2014-2020年中國診斷試劑行業監測與投資前景預測報告

    2007年至2012年，國內體外診斷行業整體復合增長率約為11.17%，由于仍處快速發展階段，增長速度遠高于成熟市場。業內人士預計未來幾年行業整體仍將維持15%左右的增長率，如此就意味著我國的診斷試劑板塊有望成為全球增長最快的市場。與此同時，隨著我國醫改的深入，未來產業發展速度仍有超預期的可能性。
　隨著現場即時檢驗等的臨床應用越來越廣泛，體外診斷產業成為近年來發展較快、產值較大的新興產業之一。預計到2015年，我國體外診斷市場規模有望突破300億元，年均增幅在15%～20%之間。“十二五”期間，國家大力發展民生科技，加強生物醫藥等重點領域的技術研發，“體外診斷技術產品開發”是“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域的重點支持項目，其目標是自主創新一批臨床應用的檢驗儀器、試劑、原輔料和檢測方法、標準等，使體外診斷技術成果真正惠及百姓、服務民生。
　隨著體外診斷產業的快速發展，體外診斷領域的標準建設顯得尤為重要。據全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會常務副主任委員、國家食品藥品監管局北京醫療器械質量監督檢驗中心主任劉毅介紹，目前，體外診斷領域的標準建設已經涵蓋臨床生物化學、血液和體液學、免疫學、微生物學、分子生物學等門類，形成了標準的系統化。“十二五”期間，我國將進一步加強重點標準的制修訂，加強標準驗證與培訓，以及標準研究工作的科研合作，以便建立更加完善、科學合理的體外診斷領域標準體系。
　不過，隨著臨床診斷試劑向自動化配套儀器方向的發展，使以試劑生產為主的國內企業面臨日益嚴重的生存挑戰，同國外公司相比，國內主要的生產廠家都沒有生產自動化試劑配套儀器的經驗和實力。雖然目前國外的試劑和儀器在價位上根本無法推動市場的轉化，但許多企業已經開始做上市融資或縱向聯合工作，以設法獲得發展的先機。先掌握適合中國國情的自動化試劑配套儀器和試劑，無疑將在未來的市場競爭中占據非常有利的地位，否則國內現存的試劑廠家將無法迎接國外公司新一輪的挑戰。
　面對巨大的發展機會和日益嚴重的競爭威脅，我國診斷試劑行業需要進一步發展。首先要提高創新能力，開發一批具有自主知識產權的新制劑。企業研發投入少、創新能力弱一直是困擾我國診斷試劑產業發展的關鍵問題。在加快建設創新型國家方針的指引下，政府應該加大對診斷試劑研發創新方面的投入，推進建立以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的科技創新體系，引導企業建立技術中心，加速科技成果的轉化。同時，診斷試劑行業是一個戰略性產業，在瞄準國內市場的同時，還要著眼于國際市場。需要國家政策扶持，除了要下大力氣建立試劑研發體系以外，國家還應該制定和發布相應的產業政策和行業發展規劃，引導行業大步發展。
　展望未來，雖然我國診斷試劑行業現階段仍處于起步階段，但從發達國家的醫學臨床實踐來看，診斷費用已占到整個醫療費用的20%～30%，而我國診斷費占醫療費用的比例尚不足10%，這表明該領域有著巨大的市場空間尚未開發。而在全球廣為看好的生物技術領域，國內的市場發展亦較為迅速，近年來其市場一直在以20%的速度增長。因此，如果國內企業能在診斷試劑領域注重自主創新，并且能克服“拿來主義”的弊端，即有選擇地推行“拿來”策略，并且緊跟全球開發趨勢的步伐，那么，診斷試劑市場在國內的高速發展亦是指日可待。
　本行業發展分析報告主要依據國家統計局、國家商務部、國家衛生部、國家食品藥品監督管理局、中華醫學會檢驗協會、SFDA南方醫藥經濟研究所、國內外相關刊物的基礎信息以及診斷試劑行業研究單位等公布和提供的大量資料，結合深入的市場調查資料，對中國診斷試劑行業的發展情況、經濟運行數據、診斷試劑的研發、心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、肝炎系列診斷試劑等幾大熱點細分市場、相關行業、國內外重點企業等進行了分析及預測，并對未來診斷試劑行業發展的整體環境及發展趨勢進行探討和研判，最后在前面大量分析、預測的基礎上，研究了診斷試劑行業今后的發展與投資策略，為診斷試劑生產、研發等企業在激烈的市場競爭中洞察先機，根據市場需求及時調整經營策略，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供了準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考價值。

報告目錄

第一部分 診斷試劑行業發展分析
第一章 診斷試劑相關概述 1
第一節 診斷試劑概述 1
一、診斷試劑概述 1
二、診斷制品按用途分類 4
三、體外診斷試劑的分類 4
第二節 中國醫學診斷發展研究近況 6
一、植入前遺傳學診斷的研究現狀及展望 6
二、腎纖維化診斷研究進展 10
三、中醫證候診斷標準研究的思路 12
四、我國產前診斷需發展 14

第二章 我國診斷試劑行業發展分析 16
第一節 診斷試劑市場產品概況 16
一、酶標試劑 16
二、金標試劑 18
三、PCR系列 18
第二節 診斷試劑行業發展現狀 21
一、我國診斷試劑產業發展現狀 21
二、診斷試劑可追溯機制建立情況 22
三、體外診斷試劑新法則情況 23
四、2012年我國診斷試劑投資情況 37
五、2012-2013年全國診斷試劑進出口統計 38
六、2013年紹興市體外診斷試劑市場專項檢查情況 39
七、2013年體外診斷試劑生產檢查程序重新調整 40
第三節 診斷試劑最新研制情況 40
一、納米技術推動診斷試劑研究發展 40
二、我國納米磁珠免疫診斷試劑與分析研制情況 43
三、2012年天津產體外診斷試劑搶占國際市場 43
四、2013年達安基因聯合Life Technologie研制新型分子診斷試劑 43
五、2013年福建成功研發癌癥早期診斷試劑 44
六、2013年科華生物兩項生化診斷試劑獲注冊證 44
第四節 臨床診斷試劑產業化的現狀和前景 46
一、臨床診斷試劑的研發現狀 46
二、國內臨床診斷試劑的產業化現狀 50
三、國內臨床診斷試劑產業開始國際化征途 51
四、國內臨床診斷試劑產業發展的前景與策略 54

第三章 診斷試劑熱點細分市場分析 57
第一節 心血管診斷試劑 57
一、心血管疾病的危害性 57
二、我國心血管疾病發展趨勢 57
三、心血管疾病診療新發展 58
四、2013年我國心血管介入治療的患者人數分析 60
五、2013年我國心血管介入治療趨于規范 63
第二節 性病系列診斷試劑 64
一、艾滋病的發病機理 64
二、2012年中國艾滋病發病情況 67
三、2012年上海艾滋病發病率情況 68
四、2013年廣東艾滋病發病率情況 71
五、“十二五”我國抗艾滋病藥物市場分析預測 73
六、艾滋病診斷試劑研發特點 75
第三節 腫瘤系列診斷試劑 76
一、腫瘤發病率情況 76
二、近年來我國消化系統惡性腫瘤發病率情況 76
三、抗腫瘤藥市場情況 77
四、靶向抗腫瘤藥市場分析 79
五、癌癥診斷方法新發現 82
六、癌癥診斷及治療的未來方向 82
七、2013-2015年抗腫瘤藥物市場預測 82
第四節 其他診斷試劑 84
一、SARS與診斷試劑 84
二、HTLV診斷試劑 84

第二部分 診斷試劑相關行業分析
第四章 我國醫療器械行業發展分析 85
第一節 2012年全球醫療器械行業發展綜述 85
一、全球醫療器械市場發展概況 85
二、全球醫療器械行業并購情況 85
三、全球醫療器械行業發展特征剖析 87
四、美國醫療器械行業發展現狀透析 87
五、英國醫療器械市場現狀及增長潛力分析 88
六、亞太地區醫療器械市場進入快車道 92
七、東盟醫療器械市場發展空間廣闊 95
第二節 2012年中國醫療機械行業發展綜述 97
一、中國醫療器械行業總體概況 97
二、中國醫療器械市場發展特征透析 98
三、我國醫療器械行業進出口貿易情況 100
四、中國醫療器械行業集中度和競爭格局 104
五、中國醫療器械行業投融資狀況分析 106
第三節 2012年中國醫療器械行業的主要指標分析 109
一、行業規模狀況 109
二、行業供需狀況 109
（一）供給分析及預測 110
（二）需求分析及預測 110
（三）存貨情況 112
（四）價格情況 113
三、三費變化情況 114
四、行業經營效益 116
第四節 2012年中國醫療器械行業發展環境分析 117
一、我國醫療器械行業政策環境分析 117
（一）行業管理體制分析 117
（二）2012年醫療器械主要政策 118
（三）“十二五”期間政策落實預測 122
二、我國醫療器械行業社會環境分析 122
（一）經濟發展使得市場容量擴大 122
（二）消費及收入的增長促進醫療器械行業發展 123
（三）政策因素影響擴大市場容量 124
三、我國醫療器械行業技術環境分析 125
（一）技術發展現狀 125
（二）技術發展趨勢 127
（三）政策支持技術方向 128
四、2012年醫療器械行業下游產業分析 131
（一）醫療衛生機構總數 132
（二）醫療機構床位數 133
（三）衛生總費用 134
（四）門診和住院工作量 134
（五）下游行業對醫療器械行業的影響分析 136
第五節 2012年中國醫療器械行業重點區域發展概況分析 137
一、中國醫療器械行業區域發展總況 137
二、廣東省醫療器械行業發展分析 140
三、山東省醫療器械行業發展分析及預測 145
四、江蘇省醫療器械行業發展分析及預測 148
五、重慶竭力打造西部醫療器械制造業高地 151
六、“十二五”期間大連加大力度發展醫療器械產業 151
第六節 2013年中國醫療器械行業發展的問題及對策分析 151
一、醫療器械行業各環節中存在的問題 151
二、2013年醫療器械存在質量安全隱患問題調查分析 152
三、醫療器械行業進入與退出壁壘分析 153
四、中國醫療器械產業的發展措施 153
五、中國醫療器械產業的國際化發展建議 156
第七節 2014-2020年中國醫療器械行業發展前景及趨勢 158
一、全球醫療器械市場發展形勢預測 158
二、未來中國醫療器械行業快速增長的驅動因素 159
三、“十二五”期間中國醫療器械行業發展重點與目標 160
四、未來醫療器械行業發展趨勢探析 161

第五章 生物醫藥行業發展分析 163
第一節 全球生物制藥發展分析 134
一、2011年全球生物制藥行業研發情況分析 163
二、2011年全球生物藥物市場分析 167
三、2012年全球生物醫藥行業并購交易情況 167
四、2013年全球生物制藥產業前景 171
第二節 世界部分地區和國家的生物制藥發展分析 173
一、美國 173
二、歐洲 175
三、韓國 177
四、日本 178
五、新加坡 178
第三節 我國生物制藥行業發展狀況 179
一、我國的生物產業發展現狀 179
二、2011年我國生物制藥行業運行情況分析 181
三、2012年我國生物制藥行業發展情況分析 183
四、中國生物制藥業市場份額與發展潛力分析 184
五、中國生物制藥業行業集中度與競爭情況分析 184
六、中國生物制藥業生產技術現狀分析 184
七、我國生物制藥自主發展能力分析 186
八、中國生物制藥業面臨的主要問題 186
九、生物制藥行業環境的PEST分析 187
第四節 2012-2013年我國生物制藥產業經濟運行分析 189
一、2012年全國生物藥品制造業主要經濟指標 189
二、2013年全國生物藥品制品制造業主要經濟指標 191
第五節 中國生物醫藥產業化調查分析 192
一、生物醫藥產業基地初具規模 192
二、2012年中國生物制藥產業化環境 193
三、中國生物醫藥產業化進程邁上新臺階 194
四、產業基地和園區成為我國生物醫藥產業規模化發展的重要平臺 195
第六節 中國生物制藥產業分析 197
一、2012年中國生物制藥產業政策分析 197
二、2012年我國生物制藥產業規模分析 198
三、2012年我國生物制藥行業運行情況分析 199
四、2012年我國生物制藥行業進出口情況 202
五、2012年我國生物制藥行業經營情況 204
六、2013年我國生物制藥運行情況分析 208
第七節 中國生物制藥企業發展情況分析 209
一、生物制藥企業發展要素研究 209
二、我國生物醫藥企業的競爭力研究 210
三、我國生物醫藥企業知識產權保護的對策 215
四、中國生物制藥企業發展趨勢 217
第八節 部分省市生物醫藥業發展情況分析 219
一、上海生物醫藥產業分析 219
二、南京規劃生物醫藥新版圖 221
三、生物醫藥將成北京市支柱產業 223
四、福建廈門打造生物醫藥百億元產業鏈 224
五、2012年青島建生物醫藥產業園 225
六、深圳生物醫藥產業已躋身全國前列 226
七、山東生物醫藥發展方向明朗 227
八、長沙高新區生物醫藥重點打造三類產業集群 227
九、2012年嘉興市生物制藥行業利潤增幅超情況 228
十、“十二五”期間云南將投資800億發展生物醫藥產業 228
十一、2013年福建省生物醫藥研發獲得重大突破 229
十二、“十二五”期間安徽加快生物醫藥業發展規劃 230
十三、2013年天津生物醫藥產業發展“十二五”規劃出臺 230
第九節 “十二五”生物產業發展規劃 231
一、2012年生物技術十二五規劃解讀 231
二、生物產業“十二五”規劃將報國務院審批 232
第十節 我國生物制藥技術和模式分析 233
一、中國生物制藥行業技術發展分析 233
二、我國生物制藥技術問題和對策 233
三、國內生物醫藥研發發展階段分析 236
四、中國生物制藥行業發展模式分析 237

第三部分 診斷試劑重點企業分析
第六章 國外診斷試劑行業重點企業分析 239
第一節 瑞士羅氏公司 239
一、公司概況 239
二、羅氏公司在華專利布局狀況及發展趨勢 239
三、2013年公司發展新動態 243
四、2013年公司經營狀況 244
第二節 雅培制藥公司 245
一、公司概況 245
二、公司主要產品種類 246
三、公司120年來的發展歷程 246
四、公司發展新動態 248
第三節 美國強生公司 248
一、公司概況 248
二、公司在華發展歷程 249
三、公司發展新動態 250
第四節 拜耳集團 251
一、集團概況 251
二、拜耳在中國 251
三、拜耳對華投資新動態 252
四、2013年集團展望 254
第五節 美國輝瑞 255
一、公司概況 255
二、2013年公司發展新動態 256

第七章 國內診斷試劑行業重點企業分析 258
第一節 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 258
一、公司概況 258
二、2013年公司經營狀況 259
三、2010-2013年財務分析 263
四、2013年公司最新動態 265
第二節 中山大學達安基因股份有限公司 266
一、公司概況 266
二、2013年公司經營狀況 266
三、2010-2013年財務分析 267
四、2013年公司最新動態 269
第三節 上海科華生物工程股份有限公司 270
一、公司概況 270
二、2013年公司經營狀況 270
三、2010-2013年財務分析 273
四、2013年公司最新動態 275
第四節 北京利德曼生化股份有限公司 276
一、公司概況 276
二、2013年公司經營狀況 277
三、2010-2013年財務分析 277
四、2013年公司最新動態 279
第五節 麗珠醫藥集團股份有限公司 279
一、公司概況 279
二、2013年公司經營狀況 280
三、2010-2013年財務分析 281
四、2013年公司最新動態 284
第六節 華蘭生物工程股份有限公司 285
一、公司概況 285
二、2013年公司經營狀況 286
三、2010-2013年財務分析 286
四、2013年公司最新動態 289
第七節 北京天壇生物制品股份有限公司 290
一、公司概況 290
二、2013年公司經營狀況 290
三、2010-2013年財務分析 290
四、2013年公司最新動態 293
第八節 其他診斷試劑優勢企業分析 294
一、上海榮盛生物技術有限公司 294
二、華美生物工程公司 295
三、中生北控生物科技股份有限公司 295

第四部分 診斷試劑行業發展前景與趨勢
第八章 2014-2020年診斷試劑行業發展前景與趨勢 297
第一節 2014-2020年診斷試劑發展前景分析 297
一、全球生物制藥前景分析 297
二、我國生物制藥未來投資前景分析 297
三、診斷試劑的發展前景 298
四、醫改給診斷試劑發展帶來的機遇 301
五、2015年全球診斷市場規模預測 302
第二節 2014-2020年全球生物制藥發展趨勢與預測 306
一、生物醫藥發展產品集中趨勢 306
二、發達國家生物醫藥產業密集趨勢 306
三、生物技術制藥和天然藥物發展趨勢 306
四、研發投入及市場并購重組趨勢 307
五、戰略性技術同盟發展趨勢 307
六、2014-2020年全球生物制藥市場預測 308
七、未來10年生物制藥外包發展前景預測 308
八、2015年新加坡生物醫藥產業發展預測 310
第三節 2014-2020年診斷試劑行業趨勢分析 310
一、我國診斷試劑行業發展趨勢 310
二、國內診斷試劑并購趨勢 314
三、未來診斷試劑的產業發展趨勢 315
四、體外診斷試劑市場發展趨勢 317
五、中國體外診斷產業面臨的挑戰和發展機遇 318

圖表目錄
圖表：2012年1-12月全國診斷試劑進口統計表 38
圖表：2012年1-12月全國診斷試劑出口統計表 38
圖表：2013年全國診斷試劑進口統計表 39
圖表：2013年全國診斷試劑出口統計表 39
圖表：臨床生物試劑測定物 47
圖表：常用EIA試劑 48
圖表：常用膠體金試劑 48
圖表：常用化學發光試劑 49
圖表：2012年全球醫療器械行業并購情況 86
圖表：2010-2016年英國醫療器械市場趨勢 90
圖表：2006-2012年我國醫療器械行業企業數量及從業人數 97
圖表：2008-2012年我國醫療器械行業工業銷售累計產值及同比增長 98
圖表：2006-2012年我國醫療器械行業虧損企業數量及虧損總額 98
圖表：2005-2012年醫療器械行業主要指標統計 109
圖表：2010-2012年我國醫療設備及器械制造業工業總產值及增速 110
圖表：2004～2011年我國60歲以上老年人口及占比 111
圖表：中國未來人口年齡結構預測（2000-2030年） 111
圖表：2010-2012年城鎮家庭和農村居民人均可支配收入 112
圖表：2011-2012年我國醫療設備及器械制造業存貨及增速 112
圖表：2010-2012年醫療器械設備主要原材料購進價格指數 113
圖表：2010-2012年我國居民醫療器具及用品消費價格指數 114
圖表：2005-2012年我國醫療器械行業銷售成本情況 114
圖表：2005-2012年醫療器械行業三費變化情況 115
圖表：2005-2012年醫療器械行業三費同比增速圖 115
圖表：2005-2012年醫療器械行業三費比重變動 116
圖表：2005-2012年醫療器械行業經營效益指標 116
圖表：2005-2012年我國就業及收入情況 123
圖表：2000-2050年中國人口結構趨勢 124
圖表：2006-2012年醫療衛生機構數 132
圖表：2011-2012年衛生機構及床位數 133
圖表：2006-2012年醫療衛生機構床位數及增長速度 134
圖表：2011-2012年醫療服務工作量 135
圖表：2006-2012年醫療衛生機構門診量及增長速度 135
圖表：2006-2012年醫療衛生機構入院人數及增長速度 136
圖表：2012年醫療器械行業地區分布狀況 137
圖表：2012年各省市醫療器械行業總資產所占比重 138
圖表：2012年各省市醫療器械行業銷售收入所占比重 139
圖表：2012年各省市醫療器械行業利潤總額所占比重 139
圖表：2012年醫療器械行業地區盈利狀況 140
圖表：2010-2012年廣東省醫療器械行業運行狀況 141
圖表：2010-2012年廣東省醫療器械行業資產利潤的變化 141
圖表：2012年廣東省醫療器械行業子行業規模對比 142
圖表：2012年廣東省醫療器械行業子行業盈利狀況對比 142
圖表：2010-2012年山東醫療器械行業資產利潤變化 146
圖表：2010-2012年山東省醫醫療器械行業運行狀況 146
圖表：2012年山東省醫療器械行業子行業規模對比 147
圖表：2012年山東省醫療器械行業子行業盈利狀況對比 147
圖表：2010-2012年江蘇省醫療器械行業資產利潤變化 148
圖表：2010-2012年江蘇省醫療器械行業運行狀況 149
圖表：2012年江蘇省醫療器械行業子行業規模對比 149
圖表：2012年江蘇省醫療器械行業子行業盈利狀況對比 150
圖表：2011年全球生物制藥公司研發投入情況 167
圖表：2006-2010年國家重要生物醫藥扶持政策 181
圖表：2010-2011年生物、生化制品制造業產業規模情況 181
圖表：2010-2011年生物、生化制品制造業產銷情況 182