膠塞相容性檢驗有標準 頭孢曲松鈉開始緩慢恢復
http://www.xibaipo.cc 2009-01-13 14:39 中企顧問網
本文導讀：為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產品質量，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步加強對使用丁基膠塞生產頭孢類注射劑的監督管理有關問題下發通知，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門要在落實《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》的
為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產品質量，保障公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步加強對使用丁基膠塞生產頭孢類注射劑的監督管理有關問題下發通知，要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門要在落實《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》的基礎上，加強對藥品生產企業使用丁基膠塞的監管。
膠塞相容性檢驗有標準
通知稱，在確保藥品質量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法。要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門將此方法轉發轄區內頭孢類注射劑藥品生產企業并加強監督。注射用頭孢曲松鈉生產企業應依據此方法，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。
通知規定，藥品生產企業應根據產品注冊時經相容性實驗確定的丁基膠塞生產藥品，若變更丁基膠塞的生產廠家，應對藥品與變更的丁基膠塞相容性進行實驗驗證，符合要求并報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案后方可使用。
通知強調，各地食品藥品監督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產環節產品的澄清度開展監督抽驗，監督藥品生產企業嚴格執行有關規定，確保產品的質量。對違法違規生產的，一經查實，依法處理。
小膠塞影響不小
一些企業界人士表示，此通知下發的主要目的是為了保證藥品的質量安全。對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前進行注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗也許會增加成本，但是此類檢驗是必要的，而且毫無疑義是正確的，畢竟藥品質量安全是第一位的，必須要予以保證。
同時有觀點認為，此通知對于企業來說未嘗不是一件好事，在確定丁基膠塞相容性上有了標準的實驗方法，才能切實操作。
此前，由于頭孢曲松鈉與丁基膠塞的相容性問題導致的溶液渾濁，國家食品藥品監督管理局曾下發《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監市函2008118號），要求注射用頭孢曲松鈉生產企業自查自檢，并于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導致澄清度不合格的產品。對2008年12月1日以后在藥品流通、使用環節發現澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關規定進行查處。
這一紙公文對于國內眾多頭孢曲松制劑企業無疑是當頭棒喝。許多企業因此關閉頭孢曲松鈉生產線或轉產。自1998年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松在我國得到迅猛發展。因其市場需求量大、產品附加值高、臨床療效突出，迅速崛起為全身抗感染用藥金額之首。同時它的成長改變了頭孢類抗生素產業格局，擴大了上游中間體7-ACA的需求，成為頭孢抗生素的核心品種。此次的查處，加之受困于反傾銷等貿易壁壘及頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件等信息，2008年，頭孢曲松鈉在多重打擊下份額銳減。
質量、成本、份額存矛盾
“丁基膠塞質量參差不齊，而藥品多種多樣，針對性的選擇缺乏標準和辦法一直是困擾生產企業的突出問題。”中國化學制藥工業協會秘書長周燕表示。
專家指出，藥品的性質千差萬別，要想使一種丁基膠塞的配方適用于所有藥品是不太可能的，應該根據各種藥品性質的不同以及膠塞與藥物的相容性（穩定性）試驗，來選擇與藥物匹配的膠塞產品。頭孢曲松只是其中比較突出的一個例子，其他一些藥品也有存在此類問題。我國目前膠塞配方品種較少，還不能滿足很多藥品的包裝要求。
業內人士表示，實際上使用復膜膠塞是解決頭孢曲松鈉藥品相容性的一個比較簡單的方法，并且該膠塞有數據證實其在藥品有效期內的穩定性。但由于國內頭孢曲松鈉處于低價競爭狀態，出于成本原因，復膜膠塞并未被業內普遍接受。
分析認為，頭孢曲松鈉從1999年的200元左右直到今天的幾元錢一支，產品的利潤空間不斷縮小，目前幾近無利可圖的情況下，提高質量與降低成本、擴大市場份額之間的矛盾激化。
“頭孢曲松鈉正在緩慢恢復中。”健康網首席研究員吳惠芳則表示。
膠塞相容性檢驗有標準
通知稱，在確保藥品質量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法。要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門將此方法轉發轄區內頭孢類注射劑藥品生產企業并加強監督。注射用頭孢曲松鈉生產企業應依據此方法，在選擇丁基膠塞生產藥品時進行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前，依此方法進行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產企業可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。
通知規定，藥品生產企業應根據產品注冊時經相容性實驗確定的丁基膠塞生產藥品，若變更丁基膠塞的生產廠家，應對藥品與變更的丁基膠塞相容性進行實驗驗證，符合要求并報所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案后方可使用。
通知強調，各地食品藥品監督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產環節產品的澄清度開展監督抽驗，監督藥品生產企業嚴格執行有關規定，確保產品的質量。對違法違規生產的，一經查實，依法處理。
小膠塞影響不小
一些企業界人士表示，此通知下發的主要目的是為了保證藥品的質量安全。對購入的每批丁基膠塞和生產的每批藥品出廠前進行注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗也許會增加成本，但是此類檢驗是必要的，而且毫無疑義是正確的，畢竟藥品質量安全是第一位的，必須要予以保證。
同時有觀點認為，此通知對于企業來說未嘗不是一件好事，在確定丁基膠塞相容性上有了標準的實驗方法，才能切實操作。
此前，由于頭孢曲松鈉與丁基膠塞的相容性問題導致的溶液渾濁，國家食品藥品監督管理局曾下發《關于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監市函2008118號），要求注射用頭孢曲松鈉生產企業自查自檢，并于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導致澄清度不合格的產品。對2008年12月1日以后在藥品流通、使用環節發現澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關規定進行查處。
這一紙公文對于國內眾多頭孢曲松制劑企業無疑是當頭棒喝。許多企業因此關閉頭孢曲松鈉生產線或轉產。自1998年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松在我國得到迅猛發展。因其市場需求量大、產品附加值高、臨床療效突出，迅速崛起為全身抗感染用藥金額之首。同時它的成長改變了頭孢類抗生素產業格局，擴大了上游中間體7-ACA的需求，成為頭孢抗生素的核心品種。此次的查處，加之受困于反傾銷等貿易壁壘及頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件等信息，2008年，頭孢曲松鈉在多重打擊下份額銳減。
質量、成本、份額存矛盾
“丁基膠塞質量參差不齊，而藥品多種多樣，針對性的選擇缺乏標準和辦法一直是困擾生產企業的突出問題。”中國化學制藥工業協會秘書長周燕表示。
專家指出，藥品的性質千差萬別，要想使一種丁基膠塞的配方適用于所有藥品是不太可能的，應該根據各種藥品性質的不同以及膠塞與藥物的相容性（穩定性）試驗，來選擇與藥物匹配的膠塞產品。頭孢曲松只是其中比較突出的一個例子，其他一些藥品也有存在此類問題。我國目前膠塞配方品種較少，還不能滿足很多藥品的包裝要求。
業內人士表示，實際上使用復膜膠塞是解決頭孢曲松鈉藥品相容性的一個比較簡單的方法，并且該膠塞有數據證實其在藥品有效期內的穩定性。但由于國內頭孢曲松鈉處于低價競爭狀態，出于成本原因，復膜膠塞并未被業內普遍接受。
分析認為，頭孢曲松鈉從1999年的200元左右直到今天的幾元錢一支，產品的利潤空間不斷縮小，目前幾近無利可圖的情況下，提高質量與降低成本、擴大市場份額之間的矛盾激化。
“頭孢曲松鈉正在緩慢恢復中。”健康網首席研究員吳惠芳則表示。
