2014-2020年中國診斷試劑市場調研與未來發展前景預測報告

    我國共有體外診斷企業400余家，數量多、規模小、整體質量和技術水平較低、競爭實力弱。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平，國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。我國體外診斷試劑行業競爭完全市場化。國外企業依靠產品質量穩定、技術含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業中的市場份額達到50%以上，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。
    體外診斷試劑行業在我國屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。近幾年我國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，集中在生化、免疫、分子診斷三大領域，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。
    我國診斷試劑行業是隨著改革開放的發展而發展起來的。在初期，很多企業是小規模的合資、民營甚至個體經營，規模很小，只追求短期效益，無長期規劃。很多小企業質量很難保證，主要表現為試劑穩定性、重復性、敏感性、特異性等指標很差，而且不同企業生產的試劑之間的可比性很差，給臨床診斷帶來很多問題。國家管理部門逐步加大了對診斷試劑生產企業的整頓，逐步實行GMP管理，加強監管力度以及提高生產要求，規范了對生產企業的行政管理，提高了進入診斷試劑行業的門檻，對一些規模小、不規范的企業逐步淘汰。經歷了幾種傳染病如SARS、禽流感、等的爆發和流行，給診斷技術行業帶來了更多的機遇和挑戰，國家和地方政府投入了大量的人力和物力，促進了診斷技術以及企業的進一步發展。通過大力發展新型診斷技術、相關試劑和設備，2010年我國體外診斷試劑市場規模約35億-45億元，相對于數千億元的藥品市場來說，整體規模尚屬"小字輩"。2010-2012年，2-3年診斷試劑產業保持30%左右的增速，2013年后將增速會有所減緩，但仍保持20%以上的增速。
    預計到2014年，全球的體外診斷市場規模可達到500多億美元，中國的體外診斷市場達到350億元。2014年，全球體外診斷市場規模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現最為突出。2012~2014年，分子診斷市場的復合增長率將達11%，占體外診斷各類細分市場之首。
    本研究咨詢報告，在大量周密的市場調研基礎上，主要依據了國家統計局、國家海關總署、國家衛生部、國家發改委、中國生物醫藥技術協會、中國醫藥協會、全國商業信息中心、國內外相關服診斷試劑報刊雜志等公布和提供的大量資料，對診斷試劑發展現狀、市場發展、細分行業以及進出口情況等方面進行了詳盡地分析，對今后診斷試劑產業的發展做出了精確的預測。報告數據及時全面，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較分析，為診斷試劑生產企業和經銷商在激烈的市場競爭中洞察先機，根據市場需求及時調整經營策略，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供了準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考價值。
　　
〖 目 錄 〗

第一部分行業運行現狀
第一章診斷試劑相關概述 1
第一節診斷試劑的定義與分類 1
一、診斷試劑的定義 1
二、診斷劑的分類 1
第二節中國診斷試劑管理體制 6
一、中國診斷試劑的主管部門 6
二、中國診斷試劑的質量標準 6
三、中國診斷試劑管理的法規 9

第二章 2013年全球診斷試劑行業市場分析 46
第一節全球衛生狀況發展概況分析 46
一、全球主要疾病患病情況 46
二、全球醫療費用支出情況 51
第二節全球診斷試劑市場現狀分析 63
一、全球診斷試驗市場現狀 63
二、全球體斷診斷試劑市場結構 63
三、全球診斷診斷試劑企業格局 68
四、全球新推出的診斷試劑發展動向 69
第三節全球診斷試劑細分市場分析 71
一、全球生化診斷試劑市場分析 71
二、全球免疫診斷試劑市場分析 71
三、全球血液診斷試劑市場分析 72
四、全球微生物診斷試劑市場分析 72
五、全球分子診斷試劑市場分析 73
六、全球組織/細胞診斷市場分析 77
七、全球床邊診斷試劑市場分析 82

第二部分市場發展分析
第三章 2013年中國診斷試劑行業分析 84
第一節 2013年中國衛生事業發展分析 84
一、2013年中國醫療衛生資源 84
二、2013年中國醫療就診需求 90
三、2012年中國衛生總費用 93
四、2012年中國居民醫療保健需求 95
五、2012年中國婦幼保健概況 96
六、2012年中國法定傳染病疫情 101
第二節 2013年中國生物醫藥產業發展分析 109
一、2012年中國生物醫藥產業規模分析 109
二、2012年中國生物醫藥產業結構分析 110
三、2012年中國生物醫藥產業基本特點分析 111
四、2012年中國生物醫藥行業影響因素分析 111
五、2012年中國生物生化制品行業發展概況 114
六、2013年中國生物生化制品行業發展概況 114
第三節中國診斷試劑行業發展分析 117
一、中國診斷試劑產業發展概況 117
二、中國診斷試劑行業規模分析 118
三、中國診斷試劑產品結構分析 119
四、中國生化診斷試劑市場分析 120
五、中國免疫診斷試劑市場分析 123
六、中國血篩篩查試劑市場分析 124
七、中國分子篩查試劑市場分析 125
第四節中國診斷試劑的行業特點分析 126
一、中國診斷試劑行業的市場特點 126
二、中國診斷試劑行業的政策特點 130
三、中國診斷試劑行業的技術特點 131
四、中國診斷試劑行業的投資特點 132
五、中國診斷試劑行業的發展前景 132
六、中國診斷試劑行業的缺點 133
第五節中國診斷試劑發展政策環境分析 133
一、診斷試劑行業呼吁國家鼓勵政策 133
二、新醫改與診斷試劑行業發展分析 135
三、診斷試劑列入戰略性新興產業 137

第四章 2013年中國臨床化學診斷試劑發展分析 142
第一節臨床化學診斷試劑概述 142
一、臨床化學診斷試劑的概念 142
二、臨床化學診斷試劑的分類 142
第二節中國臨床化學診斷試劑應用分析 143
一、心腦血管類診斷試劑 143
二、老年癡呆癥診斷試劑 144
三、促甲狀腺素診斷試劑 145
四、膠體金系列診斷試劑 149
五、優生優育類診斷試劑 155
六、淋巴細胞白血病診斷試劑 156
第三節中國臨床化學診斷試劑市場發展分析 159

第五章 2013年中國臨床免疫診斷試劑行業概況 160
第一節臨床免疫診斷試劑概述 160
一、臨床免疫診斷試劑的概念 160
二、臨床免疫診斷試劑的分類 160
第二節中國臨床免疫診斷試劑應用分析 160
一、艾滋病類診斷試劑 160
二、性病系列診斷試劑 163
三、肝炎系列診斷試劑 165
四、腫瘤系列診斷試劑 170
五、化學發光診斷試劑 172
六、新型鼻咽癌診斷試劑 187
七、甲型H1N1診斷試劑 188
八、傷寒痢疾類診斷試劑 188
九、單克隆抗體診斷試劑 189
十、基于抗體研究的SARS試劑 190
第三節 2013年中國免疫診斷試劑市場發展分析 196
一、中國免疫類診斷試劑市場概述 196
二、中國臨床免疫診斷試劑主要消費群體 197
三、中國臨床免疫診斷試劑企業發展分析 197
四、中國急需手足口病快速診斷試劑 200
五、中國研制成功新型鼠疫快速診斷試劑 201
六、無錫建全球最大單克隆抗體試劑基地 202
七、中國研制德國大腸桿菌疫情檢測試劑 203

第六章 2013年中國分子生物診斷試劑行業概況 205
第一節分子生物診斷試劑概述 205
一、分子生物診斷試劑的概念 205
二、分子生物診斷發展趨勢 206
第二節中國分子生物診斷試劑應用分析 209
一、分子核酸診斷試劑 209
二、多重實時定量PCR診斷試劑 209
三、H7N9檢測試劑盒 209
四、基于PCR的SARS診斷試劑 212
五、基于PCR研究的甲型H1N1診斷試劑 213
第三節中國分子生物診斷試劑市場發展分析 214
一、中國分子生物診斷試劑市場發展分析 214
二、2012年教育部推動分子基因診斷發展 217
三、2013年新型傳染病分子診斷系統上市 219
四、德國開發新型便攜診斷系統 219

第三部分行業企業分析
第七章 2013年全球及中國診斷試劑企業經營分析 221
第一節瑞士羅氏公司 221
一、企業基本情況 221
二、企業經營狀況分析 223
三、企業研發進展與投入 224
四、羅氏亞太運營中心在華落戶 226
第二節雅培制藥公司 227
一、企業基本情況 227
二、企業經營狀況分析 227
三、企業研發進展與投入 228
四、企業發展戰略分析 231
第三節美國強生公司 233
一、企業基本情況 233
二、企業經營狀況分析 234
三、企業研發進展與投入 239
四、企業發展戰略分析 240
第四節美國輝瑞公司 240
一、企業基本情況 240
二、企業經營狀況分析 241
三、輝瑞在華發展情況 241
四、企業發展戰略分析 243
第五節上海復星醫藥（集團）股份有限公司 244
一、企業基本情況 244
二、企業經營情況分析 245
三、企業經濟指標分析 251
四、2012-2013年財務分析 252
第六節中山大學達安基因股份有限公司 257
一、企業基本情況 257
二、企業經營情況分析 257
三、企業經濟指標分析 262
四、企業財務指標分析 263
第七節上海科華生物工程股份有限公司 268
一、企業基本情況 268
二、企業經營情況分析 269
三、企業經濟指標分析 269
四、企業財務指標分析 271
第八節北京金豪制藥股份有限公司 275
一、企業基本情況 275
二、企業經營情況分析 276
三、企業經濟指標分析 279
四、企業財務數據分析 281
五、企業發展目標及戰略 282
第九節中生北控生物科技股份有限公司 285
一、企業基本情況 285
二、企業經營情況分析 286
三、企業經濟指標分析 288
四、企業財務數據分析 290
第十節艾康生物技術（杭州）有限公司 292
一、公司基本情況 292
二、企業優勢 293
三、企業主要經濟指標 294
四、企業發展戰略 295
第十一節四川省邁克科技有限責任公司 296
一、公司基本情況 296
二、企業競爭優勢 297
第十二節北京科美東雅生物技術有限公司 298
一、公司基本情況 298
二、企業經營情況 299
三、企業優勢 299
第十三節煙臺澳斯邦生物工程有限公司 299
一、公司基本情況 299
二、企業主要經濟指標 300
第十四節德賽診斷系統(上海)有限公司 301
一、公司基本情況 301
二、企業主要經濟指標 301
三、企業優勢 301
四、企業在華發展戰略 302
第十五節藍十字生物藥業（北京）有限公司 302
一、公司基本情況 302
二、企業主要經營情況 303
三、企業發展優勢 304
第十六節北京萬泰生物藥業股份有限公司 304
一、公司基本情況 304
二、企業主要經濟指標 305
三、企業實力 305
四、企業發展戰略 305
第十七節上海英伯肯醫學生物技術有限公司 307
一、公司基本情況 307
二、企業主要經濟指標 308
第十八節艾博生物醫藥(杭州)有限公司 308
一、公司基本情況 308
二、企業主要經濟指標 308
三、企業優勢 310
第十九節浙江伊利康生物技術有限公司 310
一、公司基本情況 310
二、企業主要經濟指標 310
三、企業實力優勢 311
四、企業前景 311
第二十節北京利德曼生化技術有限公司 311
一、公司基本情況 311
二、企業主要經濟指標 313
三、企業財務指標分析 316
第二十一節上海景源醫療器械有限公司 324
一、公司基本情況 324
二、企業主要經濟指標 324
第二十二節上海奧普生物醫藥有限公司 325
一、公司基本情況 325
二、企業主要經濟指標 326
三、企業動態 326
第二十三節北京中杉金橋生物技術有限公司 326
一、公司基本情況 326
二、企業主要產品 327
三、前沿技術 329
第二十四節杭州澳亞生物技術有限公司 329
一、公司基本情況 329
二、企業實力優勢 330
三、企業經營情況 331
四、在建項目 332
第二十五節湛江市匯通藥業有限公司 337
一、公司基本情況 337
二、企業優勢 338
三、企業經營情況 338
第二十六節上海太陽生物技術有限公司 339
一、公司基本情況 339
二、企業優勢 339
三、企業經營環境 340

第四部分行業趨勢與投資分析
第八章 2014-2020年中國診斷試劑行業發展趨勢及投資分析 341
第一節診斷試劑行業發展趨勢分析 341
一、中國家庭診斷產品市場需求增長 341
二、新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現 342
三、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 344
四、未來免疫診斷試劑將占據主導地位 350
五、診斷試劑企業將進行產業鏈延伸 352
六、我國診斷試劑發展趨勢分析 353
第二節 2013-2018中國診斷試劑行業投資環境分析 356
一、2013年中國宏觀經濟發展情況分析 356
二、2014-2020年中國經濟發展預測情況 380
第三節 2014-2020年中國診斷試劑行業市場前景分析 383
一、2014-2020年全球診斷試劑市場規模預測 383
二、2014-2020年中國生物醫藥市場規模預測 384
三、2014-2020年中國診斷試劑市場規模預測 384
四、2014-2020年生化試劑市場規模預測分析 385
五、2014-2020年免疫診斷試劑市場規模預測 386
第四節 2014-2020年中國診斷試劑行業投資風險分析 386
一、政策風險 386
二、技術風險 387
三、競爭風險 387
四、資金風險 387
五、管理風險 387
第五節 2014-2020年中國診斷行業投資建議 388
一、行業整合加速 388
二、重點公司 388
三、投資機會 392

圖表目錄
圖表：2006-2009年世界各國醫療衛生總支出占GDP比重排名 56
圖表：2006-2009年各國醫療衛生總支出 61
圖表：各國衛生支出對比 61
圖表：2007-2012年全球診斷市場各份額比例 64
圖表：2007-2012年全球診斷市場各份額 65
圖表：2007-2012年全球診斷試劑市場規模 66
圖表：2007-2012年全球及主要國家診斷試劑市場規模及增長 67
圖表：2007各地區診斷市場份額 68
圖表：2013年1季度醫療機構數量分析 84
圖表：2012-2013年我國醫療衛生機構數 86
圖表：2012年全國三甲醫院總數量1431家 87
圖表：2012年全國三乙醫院總數量578家 88
圖表：2012年全國三丙醫院總數量59家 88
圖表：2012年全國二甲醫院總數量6685家 89
圖表：2012年全國二乙醫院總數量2322家 89
圖表：2012年全國二丙醫院總數量154家 90
圖表：2013年全國醫療衛生機構總診療人次數和出院人數 91
圖表：2012-2013年我國病床使用情況 92
圖表：2012年全國法定報告傳染病發病死亡統計 102
圖表：2013年7月全國法定傳染病報告發病、死亡 105
圖表：2013年8月全國法定傳染病報告發病、死亡 108
圖表：2011-2012年我國生物制藥業銷售產值及同比增長 109
圖表：2011-2012年我國生物制藥業主營業務收入及同比增長 110
圖表：2011-2012年我國生物制藥業新產品產值及同比增長 117
圖表：2007-2013年中國體外診斷行業市場規模及增長狀況 119
圖表：我國個診斷試劑市場份額比例 120
圖表：2007-2013年我國生化試劑市場規模及增長 123
圖表：2007-2013年我國免疫診斷試劑規模及增長 124
圖表：2012年參與臨床質量評估的梅毒螺旋體抗原血清學試驗試劑名稱和生產廠家 163
圖表：雙抗原夾心法ELISA檢測臨床上幾種不同來源標本的結果 193
圖表：雙抗原夾心法ELISA與免疫熒光法檢測結果比較 194
圖表：雙抗原夾心法ELISA與間接法ELISA的檢出率比較 194
圖表：2012年制藥公司收入排名 228
圖表：2012年生物制藥領域研發投入最大的20家公司 230
圖表：2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司按行業構成經營分析 251
圖表：2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司按產品構成經營分析 251
圖表：2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司按地區構成經營分析 251
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司資本結構分析 252
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司經營效率分析 252
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司發展能力分析 252
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司金流量分析 253
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司投資收益分析 253
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司獲利能力分析 253
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司償債能力分析 254
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司資產負債表 254
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司利潤表 255
圖表：2012-2013年上海復星醫藥(集團)股份有限公司現金流量表 255
圖表：2013年上半年中山大學達安基因股份有限公司主營構成分析 262
圖表：2012年中山大學達安基因股份有限公司主營構成分析 262
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司每股指標 263
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司成長能力指標 263
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司盈利能力指標 264
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司盈利質量指標 264
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司運營能力指標 264
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司財務風險指標 264
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司資產負債表 265
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司利潤表 266
圖表：2012-2013年中山大學達安基因股份有限公司現金流量表 266
圖表：2013年上半年上海科華生物工程股份有限公司主營構成分析 269
圖表：2012年上海科華生物工程股份有限公司主營構成分析 270
圖表：2012年上半年上海科華生物工程股份有限公司主營構成分析 270
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司每股指標 271
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司成長能力指標 271
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司盈利能力指標 271
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司盈利質量指標 272
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司運營能力指標 272
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司財務風險指標 272
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司資產負債表 272
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司利潤表 273
圖表：2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司現金流量表 274
圖表：2012年北京金豪制藥股份有限公司主營業務收入分產品與服務主要構成 280
圖表：2011-2012年北京金豪制藥股份有限公司利潤表 281
圖表：2011-2012年北京金豪制藥股份有限公司損益表 281
圖表：2010-2012年中生北控生物科技股份有限公司綜合損益表 288
圖表：2010-2012年中生北控生物科技股份有限公司現金流量表 289
圖表：2012-2013年中生北控生物科技股份有限公司重要財務數據 290
圖表：2010-2012年中生北控生物科技股份有限公司資產負債表 291
圖表：2013年上半年北京利德曼生化股份有限公司主營構成分析 314
圖表：2012年北京利德曼生化股份有限公司主營構成分析 315
圖表：2012年上半年北京利德曼生化股份有限公司主營構成分析 315
圖表：2011年北京利德曼生化股份有限公司主營構成分析 316
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司每股指標 316
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司成長能力指標 317
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司盈利能力指標 317
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司盈利質量指標 318
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司運營能力指標 318
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司財務風險指標 318
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司資產負債表 319
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司利潤表 320
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司現金流量表 320
圖表：2013年上半年北京利德曼生化股份有限公司杜邦分析 322
圖表：2013年上半年北京利德曼生化股份有限公司資產負債百分比 322
圖表：2013年上半年北京利德曼生化股份有限公司利潤表百分比 323
圖表：2012-2013年北京利德曼生化股份有限公司歷年分紅融資分析 324
圖表：北京中杉金橋生物技術有限公司主要產品 327
圖表：杭州澳亞生物技術有限公司自主產品目錄 331
圖表：2008-2012年中國GDP及增長率 357
圖表：2008-2012年中國人均GDP及增長率 357
圖表：2008-2012年中國城鎮居民平均每人年收入 359
圖表：2011年與2012年國民人均收入對比 360
圖表：2008-2011年我國人均消費 361
圖表：2008-2012年我國農村人均消費 362
圖表：2008-2012年我國城鎮人均消費 362
圖表：2008-2011年城鄉居民消費對比 363
圖表：2008-2011年居民消費指數 363
圖表：2008-2011年農村居民消費指數 364
圖表：2008-2011年城鎮居民消費指數 364
圖表：東部城鎮居民人均年消費 365
圖表：中部城鎮居民人均年消費 365
圖表：西部城鎮居民人均年消費 365
圖表：2008-2012年中國居民消費價格指數 367
圖表：2008-2012年中國城市居民消費價格指數 367
圖表：2008-2012年中國農村居民消費價格指數 368
圖表：2011-2012年我國居民消費價格漲跌幅 368
圖表：2008-2013年我國社會消費品零售總額及增長 369
圖表：2010-2013年我國城鎮社會消費品零售總額及增長 370
圖表：2010-2013年我國鄉村社會消費品零售總額及增長 370
圖表：2010-2013年我國商品零售社會消費品零售總額及增長 371
圖表：2011-2012年我國固定資產投資增速 372
圖表：2012年我國分地區投資增速 373
圖表：2011-2012年我國固定資產投資到位資金增速 374
圖表：2012年我國固定資產投資數據 374
圖表：2008-2012年全社會固定資產投資 377
圖表：2008-2012年中國城鎮固定資產投資 377
圖表：2008-2012年中國貿易進出口總額 379
圖表：2008-2012年中國貿易出口總額 379
圖表：2008-2012年中國貿易進口總額 380
圖表：2008-2012年中國貿易進出口順差額 380
圖表：2014-2020年全球診斷試劑市場規模預測 383
圖表：2014-2020年我國生物制藥市場規模預測 384
圖表：2014-2020年中國體外診斷市場規模預測 385
圖表：2014-2020年中國生化試劑市場規模預測 385
圖表：2014-2020年中國免疫診斷試劑市場規模預測 386
略......