盤點：2008年生物醫藥多領域獲重大進展
http://www.xibaipo.cc 2009-01-08 14:50 中企顧問網
本文導讀：2008年，生物醫藥界并不寂寞。最受關注的莫過于新醫改方案公開征求意見，短短一個月國家發改委就收到來自各方面的意見約3萬條。與此同時，生物醫藥行業諸多領域亦邁開前進步伐。
2008年，生物醫藥界并不寂寞。最受關注的莫過于新醫改方案公開征求意見，短短一個月國家發改委就收到來自各方面的意見約3萬條。雖然關于國家基本藥物制度等內容還存在較大爭議，新醫改方案的可操作性也受到質疑，但公開征求意見畢竟邁出了重要一步。與此同時，生物醫藥行業諸多領域亦邁開前進步伐。
新醫改方案公開征求意見
2008年10月中旬，醞釀了兩三年的新醫改方案終于呱呱墜地，并在國家發改委官方網站公布，進行為期一個月的公開征求意見。不過，新醫改方案出臺后備受爭議，重點集中在基本藥物制度上。
基本藥物制度是新醫改極其重要的內容之一，衛生部為此專門成立了藥物政策與基本藥物制度司。新醫改方案提出，基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節，在合理確定生產環節利潤水平的基礎上統一制定零售價，并強制社區衛生服務中心等基層醫療衛生機構全部使用基本藥物，其他各類醫療機構按比例使用。人力資源和社會保障部有關人士認為，在藥品生產和流通領域尋找解決思路可能是“葫蘆僧判斷葫蘆案”，藥價高的根源在于醫療醫藥體制存在制度性弊端。他們提出，應由作為藥品主要付費者的醫保機構發揮“團購”力量，與藥品供方談判制定一個合理的基本藥物價格。
很多專家、學者認為基本藥物制度供應應該市場化。中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德表示，18種藥物10家定點生產企業的試點情況并不令人滿意，這些藥物醫院不愿意使用，一些企業也不愿意生產，而且一些品種的價格比招標價還高。他認為，“市場機制能解決的問題要減少政府干預，各有關部門應拋開部門利益，‘管辦分開’，并建立有效的外部監督機制”。在中國社會科學研究院經濟研究所研究員朱恒鵬看來，“看病貴”的問題完全出在醫療體制上，即“以藥養醫”機制使藥品銷售與醫療機構、醫務人員的經濟利益直接相關，他們不愿使用廉價藥，使得廉價藥沒有市場需求，藥品生產、經銷企業自然不愿生產和經銷。朱恒鵬建議取消醫療行業價格管制，實行醫療服務市場定價，使醫療服務價格充分體現醫務人員醫療技術和服務價值，徹底解決“以藥養醫”問題。
“重大新藥創制”激發創新動力
《專利法(修正案草案)》于2008年8月提請全國人大常委會審議。《專利法(修正案草案)》將發明創造獲得專利權的“混合新穎性標準”修改為“絕對新穎性”，以提高專利授權標準。業內人士認為，這項內容的修改出發點是好的，但單純依靠企業自身增加科研投入，開發出具有更高技術水平的成果，與目前國內大部分醫藥企業的客觀實際不相符合。
然而，隨后發生的事情讓企業頗為振奮。2008年9月，“重大新藥創制”國家科技重大專項正式啟動，并相繼進行“十一五”規劃的第一批課題和第二批課題申報。中國中醫科學院中藥研究開發中心研發經理李耀武認為，“重大新藥創制”專項的啟動向國內醫藥企業傳遞了一個信號，即國家已開始重視新藥的研發工作并將發揮導向作用，引導企業和各地方政府加大對新藥的研發投入。
疫苗研發獲多重政策推動
2008年，疫苗領域發生了幾件不容忽視的大事。2月，《擴大國家免疫規劃實施方案》正式實施。北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東表示，新納入免疫規劃范圍的幾種疫苗的需求量將迅速擴大，疫苗市場的盈利模式可能發生改變。此外，該方案的出臺表明國家將持續加大基礎防疫體系建設，通過國家投入的增長，人們對疫苗的需求將被激發，免疫規劃外的疫苗也將獲得良好的發展契機。
2008年6月，國務院審議并原則通過艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項實施方案，并啟動課題申報。業內人士認為，國家將投入上百億元用于該科技重大專項，加上地方政府的配套資金以及企業大量的投入，資金總額將達數百億元，在此帶動下，必將有眾多新的生物醫藥技術和產品誕生。隨著新的疫苗生產技術突破和新的疫苗產品誕生，質量更好的疫苗將逐步替代原有產品，生產技術的突破將使疫苗生產成本進一步降低，從而對市場格局產生深遠影響。
中醫藥影響力與日俱增
2008年，中醫藥界頗為活躍。7月初，中醫藥防治病毒性傳染病產學研聯盟正式成立，這是我國中醫藥界首個跨領域產學研聯合體。該聯盟秘書長、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司總經理李楚源向記者表示：“產學研聯盟的成立，可以整合更多資源，集眾家所長，加速科研及科技產業化進程。”
中藥材和中藥飲片也身處聚光燈下。2008年8月底，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會成立。9月，2008中藥飲片產業創新與發展論壇、中藥飲片質量標準國際論壇先后舉辦。10月7日，2008全國中藥飲片座談會召開。在2010年版《中國藥典》的編制工作中，中藥材及中藥飲片標準的增修訂是重點工作之一。專家表示，目前中藥飲片缺乏統一的炮制工藝規范和統一的質量標準，標準化已成為我國中藥飲片產業亟待解決的問題。甘草等常用中藥材的短缺和野生中藥資源量的急劇下降也引起重視，專家呼吁關注中藥資源的可持續發展，并提出企業自建藥材基地，以及開展珍稀瀕危藥材的人工繁育研究，對瀕危藥用植物進行人工栽培，建立野生撫育基地等措施。
新的一年已悄然而至，征集了約3萬條意見的新醫改方案或將于2009年年初公布，修改后的醫改方案是否具有可操作性？基本藥物制度將如何落實？這一切都令人期待。
新醫改方案公開征求意見
2008年10月中旬，醞釀了兩三年的新醫改方案終于呱呱墜地，并在國家發改委官方網站公布，進行為期一個月的公開征求意見。不過，新醫改方案出臺后備受爭議，重點集中在基本藥物制度上。
基本藥物制度是新醫改極其重要的內容之一，衛生部為此專門成立了藥物政策與基本藥物制度司。新醫改方案提出，基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節，在合理確定生產環節利潤水平的基礎上統一制定零售價，并強制社區衛生服務中心等基層醫療衛生機構全部使用基本藥物，其他各類醫療機構按比例使用。人力資源和社會保障部有關人士認為，在藥品生產和流通領域尋找解決思路可能是“葫蘆僧判斷葫蘆案”，藥價高的根源在于醫療醫藥體制存在制度性弊端。他們提出，應由作為藥品主要付費者的醫保機構發揮“團購”力量，與藥品供方談判制定一個合理的基本藥物價格。
很多專家、學者認為基本藥物制度供應應該市場化。中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德表示，18種藥物10家定點生產企業的試點情況并不令人滿意，這些藥物醫院不愿意使用，一些企業也不愿意生產，而且一些品種的價格比招標價還高。他認為，“市場機制能解決的問題要減少政府干預，各有關部門應拋開部門利益，‘管辦分開’，并建立有效的外部監督機制”。在中國社會科學研究院經濟研究所研究員朱恒鵬看來，“看病貴”的問題完全出在醫療體制上，即“以藥養醫”機制使藥品銷售與醫療機構、醫務人員的經濟利益直接相關，他們不愿使用廉價藥，使得廉價藥沒有市場需求，藥品生產、經銷企業自然不愿生產和經銷。朱恒鵬建議取消醫療行業價格管制，實行醫療服務市場定價，使醫療服務價格充分體現醫務人員醫療技術和服務價值，徹底解決“以藥養醫”問題。
“重大新藥創制”激發創新動力
《專利法(修正案草案)》于2008年8月提請全國人大常委會審議。《專利法(修正案草案)》將發明創造獲得專利權的“混合新穎性標準”修改為“絕對新穎性”，以提高專利授權標準。業內人士認為，這項內容的修改出發點是好的，但單純依靠企業自身增加科研投入，開發出具有更高技術水平的成果，與目前國內大部分醫藥企業的客觀實際不相符合。
然而，隨后發生的事情讓企業頗為振奮。2008年9月，“重大新藥創制”國家科技重大專項正式啟動，并相繼進行“十一五”規劃的第一批課題和第二批課題申報。中國中醫科學院中藥研究開發中心研發經理李耀武認為，“重大新藥創制”專項的啟動向國內醫藥企業傳遞了一個信號，即國家已開始重視新藥的研發工作并將發揮導向作用，引導企業和各地方政府加大對新藥的研發投入。
疫苗研發獲多重政策推動
2008年，疫苗領域發生了幾件不容忽視的大事。2月，《擴大國家免疫規劃實施方案》正式實施。北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東表示，新納入免疫規劃范圍的幾種疫苗的需求量將迅速擴大，疫苗市場的盈利模式可能發生改變。此外，該方案的出臺表明國家將持續加大基礎防疫體系建設，通過國家投入的增長，人們對疫苗的需求將被激發，免疫規劃外的疫苗也將獲得良好的發展契機。
2008年6月，國務院審議并原則通過艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項實施方案，并啟動課題申報。業內人士認為，國家將投入上百億元用于該科技重大專項，加上地方政府的配套資金以及企業大量的投入，資金總額將達數百億元，在此帶動下，必將有眾多新的生物醫藥技術和產品誕生。隨著新的疫苗生產技術突破和新的疫苗產品誕生，質量更好的疫苗將逐步替代原有產品，生產技術的突破將使疫苗生產成本進一步降低，從而對市場格局產生深遠影響。
中醫藥影響力與日俱增
2008年，中醫藥界頗為活躍。7月初，中醫藥防治病毒性傳染病產學研聯盟正式成立，這是我國中醫藥界首個跨領域產學研聯合體。該聯盟秘書長、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司總經理李楚源向記者表示：“產學研聯盟的成立，可以整合更多資源，集眾家所長，加速科研及科技產業化進程。”
中藥材和中藥飲片也身處聚光燈下。2008年8月底，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會成立。9月，2008中藥飲片產業創新與發展論壇、中藥飲片質量標準國際論壇先后舉辦。10月7日，2008全國中藥飲片座談會召開。在2010年版《中國藥典》的編制工作中，中藥材及中藥飲片標準的增修訂是重點工作之一。專家表示，目前中藥飲片缺乏統一的炮制工藝規范和統一的質量標準，標準化已成為我國中藥飲片產業亟待解決的問題。甘草等常用中藥材的短缺和野生中藥資源量的急劇下降也引起重視，專家呼吁關注中藥資源的可持續發展，并提出企業自建藥材基地，以及開展珍稀瀕危藥材的人工繁育研究，對瀕危藥用植物進行人工栽培，建立野生撫育基地等措施。
新的一年已悄然而至，征集了約3萬條意見的新醫改方案或將于2009年年初公布，修改后的醫改方案是否具有可操作性？基本藥物制度將如何落實？這一切都令人期待。
