GMP認證促醫藥產業升級 未來步伐不會放慢
http://www.xibaipo.cc 2008-12-06 10:09 中企顧問網
本文導讀：GMP認證促醫藥產業升級 未來步伐不會放慢，提供能源礦產、石油化工、IT通訊、房產建材、機械設備、電子電器、食品飲料、農林牧漁、旅游商貿、醫藥保艦交通物流、輕工紡織等行業專業研究報告
在生產管理環節上，我國從開始頒布GMP到全面強制實施GMP用了14年的時間，可以說對促進產業升級、提高產業集中度起到了關鍵性的作用。由于全面實施藥品GMP認證，行業優勝劣汰，產業集中度得到了大幅提高，從而提升了我國醫藥企業在國際市場上的競爭力。
改革開放之初，中國引進了藥品GMP概念，1988年頒布了藥品GMP標準并于1995年開始受理認證申請。從1998年開始，原國家藥品監督管理局按藥品劑型類別分步實施藥品GMP認證：1998年完成對血液制品生產企業的GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產企業的GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合GMP條件下組織生產的目標，未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起，分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標，使醫藥工業生產水平和產品質量邁上了一個新臺階。
SFDA南方醫藥經濟研究所數據顯示，在GMP認證前，原料藥及制劑企業數量多、規模小、經營分散、管理水平低，1978年我國有1419家原料藥及制劑企業，1998年達到3418家，最多時的2001年達到5146家。在實施GMP認證后，藥品生產企業已經從2004年底約3731家發展成目前的5612家原料廠及制劑生產企業，其中90%為小型企業。具備基因工程藥物生產能力的企業有114家，疫苗生產企業28家。
從政策層面看，2008年，SFDA仍著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，以及400個高風險注射劑品種標準的規范提高工作。SFDA明確表示：“2008年要嚴格市場準入，藥品經營不是隨便什么人就能做的。”由此可見，嚴格企業和產業準入仍將是SFDA今后很長一段時期內的重點工作之一，這不僅表現在要嚴格審批產品和新開辦企業，還要進一步健全企業的退出機制。因此，可以預見，在未來幾年內，醫藥產業升級的步伐仍然不會放慢。
改革開放之初，中國引進了藥品GMP概念，1988年頒布了藥品GMP標準并于1995年開始受理認證申請。從1998年開始，原國家藥品監督管理局按藥品劑型類別分步實施藥品GMP認證：1998年完成對血液制品生產企業的GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產企業的GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合GMP條件下組織生產的目標，未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起，分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標，使醫藥工業生產水平和產品質量邁上了一個新臺階。
SFDA南方醫藥經濟研究所數據顯示，在GMP認證前，原料藥及制劑企業數量多、規模小、經營分散、管理水平低，1978年我國有1419家原料藥及制劑企業，1998年達到3418家，最多時的2001年達到5146家。在實施GMP認證后，藥品生產企業已經從2004年底約3731家發展成目前的5612家原料廠及制劑生產企業，其中90%為小型企業。具備基因工程藥物生產能力的企業有114家，疫苗生產企業28家。
從政策層面看，2008年，SFDA仍著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，以及400個高風險注射劑品種標準的規范提高工作。SFDA明確表示：“2008年要嚴格市場準入，藥品經營不是隨便什么人就能做的。”由此可見，嚴格企業和產業準入仍將是SFDA今后很長一段時期內的重點工作之一，這不僅表現在要嚴格審批產品和新開辦企業，還要進一步健全企業的退出機制。因此，可以預見，在未來幾年內，醫藥產業升級的步伐仍然不會放慢。
