四種情形新藥注冊申請可獲藥監局“特批”
http://www.xibaipo.cc 2009-01-12 15:00 中企顧問網
本文導讀：根據新頒布的《新藥注冊特殊審批管理規定》，今后將有四種情形的新藥注冊申請可以實施特殊審批。
根據新頒布的《新藥注冊特殊審批管理規定》，今后將有四種情形的新藥注冊申請可以實施特殊審批。這四種情形包括，一是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其制劑，以及新發現的藥材及其制劑；二是沒有在國內外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品，三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優勢的新藥；四是目前尚沒有治療手段的新藥。
對于實施特殊審批的新藥，國家食品藥品監管局將單獨設立通道，優先審評、審批，并建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制，對于特殊審批新藥注冊申請，在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。
對于實施特殊審批的新藥，國家食品藥品監管局將單獨設立通道，優先審評、審批，并建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制，對于特殊審批新藥注冊申請，在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。
