2020-2026年中國仿制藥行業市場監測與未來發展前景預測報告
http://www.xibaipo.cc 2019-09-21 15:49 中企顧問網
2020-2026年中國仿制藥行業市場監測與未來發展前景預測報告2019-9
仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。
據食藥監局藥品審評中心(CDE)數據顯示，在2017年批準上市的278種國產藥中，有239種都是仿制藥，占比達到86%。盡管如此，我國仿制藥行業大而不強的，一方面是的質量問題，另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。質量、藥效、競爭是仿制藥行業現狀的關鍵詞，對此，國家也從政策法規層面給予該行業高度的關注。比如，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》就提出要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題；要突出問題導向，提升仿制藥質量療效；要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。
我國是全球第二大醫藥消費市場，也是仿制藥生產和使用大國。從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，所有制藥企業的營業收入主要來自于仿制藥。目前，仿制藥在我國近7000家藥企中，占據了90%以上的高份額。仿制藥，可謂是壟斷著中國醫藥市場。從需求端來看，根據中國醫藥工業信息中心的統計數據，2010年至2015年，我國仿制藥市場規模實現了13%的復合增長率，銷售額從2750億元增長至5000億元以上，2017年達到6384億元。隨著一致性評價在我國的開展，中國仿制藥正逐步完成質量與療效的大沖關，未來市場有望取得重大突破。
2018年4月3日，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發、配套使用等多個方面的相關政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發和生產，以及讓患者用上價廉質優的藥品，將起到積極作用。
報告目錄
第.一部分 行業運行現狀
第.一節 仿制藥行業的概念 1
一、仿制藥的定義 1
二、仿制藥性能特點 1
三、仿制藥產品分類 1
四、仿制藥的主要應用領域 2
第二節 我國仿制藥市場概況 3
一、行業發展歷史分析 3
二、市場發展現狀分析 4
第三節 中國仿制藥行業統計標準 5
一、統計部門和統計口徑 5
二、行業主管部門主要職責 6
三、行業涵蓋數據種類介紹 7
第二章 2016-2018年中國仿制藥行業發展分析 10
第.一節 中國仿制藥行業的發展概況 10
一、仿制藥行業對國民經濟和社會發展的貢獻 10
二、2018年中國仿制藥行業政策環境綜述 10
1、行業主管部門及監管體制 10
2、行業相關法規及解析 11
3、行業主要政策及解析 13
第二節 《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》 18
一、促進仿制藥研發 18
二、提升仿制藥質量療效 20
三、完善仿制藥支持政策 22
第三節 中國仿制藥行業的發展 24
一、中國仿制藥行業的運行分析 24
二、2018年仿制藥行業經濟運行分析 25
第四節 中國仿制藥行業發展存在的問題 25
一、我國仿制藥供需值得關注的問題 25
二、仿制藥行業發展亟需解決的問題 26
第五節 中國仿制藥行業的發展對策 26
第六節 行業社會環境分析 27
一、中國人口發展分析 27
二、中國城鎮化發展狀況 29
三、中國教育環境分析 29
第三章 仿制藥行業國際市場分析 31
第.一節 國際仿制藥行業發展分析 31
一、仿制藥行業發展現狀分析 31
二、仿制藥行業發展規模分析 32
三、仿制藥行業發展趨勢分析 33
第二節 印度仿制藥行業發展分析 34
一、印度仿制藥業的快速增長 34
二、印度關于仿制藥的產業政策 37
三、仿制藥行業發展成功案例分析 38
第二部分 行業深度分析
第四章 我國仿制藥品種分析 45
第.一節 2018年專利到期的藥物 45
第二節 2018年即將上市的首仿藥 49
一、2018年即將上市的首仿藥 49
二、2018年被CFDA批準（或在審批）上市的仿制藥 53
三、2018年FDA最新批準的12個首仿藥 59
第三節 重要治療領域品種情況 64
一、抗腫瘤藥物 64
二、抗感染藥物 71
三、風濕性疾病 77
四、神經系統藥物 80
五、抗高血壓藥物 81
六、2018年國內藥企在全球銷售額前十藥品的仿制進展 85
第五章 原研藥與仿制藥在臨床應用的差異 90
第.一節 原研藥與仿制藥的差異 90
一、從研發角度分析 90
二、從藥理學角度分析 91
三、從臨床療效角度分析 93
第二節 仿制藥品種分析 94
一、心血管藥 94
1、心血管病介紹 94
2、心血管系統藥物分類 95
3、心血管疾病的原研藥與仿制藥等效性研究 98
二、孤兒藥（罕見病藥） 99
1、罕見病介紹 99
2、國內外孤兒藥發展新形勢 99
3、孤兒藥獲批情況回顧 102
4、2018年FDA批準的新藥中的孤兒藥 102
5、孤兒藥到期藥品清單 108
三、治療腫瘤藥物 109
1、腫瘤介紹 109
2、2018年十大腫瘤藥物 110
3、抗腫瘤靶向藥物伊瑞可，通過仿制藥一致性評價 117
4、2018年我國獲批上市抗腫瘤新藥 118
四、癌癥類藥物 120
1、我國癌癥發展現狀 120
2、我國已批準的抗癌國產仿制藥 124
3、FDA首款抗癌生物仿制藥獲批上市 125
五、兒童藥 126
第三節 2018年部分產品原研與仿制藥的價格對比分析 129
第四節 各類仿制藥的市場占比與趨勢 131
一、仿制藥的市場占比情況 131
二、各類仿制藥的發展趨勢 132
第三部分 市場全景調研
第六章 全國疾病病種概述 133
第.一節 全國疾病病種分析 133
一、大病種 133
二、特殊病種 133
三、流行病 133
第二節 心血管病 134
一、心血管病死因構成 134
二、全國心血管病主要醫院 135
三、心血管病主要治療藥品 136
四、我國主要生產心血管藥的企業 137
第三節 心臟病 137
一、心臟病死因構成 137
二、心臟病主要治療藥品 138
第七章 中國仿制藥行業整體運行現狀分析 140
第.一節 仿制藥行業產業鏈概況 140
一、仿制藥行業上游發展現狀 140
二、仿制藥行業上游發展趨勢 141
三、仿制藥行業下游發展現狀 141
四、仿制藥行業下游發展趨勢 141
第二節 仿制藥行業市場供需情況分析 142
一、市場供給情況分析 142
二、行業供給趨勢分析 143
三、國內市場需求情況分析 143
第三節 2016-2018年國內仿制藥行業發展現狀 143
一、仿制藥行業價格現狀 143
二、仿制藥行業產銷狀況分析 146
三、仿制藥行業市場盈利能力分析 147
第四部分 競爭格局分析
第八章 2018年中國仿制藥行業競爭格局分析 148
第.一節 仿制藥行業競爭結構分析 148
一、現有企業間競爭 148
二、潛在進入者分析 149
三、替代品威脅分析 149
四、供應商議價能力 150
五、客戶議價能力 150
第二節 仿制藥行業集中度分析 150
第三節 2016-2018年仿制藥行業競爭格局分析 151
一、國外仿制藥競爭分析 151
二、我國仿制藥市場競爭分析 152
三、國內主要仿制藥企業動向 153
四、國內行業競爭趨勢發展分析 155
第九章 2018年仿制藥行業成熟企業分析 158
第.一節 恒瑞醫藥 158
一、企業發展概述 158
二、企業經營狀況 158
三、企業主要仿制藥 159
四、企業競爭優勢 159
五、企業發展戰略 160
第二節 人福醫藥 161
一、企業發展概述 161
二、企業經營狀況 161
三、企業主要仿制藥 162
四、企業競爭優勢 163
五、企業投融資需求 165
六、企業發展戰略 168
第三節 上海醫藥集團股份有限公司 170
一、企業發展概述 170
二、企業經營狀況 170
三、企業主要仿制藥 171
四、企業競爭優勢 172
五、企業投融資需求 174
六、企業發展戰略 174
第四節 華潤雙鶴藥業股份有限公司 174
一、企業發展概述 174
二、企業經營狀況 175
三、企業主要仿制藥 176
四、企業競爭優勢 179
五、企業投融資需求 181
六、企業發展戰略 182
第五節 哈藥集團股份有限公司 183
一、企業發展概述 183
二、企業經營狀況 183
三、企業主要仿制藥 184
四、企業競爭優勢 184
五、企業投融資需求 186
六、企業發展戰略 187
第六節 太極集團股份有限公司 187
一、企業發展概述 187
二、企業經營狀況 188
三、企業主要仿制藥 189
四、企業競爭優勢 189
五、企業投融資需求 192
六、企業發展戰略 193
第七節 葵花藥業 194
一、企業發展概述 194
二、企業經營狀況 194
三、企業主要仿制藥 195
四、企業競爭優勢 195
五、企業投融資需求 197
六、企業發展戰略 198
第八節 仁和藥業 198
一、企業發展概述 198
二、企業經營狀況 199
三、企業主要仿制藥 200
四、企業競爭優勢 200
五、企業投融資需求 201
六、企業發展戰略 201
第九節 復星醫藥 202
一、企業發展概述 202
二、企業經營狀況 202
三、企業主要仿制藥 203
四、企業競爭優勢 204
五、企業投融資需求 205
六、企業發展戰略 206
第十章 化學仿制藥企業 207
第.一節 海思科 207
一、企業發展概述 207
二企業最新仿制藥 208
三、企業投融資情況 210
第二節 江蘇奧賽康藥業股份有限公司 211
一、企業發展概述 211
二企業最新仿制藥 211
三、企業投融資情況 214
第三節 萊美藥業 215
一、企業發展概述 215
二企業最新仿制藥 216
三、企業投融資情況 217
第四節 豐原藥業 217
一、企業發展概述 217
二企業最新仿制藥 218
三、企業投融資情況 219
第五節 恩華藥業 220
一、企業發展概述 220
二企業最新仿制藥 221
三、企業投融資情況 221
第五部分 發展前景展望
第十一章 中國仿制藥行業投資狀況分析 223
第.一節 仿制藥行業投資優劣勢分析 223
一、投資優勢分析 223
二、投資劣勢分析 224
第二節 仿制藥行業投資概述 225
一、2016-2018年投資規模 225
二、2016-2018年投資結構 225
第三節 仿制藥行業投資機會分析 226
一、仿制藥行業投資項目分析 226
二、細分行業投資機會 226
三、上下游投資機會 228
第四節 仿制藥行業投資前景分析 229
一、行業市場發展前景分析 229
二、行業市場蘊藏的商機 229
第十二章 中國仿制藥行業發展趨勢與規劃建議 231
第.一節 中國仿制藥市場趨勢預測 231
一、2020-2026年我國仿制藥市場趨勢總結 231
二、2020-2026年我國仿制藥發展趨勢分析 232
第二節 中國仿制藥市場供給趨勢預測 233
一、2020-2026年仿制藥產品技術趨勢分析 233
二、2020-2026年仿制藥產品進口趨勢分析 234
三、2020-2026年仿制藥行業市場規模預測 235
第三節 中國仿制藥市場需求趨勢預測 236
一、2020-2026年仿制藥市場需求熱點 236
二、2020-2026年仿制藥市場出口預測 236
三、2020-2026年仿制藥國內消費預測 237
四、2020-2026年仿制藥國內價格預測 237
第四節 中國仿制藥行業發展規劃建議 237
一、行業整體規劃 237
二、產業整合建議 238
三、行業政策建議 238
第六部分 發展戰略研究
第十三章 中國仿制藥行業企業發展策略建議 240
第.一節 市場策略分析 240
一、價格策略分析 240
二、渠道策略分析 240
第二節 銷售策略分析 240
一、媒介選擇策略分析 240
二、產品定位策略分析 241
三、企業宣傳策略分析 242
第三節 提高仿制藥行業企業競爭力的建議 243
一、提高中國仿制藥企業核心競爭力的對策 243
二、仿制藥企業提升競爭力的主要方向 243
三、仿制藥企業核心競爭力的因素及提升途徑 244
四、提高仿制藥的策略 245
圖表目錄
圖表：生物醫藥產業仿制藥專利專題數據庫產品目錄 7
圖表：醫藥行業主管部門及監管職能 11
圖表：醫藥行業主要法律法規 11
圖表：與仿制藥行業相關的制度 12
圖表：國內“十三五”期間醫藥衛生體制改革方向 14
圖表：醫藥工業發展規劃指南主要目標 16
圖表：2018年人口數及其構成 28
圖表：2013-2018年城鎮新增就業人數（萬人） 28
圖表：2013-2018年中國城鎮化率走勢 29
圖表：2013-2018年分階段教育招生情況 30
圖表：2015-2019年全球仿制藥市場規模 33
圖表：印度只要求崛起因素分析 35
圖表：雷迪博士實驗室公司創新成果 41
圖表：雷迪博士實驗室典型兼并、收購案例 44
圖表：2018年部分專利到期的藥物 45
圖表：普瑞巴林詳細介紹 45
圖表：噻托溴銨詳細介紹 46
圖表：布地奈德/福莫特羅詳細介紹 47
圖表：他達拉非詳細介紹 48
圖表：西那卡塞詳細介紹 49
圖表：2018年被CFDA批準（或在審批）上市的仿制藥 53
圖表：2018年FDA最新批準的12個首仿藥（一） 60
圖表：2018年FDA最新批準的12個首仿藥（二） 61
圖表：抗腫瘤方法 65
圖表：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤藥 66
圖表：正在申報一致性評價的抗腫瘤藥 68
圖表：抗腫瘤藥中在2018年中國公立醫療機構市場份額超過原研藥的產品 70
圖表：CDE承辦的抗感染領域藥品占比情況 72
圖表：枸櫞酸托法替布片國內申報情況 80
圖表：2016-2018年我國抗高血壓藥物市場增長情況 81
圖表：常用抗高血壓化學藥 82
