2010-2013中國診斷試劑行業市場分析及前景預測分析報告

前 言

        診斷試劑多為通過抗原和抗體間反應進行檢測的一種試劑，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，其中，體外診斷試劑占大部分，它在疾病的預防和診斷方面有很大的作用，相比較于其他醫療行業而言，診斷試劑行業優勢明顯。我國診斷試劑行業的優勢首先體現在“兩高”，即高增長和高回報，國外診斷試劑的需求增長率僅為6%左右，而我國卻可以達到近20%，而且逐年增長的趨勢明顯，另外，由于診斷試劑不需要龐雜的臨床實驗，所以短期就可以得到高回報。另一方面，我國診斷試劑行業的另一個優勢體現在“一低”，即低風險，一款新藥上市一般需要很多年時間，這期間會反復進行臨床測試，而一旦臨床實驗失敗，則前期的工作全部要作廢，而診斷試劑只是用于體外測試，工藝簡單，風險相對而言要小得多。作為生物制藥的子行業，診斷試劑在20多年的發展過程中，其應用范圍不斷擴大，在疾病的預防和愈后的檢測中正發揮著越來越大的作用，商業價值也不斷凸顯，而“兩高一低”的競爭優勢也讓診斷試劑在醫療行業中穩步增長、立于不敗之地。
　　新醫改的實施把疾病的預防放到醫藥行業改革工作的重點，這顯然為以“預防為主”的診斷試劑產品帶來良好的發展機遇，而隨著國家基本醫療制度的全面建立，診斷試劑的生產企業也將優先受益。

目 錄

第一章　診斷試劑相關概述 9
第一節 診斷試劑概念與分類 9
一、診斷試劑的定義 9
二、體外診斷試劑的分類 9
三、臨床診斷試劑的分類 10
第二節 診斷試劑市場產品介紹 11
一、酶標試劑 11
二、金標試劑 11
三、PCR系列 12

第二章 2009年國外診斷試劑行業運行態勢分析 14
第一節 2009年國際診斷試劑行業發展概況 14
一、全球診斷試劑行業發展狀況 14
二、診斷試劑業國外收購行情升溫 14
三、國外體外診斷試劑管理辦法 15
第二節 2009年國際診斷試劑部分國家及地樂運行分析 16
一、歐洲體外診斷試劑管理模式的新進展 16
二、美國診斷試劑研發進展情況 16
三、日本 17
第三節 2009年國際診斷試劑重點企業運行分析 17
一、瑞士羅氏公司 17
二、雅培制藥公司 18
三、美國強生公司 18
四、拜耳集團 19
五、美國輝瑞 20
第四節 2010-2013年國際診斷試劑運行新趨勢探析 20

第三章 2009年中國診斷試劑行業運行新形勢透析 22
第一節 2009年中國診斷試劑行業運行綜述 22
一、診斷試劑行業個技術和資金密集型的產業 22
二、中國診斷試劑行業打破國外壟斷 22
三、兩高一低—我國診斷試劑行業在新醫改帶動下優勢明顯 23
四、診斷試劑業面臨快速發展重任 24
五、“中國制造”流感診斷試劑進入疾控系統 24
六、國內診斷試劑行業有望實現規范化經營 24
第二節 2009年中國診斷試劑部分地區動態分析 25
一、湖北出臺體外診斷試劑經營許可實施辦法 25
二、昆明市加強診斷試劑行業流通使用監管 26
三、昌平區生物疫苗及診斷試劑聯盟成立 26
第三節 2009年中國診斷試劑最新研制情況分析 27
一、我國首創三種磁珠 27
二、新孢子蟲病診斷試劑盒的研究進展 27
三、新型前列腺癌基因分子診斷試劑的研究進展 27
四、哈爾濱獸醫研究所診斷試劑和疫（菌）苗研制進展 28
第四節 產業問題探討——缺乏自身引導阻礙行業的健康發展 29

第四章 2009年中國診斷試劑行業產品運行動態分析 31
第一節 腫瘤標志物檢測試劑市場分析 31
一、全球腫瘤發病情況 31
二、中國腫瘤發病情況 31
三、腫瘤標志物檢測試劑現狀 32
第二節 肝炎系列診斷試劑市場分析 33
一、中國病毒性肝炎發病情況 33
二、衛生部關于整頓肝炎診斷試劑的通知 33
三、肝炎診斷試劑管理規定（試行） 34
四、肝炎系列診斷試劑現狀分析 36
五、我國病毒性肝炎免疫學檢測史的回顧與展望 37
第三節 心血管類診斷試劑市場分析 41
一、心血管疾病發病情況 41
二、心血管類診斷試劑現狀分析 41
三、心臟標志物 41
第四節 優生優育系列診斷試劑市場分析 44
一、中國人口現狀 44
二、人口性別比失衡的原因 49
三、優生優育系列診斷試劑現狀分析 51
第五節 性病系列診斷試劑市場分析 52
一、中國性病發病情況 52
二、艾滋病情況 52
三、性病系列診斷試劑現狀分析 53
四、中國艾滋病體外診斷試劑市場情況簡報 54
五、2008 年全國 HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估工作情況 54

第五章 2009年中國診斷試劑行業產品市場運行走勢分析 57
第一節 2009年中國診斷試劑市場動態分析 57
一、中國診斷試劑行業市場容量達三四十億元 57
二、科華生物爭勝40億元診斷試劑市場 58
三、我國診斷試劑市場年增長20％ 59
第二節 2009年中國診斷試劑產業產供銷情況分析 60
一、產品供需情況分析 60
二、主要產品的產銷狀況 61
三、主要品種市場規模狀況 61
四、行業內重點企業的規模情況 62
第三節 2009年國產診斷試劑質量檢定 62
一、國產臨床化學體體斷試劑質量檢質依據標準 62
二、國產臨床化學體外診斷試劑質量檢定工作的檢定品種 63
三、國產臨床化學體外診斷試劑質量檢定結果 65

第六章 2009年中國診斷試劑市場競爭新格局透析 66
第一節 2009年中國診斷試劑市場競爭總況 66
一、中國診斷試劑產業薄弱缺乏競爭力 66
二、國際診斷試劑巨頭加速中國市場擴張 66
第二節 2009年中國診斷試劑業集中度分析 68
一、診斷試劑市場集中度分析 68
二、診斷試劑區域集中度分析 68
第三節 2009年中國診斷試劑產業競爭策略 68
第四節 2010-2013年中國診斷試劑行業市場競爭趨勢分析 69

第七章 2009年中國診斷試劑行業重點企業運營狀況分析 70
第一節 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 70
一、企業概況 70
二、企業主要經濟指標分析 70
三、企業成長性分析 71
四、企業經營能力分析 71
五、企業盈利能力及償債能力分析 71
六、復星實業獲最具發展潛力上市公司50強 72
七、復星醫藥：核心業務利潤比重大幅上升 73
第二節 中山大學達安基因股份有限公司 73
一、企業概況 73
二、企業主要經濟指標分析 74
三、企業成長性分析 74
四、企業經營能力分析 74
五、企業盈利能力及償債能力分析 75
第三節 上海科華生物工程股份有限公司 76
一、企業概況 76
二、企業主要經濟指標分析 76
三、企業成長性分析 77
四、企業經營能力分析 77
五、企業盈利能力及償債能力分析 78
六、科華HIV抗體診斷試劑盒（膠體金法）獲得世界衛生組織好評 79
七、科華“非典”檢測試劑在國家權威機構的評估中脫穎而出 79
第四節 華蘭生物工程股份有限公司 79
一、企業概況 80
二、企業主要經濟指標分析 80
三、企業成長性分析 80
四、企業經營能力分析 81
五、企業盈利能力及償債能力分析 81
第五節 北京萬泰生物藥業有限公司 82
一、公司簡介 82
二、產品介紹 84
三、營銷與銷售 88
四、萬泰公司血液篩查診斷試劑增長迅速 91
五、萬泰輪狀病毒抗原膠體金快速檢測試劑進入新藥審批階段 92
第六節 其它企業 93
一、上海榮盛生物技術有限公司 93
二、中生北控生物科技股份有限公司 96
三、華美生物工程公司 100

第八章 2009年中國診斷試劑行業的投資環境分析 104
第一節 2009年中國宏觀經濟環境分析 104
一、中國GDP分析 104
二、存貸款利率變化 105
三、城鄉居民家庭人均可支配收入 109
四、恩格爾系數 112
第二節 2009年中國診斷試劑產業運行政策環境分析 113
一、關于劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知 113
二、 關于加強診斷藥品審批管理的通知 114
三、檢驗科SARS標本檢測安全管理指南（暫行） 115
四、臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法 119
五、體外生物診斷試劑按藥品管理 123
六、 關于整頓第二批臨床檢驗體外診斷試劑的通知 124
七、關于上海市體外診斷試劑在過渡階段分類管理要求的通知 124
第三節 2009年中國診斷試劑產業發展社會環境分析 125
一、中國人口步入老齡化 125
二、非典、禽流感、豬流感疫情不斷 125

第九章 2009年中國診斷試劑行業的投資戰略分析 127
第一節 2009年全球生物技術產業投融資態勢簡析 127
一、整體投資形勢開始復蘇 127
二、投資的主要方向為生物制藥領域 128
三、全球資本向美國流動 128
四、市值的攀高并不代表整體盈利 129
第二節 2009年診斷試劑行業投資特性分析 129
第三節 2009年中國診斷試劑行業投資概況 129
一、臨床免疫診療制劑市場不斷擴大 129
二、生物診斷試劑在生物產業中的重要地位 130
三、國際生物制藥市場投資現狀 131
第四節 2010-2013年中國診斷試劑行業投資機會與風險預警 132
一、醫改給診斷試劑發展帶來的機遇 132
二、重點產品投資機會分析 133
三、診斷試劑行業投資風險預警 134
第五節 權威專家投資建議 134

第十章 2010-2013年中國診斷試劑前景預測分析 136
第一節 2010-2013年中國診斷試劑行業發展前景分析 136
一、診斷試劑行業增長前景廣闊 136
二、受益新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現 137
三、體外診斷試劑市場發展潛力分析 138
四、臨床診斷試劑產業的市場前景預測 139
第二節 2010-2013年中國診斷試劑趨勢—向高集成、簡單化發展 139
第三節 2010-2013年中國診斷試劑發展戰略分析 140

圖表目錄

圖表 1 PCR系列 -20～+100℃/30～90%R.H. 12
圖表 2：世界主要診斷試劑生產廠家 14
圖表 3：未來五年全球體外診斷試劑預測復合增長率 20
圖表 4 我國惡性腫瘤發病人數 31
圖表 5 年齡結構類型劃分標準 49
圖表 6 2008年全國HIV抗體快速診斷試劑臨床質量評估結果 56
圖表 7 第一、二批國產臨床化學體外診斷試劑檢定品種和檢定結果 63
圖表 8 第三批國產臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結果 63
圖表 9 新方法國產臨床化學體外診斷試劑檢定品和檢定結果 64
圖表 10 2009年1~9月上海復星醫藥（集團）股份有限公司主要經濟指標 70
圖表 11 2009年1~9月上海復星醫藥（集團）股份有限公司成長性經濟指標分析 71
圖表 12 2009年1~9月上海復星醫藥（集團）股份有限公司經營能力分析 71
圖表 13 2009年1~9月上海復星醫藥（集團）股份有限公司盈利能力分析 71
圖表 14 2009年1~9月上海復星醫藥（集團）股份有限公司盈利能力分析 72
圖表 15 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司主要經濟指標分析 74
圖表 16 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司成長性分析 74
圖表 17 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司經營能力分析 74
圖表 18 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司盈利能力分析 75
圖表 19 2009年1~9月中山大學達安基因股份有限公司償債能力分析 75
圖表 20 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司主要經濟指標分析 76
圖表 21 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司成長性分析 77
圖表 22 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司經營能力分析 77
圖表 23 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司盈利能力分析 78
圖表 24 2009年1~9月上海科華生物工程股份有限公司償債能力分析 78
圖表 25 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司主要經濟指標分析 80
圖表 26 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司成長性分析 81
圖表 27 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司經營能力分析 81
圖表 28 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司盈利能力分析 81
圖表 29 2009年1~9月華蘭生物工程股份有限公司償債能力分析 82
圖表 30 北京萬泰生物藥業股份有限公司ELISA 系列試劑 84
圖表 31 北京萬泰生物藥業股份有限公司膠體金系列試劑 87
圖表 32 北京萬泰生物藥業股份有限公司其他試劑 87
圖表 33 北京萬泰生物藥業股份有限公司美國BIORAD產品 87
圖表 34 北京萬泰生物藥業股份有限公司生化系列產品 88
圖表 35 2007~2008年北京萬泰生物藥業有限公司盈利結構 88
圖表 36 2007~2008年北京萬泰生物藥業有限公司資產結構 89
圖表 37 2007~2008年北京萬泰生物藥業有限公司成本費用結構 90
圖表 38 HIV試劑銷售前10名 91
圖表 39 HIV市場總量占有率分析 92
圖表 40 2007~2008年上海榮盛生物技術有限公司盈利結構 94
圖表 41 2007~2008年上海榮盛生物技術有限公司資產結構 94
圖表 42 2007~2008年上海榮盛生物技術有限公司成本費用結構 95
圖表 43 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司盈利結構 97
圖表 44 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司資產結構 98
圖表 45 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司成本費用結構 99
圖表 46 2007~2008年中華美生物工程公司盈利結構 101
圖表 47 2007~2008年華美生物工程公司資產結構 101
圖表 48 2007~2008年華美生物工程公司成本費用結構 102
圖表 49 2003-2009年中國GDP總量及增長趨勢圖 104
圖表 50 2006-2009年中國季度GDP增長率走勢圖 104
圖表 51 2006-2009年中國季度GDP增長速度表 105
圖表 52 2008年12月23日中國人民幣利率調整表 106
圖表 53 2007-2008年央行歷次調整利率時間及幅度表 107
圖表 54 銀行新增人民幣貸款走勢 108
圖表 55 中國新增貸款及貸款走勢 108
圖表 56 2003-2009年我國農村人均純收入增長趨勢圖 109
圖表 57 2003-2009年我國城鎮居民可支配收入增長趨勢圖 110
圖表 58 1978-2008年中國城鄉居民人均收入增長對比圖 111
圖表 59 中國城鄉居民恩格爾系數統計 112
圖表 60 中國城鄉居民恩格爾系數分析圖 113