回顧：2009年中國醫藥行業政策

中國產業信息網訊

 　　2009年，中國醫藥產業走過了極不平凡的軌跡。金融危機的縱深發展和新醫改方案的漸進推行旋動了整個醫藥產業變局，而國家一攬子調控提振經濟的新舉措，又賦予醫藥經濟快速增長的底氣。在年末之際，醫藥網對國家食品藥品監督管理局的一些重要法規、通知等文件進行盤點總結。
　　二○○九年一月七日，國家食品藥品監督管理局，為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》。
　　同日，國家食品藥品監督管理局根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發等有關事項，進一步作了規范。
　　二○○九年一月八日，國家食品藥品監督管理局發布了關于停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告。因國家藥品不良反應監測中心的監測數據表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，該藥品用于減肥風險大于利益。為保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。
　　二○○九年二月十三日，為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對醫學影像診斷系統等產品進行了分類界定，國家食品藥品監督管理局發布了關于醫學影像診斷系統等產品分類界定的通知。
　　二○○九年三月三十日，國家食品藥品監督管理局頒布關于《中國藥典》2005年版增補本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。
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