中國臍帶血儲存及臨床應用發展概況

    造血干細胞移植已有30年的歷史，80年代以前都是以骨髓移植為主。50年代以后又出現外周血造血干細胞移植，90年代臍帶血造血干細胞成為繼骨髓和外周血后又一個新的造血干細胞的來源，日益受到人們的重視。但從上面臍帶血的發展史中我們很難看到中國的身影，這一部分是因為我國這部分臨床應用起步較晚，技術水平也尚未與國際學術界實現完全接軌，沒有比較先進的試驗結果，目前上述被動接受與閉關探索階段，而所謂閉關探索即是指我們國內所做的臨床實驗不能出現在國際學術期刊上探討，這完全就是我們所了解的國內干細胞研究及臨床應用領域的無序混亂與非法操作。刨除臍帶血造血干細胞移植用于治療血液系統相關疾病如白血病、惡性貧血等技術體系比較成熟的應用之外，臍帶間充質干細胞應用于其他領域的治療基本屬于常規治療手段無效下的一種無奈的選擇，也即醫院所謂的第三種輔助治療手段，雖然不成熟的技術和不確定的試驗結果比較讓人擔心，但不可否認在一些疾病尤其是藥石罔效的情形下，干細胞藥物治療確實取得了顯著的治療效果，其中以北科生物在這方面走的最快。

    但是上述情形發生的前提條件是當前行業面臨政策的空白和監管的缺失，因而一旦國家開始出臺政策整頓該行業亂象，就必將給相關企業帶來很大的沖擊，不過值得慶幸的是，以我們國內目前發展的現狀看，國家完全拋棄這些已經相對成熟的果實從頭開始做的幾率幾乎為零，因而所謂的整頓調控不過是給這些企業一個從黑漂白的機遇，尤其現在學術界和企業界都在不斷督促政府釋放一定的操作空間，給予一些政策扶持，制定相關戰略與規劃時，雖然看起來高瞻遠矚、步調較大，但是更多的估計還是維持穩定，然后再逐步放開一些風險不大的領域。《2011-2015年中國干細胞醫療產業全景調研與投資分析研究報告》認為，要等待國內干細胞注射包括臍帶間充質干細胞注射液產品產業化，我們只能密切關注FDA的相關進展，既然已經批準了全球第一個臍帶來源的干細胞藥物——臍帶血源性造血祖細胞（hematopoieticprogenitor cells）類產品Hemacord，，那么已經在排的藥品也就可以開始臍帶了。

    國內臍血庫建設進展情況

    1996年，中國衛生部提出了要在2015年之前在全國（北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江、重慶、遼寧、甘肅）設置10個臍帶血庫的規劃。同時成立了衛生部臍帶血庫專家委員會、制定頒布了《臍帶血庫執業指導規范》，嚴明了臍帶血庫的準入條件，即儲存公共庫樣本4000份以上；至少儲存3年；并須完成5例造血干細胞移植成功的病例后，報衛生部臍帶血庫專家委員會驗收合格，才能取得執業資格。

    國務院衛生行政部門根據我國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，制訂我國臍帶血造血干細胞庫設置的總體布局和發展規劃。衛生部規定,靠捐贈維持的公共庫儲存到1000份才能申請設置臍帶血庫。專家測算，在我國公民自愿捐贈的臍帶血庫存量達到7-10萬份時就能基本滿足目前我國兒童相關疾病臨床治療需求。

    目前我國合法的臍血庫有7家，分布在北京，上海，天津，濟南，廣州，成都，杭州。一省一庫，衛生部批準并驗收，省衛生廳監管。且明文規定禁止跨地域采集（雖然跨地域采集已是行業普遍現象，而且政府也并未采取措施予以制止，中企顧問網就目前國內的發展現狀來看，政府并無出資建設公共臍帶血庫的意愿，那么局部整頓、整體維持現狀的可能性較大。）距離衛生部提出在2015年之前再發放3個省的臍血庫牌照尚有3年時間，現在各地都在緊鑼密鼓開展無照采集，爭取依托所在省整體GDP、人均GDP及人口優勢拿到牌照的企業不勝枚數，而且預計拿到批文后短期內行業內競爭將加劇，并購已成為實現地域合法擴張的必然選擇。