國家加強中藥注射劑生產和臨床使用管理
http://www.xibaipo.cc 2009-01-07 15:41 中企顧問網
本文導讀：日前，衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合發出通知，要求進一步加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測、召回及臨床使用管理。
日前，衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合發出通知，要求進一步加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測、召回及臨床使用管理。
近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為了保障醫療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強對中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保生產質量；加強銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。
在中藥注射劑生產方面，藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。企業要指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；詳細記錄藥品質量投訴和藥品不良反應；及時分析信息、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。企業還應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的產品，應按照有關規定銷毀，并建立相關記錄。
日前，衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合發出通知，要求進一步加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測、召回及臨床使用管理。
近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為了保障醫療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強對中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保生產質量；加強銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。
在中藥注射劑生產方面，藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。企業要指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；詳細記錄藥品質量投訴和藥品不良反應；及時分析信息、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。企業還應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的產品，應按照有關規定銷毀，并建立相關記錄。
近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為了保障醫療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強對中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保生產質量；加強銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。
在中藥注射劑生產方面，藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。企業要指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；詳細記錄藥品質量投訴和藥品不良反應；及時分析信息、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。企業還應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的產品，應按照有關規定銷毀，并建立相關記錄。
日前，衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合發出通知，要求進一步加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測、召回及臨床使用管理。
近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為了保障醫療安全和患者用藥安全，通知要求藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強對中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保生產質量；加強銷售管理，必要時能及時全部召回售出藥品。
在中藥注射劑生產方面，藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。企業要指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；詳細記錄藥品質量投訴和藥品不良反應；及時分析信息、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。企業還應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的產品，應按照有關規定銷毀，并建立相關記錄。
