撤市藥品照樣買單 擴大權利能否解決問題

    在過去的幾年時間里，有五六個大藥廠的品牌藥先后出現了安全問題，嚴重的如萬絡被召回并撤離市場。FDA因此備受指責，今年2月，FDA要求國會賦予其更大的監管權，負責上市后藥品的安全問題監管。國會同意了這一要求，這使得FDA對上市后藥品監管的權利立即得到擴大，意味著所有藥廠都必須依法定要求做出并完成Ⅳ期臨床試驗的承諾。

    對于輝瑞和Shire而言，這些新規和承諾很快將在其上市后的產品中開始執行，這不是一個短期內就可以結束的任務，需要長期投入。

　　對藥品上市后的安全評估和保證,在美國和歐洲都已發展成更為嚴格的監管要求，需要延續多年，這就需要藥廠在時間和資源上給予充分保證。即使在公司的產品可能已失去所有商業可行性之后，仍需完成這些安全評估。

　　輝瑞的吸入型胰島素Exubera是2006年批準上市的，但因為市場反響欠佳，輝瑞在2007年10月決定撤市，并將該產品返還給了NEKET藥廠。但一年之后，FDA開始對所有上市產品實行正式風險評估和減災戰略項目，這迫使輝瑞不得不對一個已經退市的產品重新制定宣傳和處方追蹤計劃。

　　這種監管要求勢必消耗輝瑞不少時間和精力，不得不去應對一個在商業上已經消亡的產品。FDA解釋說，之所以增加所謂超越商業終止項目的數據收集要求，是為了確保任何贊助藥廠收集的數據都被提交。FDA強調,

　　即使完成某項Ⅵ期臨床試驗不是強制性的，但提交相關數據是必須的。

　　Shire藥業最近也有類似的經歷，它的一個產品已從市場撤回，但也不得不承擔揮之不去的費用和義務,即使該產品已不在市場銷售。在今年年中，Shire藥業聲稱已經停止其海外市場涉及促紅細胞生成素產品Dynepo的銷售，主要原因在于已經有價格較低的促紅細胞生成素類仿制藥上市，其價格要比品牌產品低20%～30%。但是該公司并未提及ESA類產品由于適應癥受到限制，其商業前景不明是否也促成其做出撤離該產品的決定。顯然在業內人士看來，Shire是出于商業原因才決定從市場撤離Dynepo的。

　　據7月下旬Shire公司公布上半年的財務報告結果，與Dynepo有關的費用達650萬美元，主要用于以前啟動的藥品上市后研究的收尾工作。就像輝瑞制藥那樣，盡管該公司不打算完成上市后臨床研究，但費用依然存在。

　　在產品撤離市場后，繼續進行相關臨床研究的情況并不是新問題。隨著FDA對上市后藥品監管變得更加嚴格，FDA不僅有權要求藥廠完成這部分工作，公司還必須準備相應的資源和預算去應對和管理那些難以收場或結束的長尾“死項目”，即為撤離市場的藥品預后繼續買單。

　　短評：

　　擴大權利能否解決問題

　　在出了一連串問題之后，FDA有理由為自己叫屈：缺錢缺人。國會的議員們也很豪爽地答應FDA：除給予其更多權力之外，還給予更多經費和人員編制。即便如此，FDA或許并不能根本解決現有問題。首先，FDA內部的問題并非只是經費短缺所造成的，FDA局長和高層不斷變更，內部士氣低落，工作壓力增大，機制問題不解決，人的積極性和責任心得不到充分發揮，藥品監管和審批仍將困擾FDA和整個生物醫藥產業界。至少在目前的環境下，藥廠對FDA還有諸多抱怨：新藥審批被延遲了，已上市的藥品被要求有更多的后期臨床試驗，更多的數據需要公開。是否因為這些舉措就能讓FDA煥然一新，從而提高藥品審查與監管的效率和質量呢？人們拭目以待。

　　如果是出于安全因素撤離的藥品，自然要嚴格加以監管，尤其是對那些使用范圍很廣的藥品，應當盡量收集更多的臨床數據。因為越是詳盡的臨床數據，越是容易得到更全面準確的結論：藥品安全性究竟出了什么樣的問題？什么樣的患者不適合服用該藥？是否有可能利用藥物基因組學技術和生物標記物排除部分危險隱患，縮小患者使用對象和范圍?

　　但對于輝瑞因為其他原因撤離市場的產品，是否一定要求其遞交所有臨床數據資料，或者必須完成某些事先承諾的臨床Ⅵ期試驗，這未必要按硬性規定辦理。因為費用和時間都有成本，如果撤離市場后，還要做許多掃尾工作，花費不少冤枉錢，恐怕藥廠在尋求新藥審批上市會三思而行。因為有統計顯示，

　　50%以上的新藥上市將無法收回投資，如果再加上FDA監管新藥上市后的Ⅵ期臨床新規，會給藥廠增加更多的負擔。毋庸置疑，這些費用肯定會轉嫁到消費者身上。