克拉霉素出口前景及發展預測

    今年1~6月，我國克拉霉素原料藥的出口情況仍比預想的要好。數據表明，除第一季度出口量比去年同期略有下降外，第二季度的出口數量迅速回升，上半年出口數量已超過去年同期水平。

    從上市至今，克拉霉素憑借對流感嗜血桿菌等常見致病菌的強大抑菌作用而受到臨床的普遍歡迎，現已成為對付上呼吸道感染的首選藥物之一，并在長期由β-內酰胺類抗生素統治的國際市場上突圍而出，并高速發展。我國雖然在克拉霉素原料藥生產及出口市場取得一定地位，但有消息稱，印度一些廠家也在加大其在該領域的投資。

    紅霉素生產大國奠定基礎

    2007年，我國克拉霉素原料藥出口數量成倍增長。這是由于我國從2004年以來，國內大環內酯類基礎原料——硫氰酸紅霉素產量的劇增，帶動了阿奇霉素、羅紅霉素及克拉霉素等第二代紅霉素產量迅速上升。

    據中國醫藥進出口商會提供的數據，1996年我國紅霉素類抗生素原料藥全國總產量僅500~600噸，到2000年也不過一二千噸水平，但自2004年以后國內紅霉素生產一路狂飆突進。據中國化學制藥工業協會的統計，2007年全國大環內酯類抗生素原料藥總產能已突破1萬噸，從而成為繼四環素、土霉素和青霉素之后全國第4種年產能破萬噸級的抗生素原料藥。

    目前我國已成為全球最大的大環內酯類抗生素原料藥生產國與出口國。據了解，到2007年底，我國硫氰酸紅霉素全國總產能已達8000噸左右，雄居世界第一。而硫氰酸紅霉素合成能力的成倍增長，使擴大羅紅霉素、阿奇霉素和克拉霉素的生產有了堅實的基礎。

    價格戰導致國內市場低迷

    克拉霉素的開發商為日本大正制藥株式會社，后由美國雅培公司受讓。由于克拉霉素具有優越的抗菌作用及很高的安全性，故上市后銷量節節攀升，至上世紀90年代末已成為國際醫藥市場上的“重磅炸彈”藥物。統計顯示，雅培公司的克拉霉素的國際市場年銷售額從1997年的巔峰時期以后呈逐年下滑之勢，其原因主要是由于其專利已經到期，全球各地仿制者眾多，因此，對其銷售額造成了嚴重影響。來自中國、印度等國的克拉霉素原料藥的大量上市，使得克拉霉素國際市場行情不斷滑坡。

    但據醫藥商業協會報道，2007年，以紅霉素為主的大環內酯類抗生素的全球總銷售額已超過90億美元，克拉霉素的全球市場銷量已達15億~16億美元，占國際大環內酯類抗生素總銷售額的18％，其中，雅培公司的克拉霉素專利名藥僅占一半，其余份額均為仿制品所貢獻。由于克拉霉素制劑在國內醫院大受歡迎，國內醫藥生產廠家看準這一商機大力發展克拉霉素生產。

    據悉，到2006年末，國內共有142家企業拿到克拉霉素制劑或原料藥的生產批文。由于眾多生產廠家一窩蜂涌入克拉霉素生產行列，導致克拉霉素再一次重蹈其他暢銷藥的覆轍。1998年，我國克拉霉素原料藥價格為每公斤1.2萬元人民幣，如此高價必然吸引眾多的仿制者。僅僅不到3年時間，由于出口受阻，克拉霉素原料藥價格一路狂跌至每公斤僅2300元人民幣，最低時每公斤價僅有2100元，是出口高峰時期的1/5。克拉霉素這一超低價位已經使很多企業無法承受，因此眾多擁有國家生產批文的克拉霉素生產廠無奈只有停產。

    然而，在大浪淘沙中，一些企業通過技術攻關，在生產克拉霉素原料藥方面異軍突起，海正、華海和震元等醫藥化工企業已徹底轉變成為國內專業生產出口原料藥的醫藥企業，取代了西安利君的地位而集團成為我國克拉霉素生產的主力軍。由于克拉霉素的合成工藝并不十分復雜，浙江臺州、金華兩市及江蘇武進、宜興等地的一些化工企業均在生產克拉霉素原料藥，并供應給揚子江制藥和江蘇恒瑞等國內幾家克拉霉素制劑廠。

    在低價戰略的沖擊下，西安利君集團、鎮江第二制藥廠和麗珠集團麗民制藥廠等的克拉霉素原料藥被迫跟著降價。不少業內人士認為，來自江浙兩省的化工企業的大量超低價銷售，是造成國內克拉霉素原料藥市場價格低迷的主要原因。

    出口前景及國內新動向

    2006年我國克拉霉素原料藥總產量僅188噸，2007年估計已達340~360噸。此前我國有關部門規定：未取得藥品生產批文的化工企業可將其生產的原料藥用于出口，不能內銷。因此，不少浙江克拉霉素原料藥生產企業均有產品出口海外市場。但也有一些民營企業善于打“擦邊球”，將其生產的克拉霉素原料藥交由已擁有生產批文的藥廠銷售，這樣，其不需要國家批文就能銷售其克拉霉素原料藥。

    此外，外商訂單也是民營企業出口克拉霉素原料藥的直接原動力。2007年，我國全年共計出口克拉霉素達180噸，比上年純增250％，但出口價格卻反而下跌了13％。今年上半年我國出口克拉霉素原料藥保持了增長的行情，出口數量已超過去年同期水平，出口價保持在每公斤2300~2900元之間。

    我國克拉霉素原料藥主要出口市場仍為歐盟國家，對印度和東南亞地區的出口量也有一定增長。從總體上看，今后外商對克拉霉素的需求將大大超過對琥乙紅霉素等老產品的需求量。

    業內人士認為，克拉霉素的出口前景將受到以下因素的制約和影響：

    ——與阿奇霉素、羅紅霉素等二代紅霉素相比，克拉霉素的治療作用更好且性價比更高，故西方發達國家至少在今后五六年內仍會將克拉霉素作為臨床一線治療藥，其需求能保持穩定增長。

    ——印度原料藥生產商非常看好二代紅霉素市場，雖然目前印度克拉霉素原料藥尚未對我國產品構成實質性威脅，但據外國新聞媒體最新報道，印度國家森林與環境保護部今年新批準了20只原料藥擴產項目，其中也包括克拉霉素。據說，僅今明兩年印度將新增100噸以上克拉霉素原料藥產量。印度制藥企業與中國企業一樣，主要將其克拉霉素用于出口，因為克拉霉素制劑的零售價格比較高，而印度的醫保制度遠不如中國，故他們生產的克拉霉素完全用于出口，很少內銷。如果印度克拉霉素原料藥擴產成功，屆時，印度產克拉霉素將以比我國更低的價格在國際市場傾銷，從而對我國出口克拉霉素構成真正的威脅。

    另據國外媒體最新報道，印度最大原料藥生產商Ind-Swift制藥公司擬將其二代紅霉素系列產品如羅紅霉素、阿奇霉素與克拉霉素等的年產能力提高至450噸，但目前尚未清楚該公司的克拉霉素原料藥年產量提高的相關數據。

    ——據悉，國外正在大力開發第三代紅霉素新藥，如雅培公司開發的喹紅霉素和賽諾菲-安萬特公司開發的泰利霉素等產品已分別在美國、歐盟與一些拉美國家上市。由于第三代紅霉素的治療作用優于第二代紅霉素，且副作用比第二代紅霉素更小，故今后幾年，第三代紅霉素產品將對上述第二代紅霉素形成擠壓效應，并有可能使其銷量下降。

    我國主要出口克拉霉素原料藥企業有江西立信藥業公司、浙江新昌同邦藥業、浙江華義藥業公司和浙江耐司康藥業公司。這4家企業去年克拉霉素出口量約占我國克拉霉素出口總量的84％。今年上半年的廣交會上，我國出口克拉霉素原料藥成交價已有所回升，達到每公斤2900元左右，已比去年提高25％。由于西方制藥公司已很少或不再生產硫氰酸紅霉素或其它二代紅霉素原料藥，因此，克拉霉素在今后幾年出口前景將繼續看好，國際市場仍將有相當的增長空間。