2015-2020年中國醫藥研發外包行業監測及投資方向研究報告

      前言
      醫藥研發外包服務業（CRO）作為現代服務業中的一種新產業，具有高技術含量、高附加值的特點，已經成為北京、上海等中國大城市高新技術產業園一個發展亮點，并在近兩年呈現加速發展態勢。 統計顯示，北京生物醫藥研發服務業的年收入已超過50 億元，而上海地區CRO 產業的發展同樣迅猛。中國醫藥CRO 產業憑借中國豐富的科學人才資源并在政府的支持及完善的基礎建設的幫助下獲得長足的發展，已經超過印度成為亞洲醫藥研發外包首選地。
      2006年我國CRO市場規模只有30億元，2013年達到220億元左右，06-13年CAGR達到30%以上。2014年我國CRO市場約282億元。
      隨著跨國制藥公司研發中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫藥研發的產業鏈日益成熟，2015年我國CRO市場將達350億元。

報告目錄：

第一章 醫藥研發外包產業相關概述1
1.1 醫藥研發外包定義1
1.1.1 醫藥研發外包定義1
1.1.2 藥品研發外包的意義2
1.1.3 傳統新藥研發外包模式3
1.2 醫藥研發外包（CRO）的種類和規模4
1.2.1 全球性CRO4
1.2.2 小型CRO5
1.2.3 特殊類型CRO5
1.3 醫藥研發外包產業鏈分析6
1.3.1 醫藥產品研發6
1.3.2 醫藥產品臨床9
1.3.3 醫藥產品注冊13
1.3.4 醫藥產品化108
1.3.5 投入流通市場109

第二章 2012-2014年全球醫藥研發外包市場發展環境分析111
2.1 2012-2014年全球醫藥研發外包經濟環境分析111
2.1.1 2013年全球宏觀經濟環境分析111
2.1.2 全球宏觀經濟對醫藥外包的影響120
2.2 2011-2013全球醫藥行業發展分析121
2.2.1 2012-2014年全球醫藥行業現狀121
近幾年，全球醫藥行業整體仍然保持著平緩增長的狀態，剛性特征明顯。從醫藥消費結構來看，處方藥消費仍然占據著醫藥市場的主導地位。可以預見，隨著人民科學文化水平的提高，自我認知和自我治療將有力的驅動非處方藥市場的發展，然而醫藥和醫療事關人身安全，醫生的權威地位短期內不會改變。因此，處方藥消費仍然是未來醫藥消費的重點，盡管處方藥的銷售額的增速可能會慢于非處方藥。
不同的治療領域的藥物銷售額的增速也不盡相同，傳統的治療領域藥物銷售的基數大，增速慢，如抗腫瘤藥物，而原先重視程度不夠的“新興”疾病的治療藥物的銷售增速較快，如多發性硬化癥。
據IMS統計數據，全球醫藥市場規模從2002年的4330億美元增長至目前的11200億美元。
資料來源：IMS health
發達國家醫藥消費占比明顯，增速放緩
通過對藥品數據進行匯總和拆分發現，發達國家的醫藥消費占比較大，但增速趨于平緩；而多數發展中國家的醫藥消費占比較小，隨著經濟發展水平的提高，潛在的需求逐步釋放，增速較快。根據2013年的數據，按照藥品銷售增速由高到低的順序排列，依次是亞非澳、拉美、日本、歐洲和北美。
發展中國家醫藥行業成長性更高
由于發展中國家醫保政策的完善程度、醫藥市場的現代化程度、人均收入水平都處在一個比較快的增長階段，因此隨著醫療需求的逐步釋放，發展中國家的醫藥市場成長的確定性更高。通過各個國家醫療開支的GDP占比，我們也會得出同樣的結論：多數發展中國家的醫療開支的GDP占比遠低于世界平均水平，以拉美國家為例，隨著政府對醫療衛生水平的重視程度的提高，醫療開支轉移支付的數額將穩步增長，從而帶動醫藥行業的大發展；而發達國家的醫療開支的GDP占比多數高于平均水平，政府不堪重負，以美國為例，醫保費用的控制是未來發展的主題，因此行業大概率保持目前的平緩增長狀態。
3、英國醫藥行業發展現狀
2.2.2 2014-2020年全球醫藥業發展趨勢142
2.3 2012-2014年全球醫藥研發外包政策環境分析144
2.3.1 全球醫藥研發政策法規144
2.3.2 全球知識產權保護法規不斷完善148
2.3.3 全球生物醫藥政策153
2.4 2012-2014年全球醫藥研發外包社會環境分析158
2.4.1 全球未來疾病走向158
2.4.2 全球醫藥產業鏈分工日益明確158
2.4.3 全球醫藥研發人力成本上升159
2.4.4 全球新藥研發現狀159

第三章 2012-2014年全球醫藥研發外包產業運行狀況分析161
3.1 2012-2014年全球醫藥研發外包市場現狀分析161
3.1.1 醫藥研發外包行業發展歷程161
3.1.2 2009-2013年全球醫藥研發外包市場規模分析162
3.1.3 發展中國家醫藥研發外包市場迅速成型163
3.1.4 全球醫藥研發外包市場潛力巨大164
3.1.5 國際新藥研發外包市場的價值構成分析165
3.1.6 亞洲的低成本優勢正在淡化166
3.1.7 全球醫藥研發外包供應鏈實踐與需求情況168
3.2 2012-2014年全球醫藥研發外包行業發展現狀分析168
3.2.1 CRO提高了醫藥研發效率168
3.2.2 新經營戰略露頭169
3.2.3 優先合作伙伴關系全球開花169
3.2.4 短期合并模式當下受寵170
3.2.5 小型CRO緊隨大流求生存170
3.3 2014-2020年全球醫藥研發外包發展趨勢分析171
3.3.1 全球醫藥外包前景預測171
3.3.2 全球CRO以發達國家為主，但發展中國家迅速增長173
3.3.3 全球醫藥研發外包涉及到更廣泛的領域173
3.3.4 全球藥企大并購降低企業對CRO的依賴性174

第四章 2012-2014年主要國家醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析175
4.1 美國醫藥研發外包現狀及發展趨勢分析175
4.1.1 美國制藥公司利用CRO的總體情況175
4.1.2 美國主要CRO公司及其相關情況177
4.1.3 美國利用CRO的模式178
4.1.4 美國醫改計劃對CRO行業的影響179
4.1.5 美國CRO發展的新趨勢179
4.2 歐洲醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析181
4.3 印度醫藥研發外包市場現狀及發展趨勢分析182
4.4 日本醫藥研發外包現狀及發展趨勢分析182

第五章 2012-2014年中國醫藥研發外包市場環境分析183
5.1 2012-2014年中國醫藥研發外包市場環境分析183
5.1.1 2013年中國宏觀經濟發展形勢分析183
5.1.2 中國藥企大力提高技術競爭力208
5.1.3 中國人力資源給行業帶來成本優勢208
5.1.4 甲流疫情蔓延對醫藥企業的影響分析209
5.1.5 中國醫藥研發外包行業發展環境分析215
5.1.5.1 2010-2013年我國醫藥行業運行分析215
5.1.5.2 2010-2013年醫藥行業總體規模分析223
5.1.5.3 2010-2013年我國醫藥行業經營情況分析224
5.1.5.4 2013年我國醫藥行業進出口情況228
5.2 2014-2015年中國醫藥行業發展環境分析233
5.2.1 2014-2015年中國醫藥行業發展概況233
5.2.3 2006-2013年中國醫藥行業產值分析236
5.2.42014-2015年中國醫藥行業供需分析236
5.2.5 2013年中國醫藥行業價格情況251
5.2.6 2014-2020年中國醫藥行業市場規模預測255
5.3 2012-2014年中國醫藥研發外包社會環境分析256
5.3.1 中國疾病譜的變遷256
5.3.2 世界疾病譜發生變化257
5.3.3 中國動物試驗門檻低260
5.3.4 中國醫藥研發人才儲備豐富260
5.4 2012-2014年中國醫藥研發外包政策環境分析261
5.4.1 中國醫藥行業管理體制及政策分析261
5.4.2 2009年中國醫藥行業政策環境分析263
5.4.3 國家的重視給行業帶來良好環境264
5.4.4 中國現行政策存在制約CRO發展的因素264
5.4.5 2009年中國CRO行業啟動標準化進程265
5.4.6 各種醫藥研發外包（CRO）聯盟迅速出現267
5.4.7 中國政策鼓勵推動創新藥物的研發270
5.5 2012-2014年中國醫藥研發外包行業技術環境分析272
5.5.1 外包知識產權保護及信息安全管理不斷加強272
5.5.2 醫藥研發外包技術溢出效應不明顯278
5.5.3 國際標準的技術操作規范欠缺279
5.5.4 中國CRO行業還處于技術積累階段281

第六章 2012-2014年中國醫藥研發外包現狀與發展趨勢分析285
6.1 2012-2014年中國醫藥研發外包市場現狀及趨勢285
1996 年，美迪生藥業服務公司（MDS Pharma Services）在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO 公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業陸續在中國設立分支機構，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達爾（Kendle）等。而同期，隨著一些跨國制藥企業先后進入中國，中國的CRO 產業也開始出現并得到了快速發展。
在我國CRO 產業發展中起到里程碑作用的是2003 年國家藥監局頒布實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務，該法規認可了CRO 公司在新藥研發中的作用和地位，為CRO 行業在我國的健康有序發展創造了良好的外部條件。
目前，從所承擔的業務內容來看，我國的CRO 公司可以分為三類：第一，從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發有關的化學合成、化合物篩選、工藝和質量標準研究、藥理學及毒理學實驗等業務內容；第二，從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過程的監查、研究數據的管理和統計分析等業務；第三，從事新藥研發咨詢、代理新藥注冊申請等業務的CRO 公司。雖然各類CRO 公司數量眾多，但是有實力向客戶提供全流程研發外包服務的CRO 公司數量仍十分有限。
目前，我國本土CRO 公司大多業務比較單一，與國際巨頭相比，競爭力較弱。從市場規模來看，我國的CRO 行業如同其依托的醫藥行業一樣，對比發達國家，差距還比較明顯。但正因如此，我國的CRO 行業也面臨著巨大的發展潛力，這主要得益于我國CRO 行業的獨特優勢，具體包括：
第一，豐富的技術人才資源。我國擁有完善的高等教育體系，每年有大量的化學、生物、醫學、藥學等專業的高校畢業生走向社會，成為CRO 及相關行業的人才基礎。此外，由于國內生物醫藥行業發展潛力巨大，吸引了大量優秀的海外人才到國內發展，這對中國醫藥行業研發能力的提升起著至關重要的作用。
第二，持續的成本優勢。我國CRO 行業的發展優勢不僅體現在擁有大量高素質、低成本的專業人才，還體現在我國相對西方發達國家低廉的原材料成本及臨床研究費用成本，這將成為制藥企業提升市場競爭力不可或缺的因素。
第三，龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多，在疾病種類的多樣性和病例數量方面擁有其他國家所不具備的條件。對于藥物研發企業來說，能夠在短時間內完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，無疑將加快整個新藥研發的進程。
第四，我國醫藥行業處于發展的黃金時期。經過十余年的發展，我國的CRO市場已經初具規模，但未來的發展空間依然巨大。在我國，龐大的人口基數、人口老齡化、城鎮化、醫保普及以及政府對衛生醫療等領域不斷加大投入、居民對生活質量的關注日漸提高，這些因素都將推動我國生物醫藥行業快速、持續發展，進而帶動國內醫藥研發需求的擴張，促進CRO 行業的快速發展。
第五，產業轉移帶來的機遇。對于跨國藥企來說，高昂的本土研發與運營成本已成為其日益加重的負擔。相比之下，中國的人才資源與研發成本具有較為明顯的比較優勢。中國可以提供大量高素質的醫藥科研人員以滿足跨國藥企在中國開展研發的需求，但相應的人力成本卻相對低廉。此外，在中國進行臨床試驗也比在歐美國家進行同類試驗更具成本優勢。據Business Insights 發布的研究報告，將各類藥物的臨床試驗數據平均來看，2010 年在美國完成1 例Ⅰ期臨床試驗所需的成本約為6,000 美元，Ⅱ期臨床試驗為7,000 美元，Ⅲ期臨床試驗為8,000 美元。而在中國進行臨床試驗完成一例合格病例所需的成本通常不超過20,000 元，大大低于國外的試驗成本20。
2006年我國CRO市場規模只有30億元，2013年達到220億元左右，06-13年CAGR達到30%以上。
隨著跨國制藥公司研發中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫藥研發的產業鏈日益成熟，2015年我國CRO市場將達350億元。
6.1.1 2009-2013年中國醫藥研發外包市場規模285
6.1.2 中國醫藥研發外包市場主要品種287
6.1.3 中國CRO市場的結構層次288
6.1.4 中國CRO將持續投資熱潮291
6.2 2012-2014年中國醫藥研發外包行業現狀分析293
6.2.1 中國CRO企業數量迅速增加293
6.2.2 中國涌現部分優秀的CRO企業294
6.2.3 中國醫藥研發外包企業獲得風投關注295
6.2.4 中國CRO行業競爭力SWOT分析295
6.3 2012-2014年國際制藥企業向中國轉移新藥研發分析303
6.3.1 國際制藥企業向中國轉移新藥研發業務的模式303
6.3.2 國際制藥企業向中國轉移新藥研發業務的特點305
6.3.3 國外大型制藥企業向中國轉移研發業務的實質311
6.3.4 中國應對國際藥企新藥研發轉移的對策與建議313
6.4 2012-2014年中國醫藥研發外包行業問題分析316
6.4.1 企業數量多，規模小316
6.4.2 中國大多CRO企業從事技術含量較低的服務317
6.4.3 行業GLP標準還未達到國際標準318
6.4.4 政策不完善阻礙行業發展319
6.4.5 知識產權相關法規執行力度不夠319
6.5 2012-2014年中國醫藥研發外包發展對策320
6.5.1 中國醫藥研發外包服務發展的對策320
6.5.2 中國生物醫藥外包市場的發展戰略320
6.5.3 中國應對跨國公司研發外包的對策322

第七章 2012-2014年中國醫藥研發外包區域現狀及發展趨勢分析325
7.1 北京醫藥研發外包發展分析325
7.1.1 北京醫藥研發外包服務業的現狀325
7.1.2 北京醫藥研發外包服務市場規模325
7.1.3 北京醫藥研發外包服務技術市場325
7.1.4 北京醫藥研發外包服務優勢領域326
7.2 上海醫藥研發外包發展分析327
7.2.1 上海醫藥研發外包服務業的現狀327
7.2.2 上海醫藥研發外包行業市場規模328
7.2.3 上海醫藥研發外包技術市場分析329
7.2.4 上海醫藥研發外包優勢領域分析330
7.3 江蘇醫藥研發外包發展分析331
7.3.1 江蘇發展醫藥研發外包的條件和優勢331
7.3.2 江蘇醫藥外包服務行業發展的重要性333
7.3.3 江蘇省主要城市醫藥外包的發展現狀334
7.3.4 江蘇發展醫藥研發外包的對策與建議335

第八章 2012-2014年醫藥研發外包行業國際主體企業發展戰略及競爭力336
8.1 昆泰跨國公司（QUINTILESTRANSNATIONAL）336
8.1.1 企業發展背景分析336
8.1.2 企業優勢分析341
8.1.3 公司發展戰略及在華發展策略341
8.2 科文斯公司（COVANCEINC）343
8.2.1 企業發展背景分析343
8.2.2 2009-2013年企業運營狀況分析343
8.2.3 企業優勢分析346
8.2.4 公司發展戰略及在華發展策略346
8.3 PAREXEL國際公司347
8.3.1 企業發展背景分析347
8.3.2 2011-2014財年度企業運營狀況分析347
8.3.3 企業優勢分析349
8.3.4 公司發展戰略及在華發展策略349

第九章 2012-2014年醫藥研發外包行業國內主體發展戰略及競爭力分析351
9.1 無錫藥明康德（開曼）有限公司351
9.1.1 企業發展背景分析351
9.1.2 2009-2013年企業運營狀況分析352
（一）企業償債能力分析352
（二）企業運營能力分析354
（三）企業盈利能力分析355
9.1.3 企業競爭力優勢分析357
9.1.4 公司發展戰略分析359
9.2 萬全科技藥業有限公司359
9.2.1 企業發展背景分析359
9.2.2 2009-2013年企業運營狀況分析360
（一）企業償債能力分析360
（二）企業運營能力分析361
（三）企業盈利能力分析362
9.2.3 企業競爭力優勢分析363
9.2.4 企業發展戰略分析363
9.3 桑迪亞醫藥技術(上海)有限責任公司364
9.3.1 企業發展背景分析364
9.3.2 2009-2013年企業運營狀況分析364
（一）企業償債能力分析364
（二）企業運營能力分析365
（三）企業盈利能力分析365
9.3.3 企業競爭力優勢分析366
9.3.4 公司發展戰略分析366
9.4 泰格醫藥科技有限公司366
9.4.1 企業發展背景分析366
9.4.2 2009-2013年企業運營狀況分析367
（一）企業償債能力分析367
（二）企業運營能力分析368
（三）企業盈利能力分析369
9.4.3 企業競爭力優勢分析370
9.4.4 公司發展戰略分析371
9.5 北京凱維斯醫藥咨詢有限公司371
9.5.1 企業發展背景分析371
9.5.2 2009-2013年企業運營狀況分析372
（一）企業償債能力分析372
（二）企業運營能力分析372
（三）企業盈利能力分析373
9.5.3 企業競爭力優勢分析373
9.5.4 公司發展戰略分析373
9.6 上海新生源醫藥集團公司374
9.6.1 企業發展背景分析374
9.6.2 2009-2013年企業運營狀況分析374
（一）企業償債能力分析374
（二）企業運營能力分析375
（三）企業盈利能力分析375
9.6.3 企業競爭力優勢分析376
9.6.4 公司發展戰略分析377
9.7 昆泰醫藥發展（上海）有限公司377
9.7.1 企業發展背景分析377
9.7.2 2009-2013年企業運營狀況分析377
（一）企業償債能力分析377
（二）企業運營能力分析378
（三）企業盈利能力分析378
9.7.3 企業競爭力優勢分析379
9.7.4 公司發展戰略分析379

第十章 2014-2020年醫藥研發外包行業投融資與并購特征及趨勢380
10.1 醫藥研發外包行業投融資與并購現狀380
10.1.1 投資背景380
10.1.2 投資熱點382
10.1.3 投資區域382
10.1.4投資方式及渠道382
10.2 醫藥研發外包行業投融資與并購特征383
10.2.1 資金來源383
10.2.2 資金規模384
10.2.3 投資主體384
10.2.4 投資方式384
10.2.5 投資整合385
10.2.6 投資條件386
10.3 醫藥研發外包行業投融資與并購趨勢387

第十一章 2014-2020年中國醫藥研發外包發展趨勢與投資分析389
11.1 2014-2020年中國醫藥研發外包發展趨勢分析389
11.1.1 中國醫藥研發外包將迅速發展389
11.1.2 醫藥研發外包企業專業化發展390
11.1.3 醫藥研發外包范圍大幅拓寬391
11.1.4 通過聯盟形式分擔研發風險391
11.2 2014-2020年中國醫藥研發外包投資風險分析391
11.2.1 產業政策風險391
11.2.2 市場競爭風險392
11.2.3 資金鏈的風險393
11.2.4 成本風險分析393
11.2.5 外包人才風險394
11.3 投資建議394