3、MP4和個人電腦等信息類電子產品為主的藍牙SIG公司宣布說，該公司將成立一家醫療器械子公司，其目標是為糖尿病、高血壓和冠心病等慢性病患者專門開發可在家里使用的診斷治療儀器。

　　藍牙SIG醫療器械子公司正處于開發中的第一批醫療器械有：可在家里隨時監測高血壓病人的血壓變化情況的手機型儀器，醫生可通過病人持有的這種新型血壓監測手機發送的信號來判斷病人是否需要繼續服藥治療。另一種是藍牙電子遠程心率監護儀。它能使醫生隨時監測冠心病人的發病情況，以便及時指導病人或其家屬采取對癥的藥物救治措施，從而降低急性心肌梗死的猝死率。藍牙公司還將開發一系列新型電子監護儀器，以使老年病人足不出戶就可接受醫生的遠程診療，免去上醫院排隊看病的麻煩。由于藍牙擁有其他醫療器械公司所缺乏的核心IT技術，故藍牙公司的加盟有可能使國際家用診療儀器市場的競爭更趨激烈。

　　新合成材料可用于制造手術器械

　　目前醫院里使用的一次性醫療器械主要是一次性注射器、輸液(輸血)袋及其配套皮下注射針、連接導管和一次性乳膠手套等產品。用于制造這些一次性醫療器械的材料大多為價格低廉的高密度聚乙烯或聚丙烯等塑料原料。這類高分子材料不僅質地較軟，無法加工成具有一定剛度的手術器械，而且它們的最大缺點是無法經受輻射消毒。而外科手術中用量極大的止血鉗、外科剪和鑷子等器械仍是價格較貴的不銹鋼或鈦鋼制品。

　　美國Solvay高級聚合物公司日前宣布說，該公司已開發出一種可代替現有金屬材料用于生產多種一次性手術器械的新型高分子聚合物材料——Ixef。

　　該公司發言人介紹，新開發的Ixef為充填有50%玻璃纖維粉末的增強聚芳胺合成材料。利用Ixef加工成的手術器械具有類似于金屬的強度，但在加工時，其能像普通塑料那樣進行熱塑加工，即加熱到一定溫度使其軟化后再壓塑成型。利用這種新型高分子材料可加工各種止血鉗、手術剪、鑷子等常用手術器械產品，且成本遠比金屬制手術器械便宜得多。例如，一把采用Ixef制成的止血鉗的價格僅2美元左右，而一把不銹鋼制止血鉗的價格在15美元以上，兩者相比價格差非常大。研究人員認為，利用Ixef生產的手術器械非常適合作為一次性手術器械，這樣能避免因使用金屬制手術器械引起交叉感染的危險。

　　Ixef的另一個優點是，用它制作的手術器械可耐受強射線——γ射線的輻射消毒。這也是目前市場上的一次性塑料醫療器械無法比擬的優點，后者只能采用環氧乙烷消毒，但這類消毒劑有消毒不徹底的問題發生。其他一些工程塑料，如ABS和聚碳酸酯等材料也能用于制作手術器械，但這些工程塑料成本太高。

　　據廠商介紹，新開發的Ixef材料有8種不同顏色的粒子可供選擇，它們適合被加工成不同用途的一次性手術器械產品。