中國非處方藥行業的發展歷程
http://www.xibaipo.cc 2013-03-05 09:34 中企顧問網
本文導讀：我國藥品分類管理制度在九十年代進入醞釀實施期，1999年國家藥監局相繼發布了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標以及公布第一批國家非處方藥目錄。
藥品分類管理指根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分別按處方藥（RX）和非處方藥（OTC）建立相應的法規和管理規定并實施監督管理。
非處方藥行業是伴隨著藥品分類管理制度的實施而發展興起的，1951年美國對有關藥品的法律做出修改，國際上首次在法律上明確對藥品實行按處方藥與非處方藥分類管理；隨后日本（1967年）、英國（1968年）、德國（1972年）等國家相繼制定法律，推行藥品分類管理，目前，藥品分類管理制度已成為國際通行的藥品管理模式之一，在100多個國家和地區推廣實施。
相比較而言，我國藥品分類管理制度起步較晚，在之前相當長的一段時間里，我國藥品中除了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品實行特殊管理外，其它藥品沒有明確的限制，在社會零售藥店基本上處于自由銷售狀態，同時，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。
藥品的自由銷售、使用的社會現實，使得藥物濫用現象頻發，不良反應以及耐藥性等病例數量急劇增加，直接影響我國居民用藥安全，因此探索和建立藥品分類管理制度體系逐步提上監管部門的日程安排。
二十世紀八十年代開始，我國改革開放政策促進了醫藥行業的國際交流，我國藥品管理部門加強同國外政府部門、非政府部門和制藥企業的交流往來，國際非處方藥行業的發展為我國實施藥品分類管理制度提供了寶貴的借鑒經驗；另一方面，隨著人民生活水平和知識水平提高，居民自我保健意識逐步增強，人們趨向于自我解決輕微的常見癥狀和進行慢性病的維持治療，為我國藥品分類管理提供了市場基礎；此外，國外著名非處方藥生產企業先后在我國成立合資公司，并在中國市場上引入國際非處方藥品種、品牌和新的營銷模式，在一定程度上促進了我國藥品分類管理制度的建立和非處方藥行業的形成和發展。
在上述因素的推動下，我國藥品分類管理制度在九十年代進入醞釀實施期，1999年國家藥監局相繼發布了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標以及公布第一批國家非處方藥目錄。
2000年1月1日，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施，標志著我國藥品分類管理制度的初步建立，隨后幾年的時間里，國家藥品監督管理局相繼制定了《執業藥師法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標簽管理規定》、《處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法》等系列配套管理規章制度，形成了我國完整的藥品分類管理體系，進而推動我國非處方藥行業快速發展。
非處方藥行業是伴隨著藥品分類管理制度的實施而發展興起的，1951年美國對有關藥品的法律做出修改，國際上首次在法律上明確對藥品實行按處方藥與非處方藥分類管理；隨后日本（1967年）、英國（1968年）、德國（1972年）等國家相繼制定法律，推行藥品分類管理，目前，藥品分類管理制度已成為國際通行的藥品管理模式之一，在100多個國家和地區推廣實施。
世界部分國家藥品分類管理
| 國家 |
藥品分類數目 |
分類名稱 |
銷售控制 |
| 美國 |
2 |
RX |
憑醫師處方銷售 |
| OTC |
可在藥店或超市出售 |
||
| 日本 |
2 |
RX（醫療用醫藥品） |
憑醫師處方銷售 |
| OTC（一般用醫藥品） |
可在零售店出售 |
||
| 英國 |
3 |
RX |
憑醫師處方銷售 |
| OTC（藥房藥） |
限在藥房出售，由藥師指導 |
||
| GSL（普通銷售藥） |
可在任何連鎖零售點出售 |
||
| 德國 |
2 |
RX |
憑醫師處方銷售 |
| OTC |
免醫師處方，只能在藥房出售 |
||
| 瑞士
|
4
|
Rx：A類 |
憑醫師處方銷售 |
| B類 |
|||
| OTC：C類 |
在藥房出售 |
||
| D類 |
在藥店出售 |
資料來源：中企顧問網整理
相比較而言，我國藥品分類管理制度起步較晚，在之前相當長的一段時間里，我國藥品中除了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品實行特殊管理外，其它藥品沒有明確的限制，在社會零售藥店基本上處于自由銷售狀態，同時，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。
藥品的自由銷售、使用的社會現實，使得藥物濫用現象頻發，不良反應以及耐藥性等病例數量急劇增加，直接影響我國居民用藥安全，因此探索和建立藥品分類管理制度體系逐步提上監管部門的日程安排。
二十世紀八十年代開始，我國改革開放政策促進了醫藥行業的國際交流，我國藥品管理部門加強同國外政府部門、非政府部門和制藥企業的交流往來，國際非處方藥行業的發展為我國實施藥品分類管理制度提供了寶貴的借鑒經驗；另一方面，隨著人民生活水平和知識水平提高，居民自我保健意識逐步增強，人們趨向于自我解決輕微的常見癥狀和進行慢性病的維持治療，為我國藥品分類管理提供了市場基礎；此外，國外著名非處方藥生產企業先后在我國成立合資公司，并在中國市場上引入國際非處方藥品種、品牌和新的營銷模式，在一定程度上促進了我國藥品分類管理制度的建立和非處方藥行業的形成和發展。
在上述因素的推動下，我國藥品分類管理制度在九十年代進入醞釀實施期，1999年國家藥監局相繼發布了《關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），提出了我國實施藥品分類管理的目標以及公布第一批國家非處方藥目錄。
2000年1月1日，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》正式實施，標志著我國藥品分類管理制度的初步建立，隨后幾年的時間里，國家藥品監督管理局相繼制定了《執業藥師法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標簽管理規定》、《處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法》等系列配套管理規章制度，形成了我國完整的藥品分類管理體系，進而推動我國非處方藥行業快速發展。
