醫療器械行業經濟運行態勢
http://www.xibaipo.cc 2009-03-16 15:23 中企顧問網
本文導讀：我國醫療器械制造業利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比
我國醫療器械制造業利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
2008年8月末，我國醫療器械制造業資產總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業數為895個，同比增加105個；產成品資金占用43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。我國醫療器械制造業產銷增長較快。去年1～8月，累計實現產品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。累計工業總產值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業銷售產值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10個百分點。
我國醫療器械制造業利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。在對外貿易方面，我國醫療儀器及器械繼續保持順差局面，1～9月，累計貿易順差122470.1萬美元，比上年同期增加了51436.0萬美元。累計出口額為326405.8萬美元，同比增長34.7%，增速比上年同期上升了2.4個百分點；累計進口額為203935.7萬美元，同比增長19.3%，進口增速雖然比出口增速低，但與上年同期增速相比，進口呈現加速增長。
一、醫療器械制造業運行情況
(一)行業規模
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計實現產品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。8月末，我國醫療器械制造業資產總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業數為895 個，比上年同期增加了105個；從業人員年均人數為17.99萬人，比上年同期增加了9.44萬人。
(二)資本/勞動密集度
2008年8月末，我國醫療器械制造業人均產品銷售收入為23.87萬元/人，比上年同期增加了2.81萬元/人；人均資產總額為31.94萬元/人，比上年同期增加了2.55萬元/人；單位產品銷售收入為4797.14萬元/單位，比上年同期增加了548.20萬元/單位；單位資產總額為6419.11萬元/單位，比上年同期增加了489.89萬元/ 單位。
(三)產銷情況
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計工業總產值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業銷售產值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10 個百分點。8月末，產成品資金占用為43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。
(四)成本費用結構
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計成本費用總額為385.68億元，比上年同期增加了84.69億元。其中，累計產品銷售成本為325.40億元，同比增長30.98%，增速比上年同期上升了10.06個百分點，累計產品銷售成本占成本費用總額的比重為84.37%，占比較上年同期增加了0.83個百分點；累計產品銷售費用為23.11億元，同比增長23.30%，增速比上年同期上升了4.75個百分點，累計產品銷售費用占成本費用總額的比重為5.99%，占比較上年同期減少了0.28個百分點；累計管理費用為34.74億元，同比增長20.56%，增速比上年同期上升了6.04個百分點，累計管理費用占成本費用總額的比重為9.01%，占比較上年同期減少了0.48個百分點；累計財務費用為2.43億元，同比增長27.76%，增速比上年同期上升14.37個百分點，累計財務費用占成本費用總額的比重為0.63%，占比較上年同期減少了0.07個百分點。
(五)盈利情況
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計利潤總額為44.10億元，比上年同期增加了9.28億元；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
(六)行業運營績效
成長能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業銷售收入增長率為29.71%，比上年同期增加了9.50個百分點；利潤總額增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；資產總額增長率為23.04%，比上年同期增加了5.93個百分點；資本保值增值率為124.76%，比上年同期增加了2.11個百分點。
盈利能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業毛利率為24.21%，比上年同期減少了0.88個百分點；銷售利潤率為10.27%，比上年同期減少了0.10個百分點；成本費用利潤率為11.44%，比上年同期減少了0.13個百分點；資產利潤率為7.68%，比上年同期增加了0.24個百分點；凈資產利潤率為13.94%，比上年同期增加了0.12個百分點。
償債能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業資產負債率為44.92%，比上年同期減少了1.29個百分點；利息保障倍數為19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；產權比為0.82，比上年同期減少了0.04。
經營能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業總資產周轉率為74.73%，比上年同期增加了3.07個百分點；流動資產周轉率為1.24次，比上年同期增加了0.09次；產成品周轉率為7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行業政策信息
(一)全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。
去年3月26日，在國家食品藥品監督管理局直接指導下，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及國家食品藥品監督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫療器械質量監督檢驗中心，共同簽署了《北京2008奧運醫療器械質量檢驗協作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運會和殘奧會醫療器械質量檢驗協作工作方案》，拉開了全國醫療器械協作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫療器械質量監督檢驗中心，成為奧運賽前和賽時醫療器械質量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現送檢產品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產品的檢驗結果、需核查送檢產品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫療器械質量檢驗協作機制，各協作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務流程、技術條件等方面提供支持保障。
奧運醫療器械檢驗協作平臺設有協作領導小組、協作工作小組和協作辦公室，其中協作領導小組由國家食品藥品監督管理局醫療器械司和北京市藥品監督管理局牽頭，協作辦公室設在北京中心。北京中心專設奧運檢驗辦理窗口，開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責。在接收到奧運檢驗任務后，北京中心及時確認并在第一時間發送協作任務書，會同協作單位確定檢驗實施細則，進一步明確檢驗內容、檢驗人員及時限要求，確保協作單位在第一時間出具檢驗報告。全國醫療器械協作檢驗平臺經過了北京奧運實踐檢驗，在制度、技術和操作上日益嚴密和成熟，各協作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監督管理局醫療器械司正著手對協作機制在奧運期間的運行情況進行總結，探索“無縫對接、深化協作”模式，促進醫療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫療器械安全保障，更要借此推動構建全國聯動的醫療器械檢驗協作機制。
(二)中藥飲片炮制機械標準化啟程
去年8月31日，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質量技術監督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術委員會負責業務指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領域的國家標準制修訂工作。
現在，我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經驗直觀判斷型轉為數字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現代化程度仍然偏低。
現有的飲片機械技術水平明顯不能滿足中藥產業現代化的需求。因此，重視和加強飲片機械的現代化研究，根據炮制工藝技術要求，設計、開發各種類型和規格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業發展的當務之急。我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構調整和經濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP 對設備的要求的差距較大。2003年，原國家經貿委批準成立中國制藥機械行業標準化技術委員會，以抓緊修訂標準，促進企業素質提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。
這是中藥炮制領域首個專業標準化技術委員會，填補了中藥炮制領域制修訂技術管理標準的空白。針對炮制領域工藝與管理技術標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設備緊密關聯的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會的成立，拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產行業的發展。
(三)關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知
去年7月23日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》，為了進一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》， 結合醫療器械注冊管理實際，作出如下規定。
一是生產企業在提交注冊申報資料(包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案)時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本，其內容須與紙質文件的內容相一致。
二是技術審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械注冊補充資料后，應當在45 個工作日內完成技術審評。
三是對未按規定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。
四是對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。
五是對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。
六是對于已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新注冊。
七是各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品注冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告備注欄中注明對該標準的評價意見。
八是各省(區、市)食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省(區、市)轄區內的，生產企業所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九是未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業，應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定及時辦理注冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的連帶責任。
十是境外醫療器械生產企業對其中國境內代理人的委托書、以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經其所在國(地區)公證機構公證。
2008年8月末，我國醫療器械制造業資產總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業數為895個，同比增加105個；產成品資金占用43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。我國醫療器械制造業產銷增長較快。去年1～8月，累計實現產品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。累計工業總產值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業銷售產值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10個百分點。
我國醫療器械制造業利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。在對外貿易方面，我國醫療儀器及器械繼續保持順差局面，1～9月，累計貿易順差122470.1萬美元，比上年同期增加了51436.0萬美元。累計出口額為326405.8萬美元，同比增長34.7%，增速比上年同期上升了2.4個百分點；累計進口額為203935.7萬美元，同比增長19.3%，進口增速雖然比出口增速低，但與上年同期增速相比，進口呈現加速增長。
一、醫療器械制造業運行情況
(一)行業規模
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計實現產品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。8月末，我國醫療器械制造業資產總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業數為895 個，比上年同期增加了105個；從業人員年均人數為17.99萬人，比上年同期增加了9.44萬人。
(二)資本/勞動密集度
2008年8月末，我國醫療器械制造業人均產品銷售收入為23.87萬元/人，比上年同期增加了2.81萬元/人；人均資產總額為31.94萬元/人，比上年同期增加了2.55萬元/人；單位產品銷售收入為4797.14萬元/單位，比上年同期增加了548.20萬元/單位；單位資產總額為6419.11萬元/單位，比上年同期增加了489.89萬元/ 單位。
(三)產銷情況
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計工業總產值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業銷售產值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10 個百分點。8月末，產成品資金占用為43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。
(四)成本費用結構
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計成本費用總額為385.68億元，比上年同期增加了84.69億元。其中，累計產品銷售成本為325.40億元，同比增長30.98%，增速比上年同期上升了10.06個百分點，累計產品銷售成本占成本費用總額的比重為84.37%，占比較上年同期增加了0.83個百分點；累計產品銷售費用為23.11億元，同比增長23.30%，增速比上年同期上升了4.75個百分點，累計產品銷售費用占成本費用總額的比重為5.99%，占比較上年同期減少了0.28個百分點；累計管理費用為34.74億元，同比增長20.56%，增速比上年同期上升了6.04個百分點，累計管理費用占成本費用總額的比重為9.01%，占比較上年同期減少了0.48個百分點；累計財務費用為2.43億元，同比增長27.76%，增速比上年同期上升14.37個百分點，累計財務費用占成本費用總額的比重為0.63%，占比較上年同期減少了0.07個百分點。
(五)盈利情況
2008年1～8月，我國醫療器械制造業累計利潤總額為44.10億元，比上年同期增加了9.28億元；虧損企業累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫療器械制造業虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
(六)行業運營績效
成長能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業銷售收入增長率為29.71%，比上年同期增加了9.50個百分點；利潤總額增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；資產總額增長率為23.04%，比上年同期增加了5.93個百分點；資本保值增值率為124.76%，比上年同期增加了2.11個百分點。
盈利能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業毛利率為24.21%，比上年同期減少了0.88個百分點；銷售利潤率為10.27%，比上年同期減少了0.10個百分點；成本費用利潤率為11.44%，比上年同期減少了0.13個百分點；資產利潤率為7.68%，比上年同期增加了0.24個百分點；凈資產利潤率為13.94%，比上年同期增加了0.12個百分點。
償債能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業資產負債率為44.92%，比上年同期減少了1.29個百分點；利息保障倍數為19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；產權比為0.82，比上年同期減少了0.04。
經營能力。2008年1～8月，我國醫療器械制造業總資產周轉率為74.73%，比上年同期增加了3.07個百分點；流動資產周轉率為1.24次，比上年同期增加了0.09次；產成品周轉率為7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行業政策信息
(一)全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。
去年3月26日，在國家食品藥品監督管理局直接指導下，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及國家食品藥品監督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫療器械質量監督檢驗中心，共同簽署了《北京2008奧運醫療器械質量檢驗協作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運會和殘奧會醫療器械質量檢驗協作工作方案》，拉開了全國醫療器械協作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫療器械質量監督檢驗中心，成為奧運賽前和賽時醫療器械質量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現送檢產品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產品的檢驗結果、需核查送檢產品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫療器械質量檢驗協作機制，各協作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務流程、技術條件等方面提供支持保障。
奧運醫療器械檢驗協作平臺設有協作領導小組、協作工作小組和協作辦公室，其中協作領導小組由國家食品藥品監督管理局醫療器械司和北京市藥品監督管理局牽頭，協作辦公室設在北京中心。北京中心專設奧運檢驗辦理窗口，開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責。在接收到奧運檢驗任務后，北京中心及時確認并在第一時間發送協作任務書，會同協作單位確定檢驗實施細則，進一步明確檢驗內容、檢驗人員及時限要求，確保協作單位在第一時間出具檢驗報告。全國醫療器械協作檢驗平臺經過了北京奧運實踐檢驗，在制度、技術和操作上日益嚴密和成熟，各協作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監督管理局醫療器械司正著手對協作機制在奧運期間的運行情況進行總結，探索“無縫對接、深化協作”模式，促進醫療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫療器械安全保障，更要借此推動構建全國聯動的醫療器械檢驗協作機制。
(二)中藥飲片炮制機械標準化啟程
去年8月31日，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質量技術監督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術委員會負責業務指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領域的國家標準制修訂工作。
現在，我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經驗直觀判斷型轉為數字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現代化程度仍然偏低。
現有的飲片機械技術水平明顯不能滿足中藥產業現代化的需求。因此，重視和加強飲片機械的現代化研究，根據炮制工藝技術要求，設計、開發各種類型和規格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業發展的當務之急。我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構調整和經濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP 對設備的要求的差距較大。2003年，原國家經貿委批準成立中國制藥機械行業標準化技術委員會，以抓緊修訂標準，促進企業素質提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。
這是中藥炮制領域首個專業標準化技術委員會，填補了中藥炮制領域制修訂技術管理標準的空白。針對炮制領域工藝與管理技術標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設備緊密關聯的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會的成立，拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產行業的發展。
(三)關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知
去年7月23日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于進一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》，為了進一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》， 結合醫療器械注冊管理實際，作出如下規定。
一是生產企業在提交注冊申報資料(包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案)時，應同時提交產品注冊標準及說明書的電子文本，其內容須與紙質文件的內容相一致。
二是技術審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械注冊補充資料后，應當在45 個工作日內完成技術審評。
三是對未按規定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。
四是對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產品標準和說明書。對于產品、產品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。
五是對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。
六是對于已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新注冊。
七是各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品注冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告備注欄中注明對該標準的評價意見。
八是各省(區、市)食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省(區、市)轄區內的，生產企業所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省(區、市)食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九是未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業，應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定及時辦理注冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的連帶責任。
十是境外醫療器械生產企業對其中國境內代理人的委托書、以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經其所在國(地區)公證機構公證。
