2014年我國醫用輔料行業技術特點分析

中企顧問網訊：

    近年來,由于政府和公眾高度重視藥品質量,關注藥用輔料行業健康規范發展,我國藥用輔料行業取得了長足發展,涌現出一批專業化藥用輔料生產企業,生產和研發水平也隨之提高,與發達國家的差距也在逐漸縮小。藥用輔料行業的技術水平和技術研發特點具體如下:
　　
    (1)藥用輔料新品種不斷豐富0目前,除傳統輔料質量有所提高外,新型輔料已發展到包括微囊、毫微囊成囊材料;微球、毫微球、脂質體載體材料,緩釋、控釋、靶向給藥材料;包合物、薄膜包衣材料;前體藥物載體材料;固體分散體載體材料;磁性載體材料;成膜材料;增塑劑;拋射劑;透皮吸收促進劑;表面活性劑等40多類、上千個品種。
　　
    (2)藥用輔料研發渠道多元化
　　
    以固體制劑輔料為例,近年來藥用輔料的研究開發主要有以下三種途徑:
　　
    ①全新藥用輔料(新化學物質)的開發
　　
    上世紀90年代以來,新開發的藥用輔料相對較少,主要由于新輔料開發經歷的時間漫長,需經歷各種批準程序和漫長的審批時間,考察其安全性和毒性等,批準之后還要經歷向藥品生產廠家推廣產品、產品市場發展擴大的過程。全新的輔料研發周期長、風險大、投入大、回報率低等原因,也使藥用輔料的研發受到了一定影響。今后,在固體制劑用輔料方面,輔料開發商與制藥公司合作研發,將成為藥用輔料研發模式的發展方向。
　　
    ②改變現有輔料形態學參數開發新輔料
　　
    每種固態物質都有特定的形態學參數,如分子排列狀態(晶型、多晶型、無定形等)、顆粒狀態(粒型、粒徑、表面積、孔隙率)、堆密度等,并且這些物性之間是互相聯系的。改變其中一種參數會影響其他參數,為開發新規格輔料和多種輔料聯用制備新輔料起到一定的指導意義。
　　
    相關市場調研報告請見中企顧問網發布的《2013-2017年中國醫藥行業研究及未來發展趨勢報告》

    通過改變輔料形態學參數,目前開發了一系列新型輔料,如:噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等,新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好,可用于直接壓片,簡化了生產工藝,消除了生產過程中濕熱等因素對藥物穩定性的影響。
　　
    ③聯合應用多種輔料開發新輔料
　　
    將兩種或多種輔料聯合應用開發為一種新輔料,主要是通過物料間分子水平上的相互作用,發揮協同作用,克服輔料各自不利因素。
　　
    (3)同時,近年來不少有關新藥物釋放技術、新工藝研究應用成果與藥用輔料研究和應用的專著出版,也有力促進了新型輔料的應用與新藥的研究與開發。