08年7月我國醫療器械研發最新進展分析

   七月，我國醫療器械研發領域展示的成績令人鼓舞，具有自主知識產權的內窺鏡“防護外衣”、首塊高血壓病基因診斷芯片、第一個獲準上市的國產紫杉醇藥物支架等，一系列新技術成果使醫療器械研發領域醞釀出勝似七月驕陽的熱度。
　　一次性“外衣”保證內鏡安全

　　不少患者對醫用內窺鏡的消毒問題存在擔憂，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區總院對根據這一原理研制的完全具有我國自主知識產權的“醫用內窺鏡防護系統”進行了大量臨床研究后，證實其可有效防止交叉感染，節省消毒時間，有效提高內鏡檢查效率。該項研究成果的論文發表在最近出版的《中華消化內鏡》雜志上。

　　內窺鏡檢查和手術的優勢非常突出，其能深入患者體腔診斷，具有直觀性、可靠性、微創性，現已成為臨床不可替代的一項診療技術。然而，在內窺鏡檢查與手術中，醫生在鉗取活體組織等時不可避免地會接觸到血液、體液。內窺鏡一旦被污染,患者在鏡檢后從感染的發生到出現癥狀需要一段時間，這導致許多醫院低估了感染的嚴重性。內窺鏡造價高，又不能一次性使用。因此，對其消毒要求很高。但是，實際的消毒操作又存在很多困難，尤其是對污染較為嚴重的細長鉗道管的消毒，只靠認真細致的浸泡和沖洗等仍不完全可靠。此外，內窺鏡的高分子材料不能耐高溫、高壓，致使滅菌手段受限。

　　近年來，美國食品藥品管理局、英國疾病控制與預防中心都強烈呼吁并制定出許多與內窺鏡使用相關的“指南”和“規定”，我國衛生部也出臺了相關“操作規范”等強制性程序要求。另外，長期以來，為了解決內窺鏡的消毒問題，美、日等國家的科研工作者提出了上百項解決方案，其中較為理想的是用一次性防護套將內窺鏡從鉗道管的內表面到插入部的外表面全面覆蓋，使受術者體液、血液與鏡體隔離，實現內窺鏡一人一換的目的。美國公司按照這種方案制出的一種D字形結構的內窺鏡鏡體與其一次性鉗道管和護套套裝后構成圓柱體，但其內窺鏡鏡體本身的D字形結構不利于鏡體彎曲轉向，穿脫套囊還需要專用設備，產品價格昂貴（一只護套約100美元），操作時間長（10分鐘），限制了其推廣。

　　據了解，沈陽沈大內窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出的醫用內窺鏡防護系統，主要是用一次性耗材與相應器械將內窺鏡從鏡體內的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護起來，與患者體腔、體液、血液隔離。在研制過程中，該項目得到北京軍區總醫院盛劍秋、李世榮等專家的指導。該項目共申請22項專利保護。有關專家認為，該產品性能優于目前尚不成熟的國外同類產品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫源性交叉感染的危險性，其技術水平達到國際領先。目前，該系統在北京軍區總醫院限量開展臨床應用。研發人員表示，隨著人們對經血液、體液傳染的艾滋病、肝炎以及幽門螺旋桿菌等傳染病防范意識的加強，該產品有廣闊的市場發展前景。

　　無聚合物藥物涂層冠脈支架

　　一種具有國際領先水平的新型藥物支架——無聚合物藥物涂層冠脈金屬支架系統，在大連大學董何彥教授領導的科研團隊手中“誕生”。這是我國第一個獲準上市的無高分子聚合物涂層的藥物支架。其研制過程歷經十余年的時間。

　　它的問世，意味著我國成為全球第二個自主研制無聚合物涂層載藥心血管支架的國家。臨床研究表明，該支架可使置入患者縮短一半的用藥時間。

　　支架是治療心血管疾病的常用醫療器械。但是，單獨使用支架，一些患者會出現血管再狹窄。另外，傳統藥物支架是利用高分子聚合物作為載體攜帶藥物，不利于藥物更好地發揮療效。董何彥教授帶領的科研團隊從改變支架載藥技術出發，開發出新型微盲孔載藥支架。他們在金屬界面原位立體生成微盲孔，使支架表面密布蜂窩狀“小坑”，藥物就存放在這些“小坑”里。由于不再使用高分子聚合物，藥物緩釋后不存在載體脫落問題，因此患者服用抗凝血藥的時間可以縮短一半以上。同時，血管內皮細胞也更容易包裹支架，完成血管重建。研究表明，微盲孔并沒有影響支架的生物力學性能，其使用的安全性與普通藥物支架無異，其價格與傳統藥物支架相差無幾。

　　據了解，作為具有我國自主知識產權的高科技新型支架，藥物涂層冠脈金屬支架系統分別列入“十五”和“十一五”科技攻關計劃，擁有10余項國家專利。董何彥教授從事藥物支架研究以來，一直關注著國外藥物支架的發展。在十余年的時間內，她沒有停止過追蹤相關領域的文獻報道。該團隊每做出一點成果，就要和國外的研究數據相比較。可以說，該藥物涂層冠脈金屬支架系統的研制是在向國外藥物支架的學習中完成的，是對國外產品學習、消化的基礎上進行的再創新。董何彥教授表示，“中國的醫療產業要有自己的民族品牌，作為一名科研人員，有責任和義務去打造民族品牌，促進中國醫療水平的發展。”

　　首塊高血壓病基因診斷芯片

　　世界上首塊可指導高血壓病個體化藥物治療的基因芯片日前在長沙通過市科技局組織的驗收。該基因芯片是由中南大學周宏灝院士領銜、歷經20余年研制成功的。

　　基因芯片是近年來世界上迅速發展的高通量檢測技術。它將大量探針有規律地排列在片基上，與處理過的樣品標本進行雜交，通過檢測獲取樣品所包含的遺傳信息。

　　據專家介紹，我國是世界上最早批準生物芯片進入臨床的國家，目前我國已基因差異表達芯片、乙肝病毒多態性檢測芯片等十幾種基因芯片，但運用于個體化藥物治療的基因芯片在全球尚屬首創。個體化藥物治療根據病人的檢測狀況，按病人合適的藥劑藥量治療，可以取得安全、有效、省時與節約的效果。

　　據研發人員介紹，個體化藥物治療基因診斷芯片在攻克高血壓診治難關后，將向惡性腫瘤、糖尿病等對診斷和用藥要求精細的疾患發起“總攻”。將來，病人在就醫時，可攜帶存儲有藥物代謝及藥物療效相關的個體基因“名片”，經人機會診，查明人體與疾病的“作戰”實況，醫生可據此選擇更科學的處方和治療手段。

　　同種異體骨植入材料通過鑒定

　　湖北聯結生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”，日前通過武漢市科技局組織的鑒定。鑒定委員會的專家們一致認為，這種材料的安全性達到國際先進水平。

　　骨是最先應用到外科的移植組織，也是應用最多的人體移植組織。近40年來，隨著對同種異體骨移植的免疫學、組織貯存和滅菌方法、骨骼的內固定和感染控制技術的發展，一些外科醫師開始把關注的目光放在同種異體骨關節移植上。

　　同種異體骨取材于合格供體的人骨組織，主要由鈣磷、膠原蛋白和非膠原成骨蛋白組成。以往美國2/3的異體骨產品都應用在脊柱外科，但是現在醫生們越來越習慣將異體骨產品應用到其他的部位和疾病，很多病人也明確拒絕切取自己的髂骨作為骨移植材料，從而使同種異體骨產品的應用量大幅增加，骨組織供體的數量也逐步增加。目前，這種產品廣泛應用于骨科、脊椎外科和口腔頜面外科等學科，用于因腫瘤、創傷、感染等病引起的骨關節缺損的填充植骨和結構重建，同時也能促進骨不連、關節脊椎融合的早期愈合。

　　專家認為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產品設計開發、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進行了創新和有效改進。