2020-2026年中國免疫診斷行業分析與投資戰略報告
http://www.xibaipo.cc 2020-01-04 09:41 中企顧問網
2020-2026年中國免疫診斷行業分析與投資戰略報告2020-1
免疫診斷主要是利用抗原和抗體的特異性反應進行檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學發光物質等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質、激素等微量物質。我國免疫診斷起步于上世紀60年代，經歷了放射免疫、酶聯免疫和化學發光免疫等技術階段。
放射免疫檢測由于環境污染問題已基本被淘汰，我國免疫診斷市場目前主要由膠體金、酶聯免疫、時間分辨熒光和化學發光等類別組成。
我國免疫學診斷技術分類
技術名稱 | 優點 | 缺點 | 備注 |
同位素放射免疫（RIA） | / | 試劑保存時間段、方式性物質環境污染、手工操作 | 基本已被淘汰 |
膠體金 | 簡單、快速、穩定性好、可單份測定 | 檢測靈敏度不高 | 即時檢測領域，廣泛應用于醫院的急診化驗室、監護病房、門診以及家庭 |
酶聯免疫（ELISA） | 成本低、快速 | 檢測靈敏度不高、試劑（酶）保存時間短、手工操作 | 仍在免疫領域占主要地位，主要在數量龐大的低級別醫院使用，有逐漸被化學發光替代的趨勢 |
時間分辨熒光（TRFIA） | 靈敏度高 | 操作復雜，易受外源稀土元素干擾 | 臨床較少使用 |
化學發光（CLIA） | 線性范圍寬、靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快、不受樣本數量影響、試劑質量穩定 | 成本相對較高 | 適用于半定量和定量分析，目前在三級醫院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶聯免疫方法。 |
資料來源：中企顧問網研究中心整理
不同免疫診斷技術對比 |
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近年來，隨著技術的不斷發展，我國免疫診斷是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一， 2010年我國免疫診斷試劑市場規模約30.6億元， 2016年市場規模增長至109.4億元。
2010-2016年我國免疫診斷試劑市場規模走勢圖 |
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中企顧問網研究中心發布的《2020-2026年中國免疫診斷行業分析與投資戰略報告》依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據，以及中心對本行業的實地調研，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行研究分析。它是業內企業、相關投資公司及政府部門準確把握行業發展趨勢，洞悉行業競爭格局，規避經營和投資風險，制定正確競爭和投資戰略決策的重要決策依據之一，具有重要的參考價值！
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報告目錄：
第.一章 行業發展背景與報告范圍界定 1
1.1 行業相關概述 1
1.1.1 行業概念 1
1.1.2 作用原理 1
1.1.3 應用領域 2
1.1.4 產品分類 2
1.2 體外診斷標準物質現狀 3
1.2.1 體外診斷標準物質概念 3
1.2.2 體外診斷標準物質研發水平 4
1.2.3 體外診斷標準物質研究現狀 6
（1）酶學檢測的標準化 6
（2）脂類檢測的標準化 6
（3）血液檢測的標準化 7
（4）核酸檢測的標準化 8
（5）微生物檢測標準化 9
（6）免疫檢測的標準化 9
1.3 行業生命周期 10
1.3.1 行業發展歷程 10
1.3.2 行業生命周期 11
1.3.3 行業發展特點 12
1.4 行業鏈分析 13
1.4.1 行業產業鏈簡介 13
1.4.2 產業鏈上游分析 15
（1）診斷酶市場供需分析 15
（2）精細化學品市場供需分析 16
1.4.3 產業鏈下游分析 19
（1）醫院需求市場分析 19
1）醫院數量統計 19
2）醫院患者人數 21
（2）體檢中心需求市場分析 24
（3）防疫站需求市場分析 25
（4）血站需求市場分析 26
（5）血液制品需求市場分析 26
（6）獨立醫學實驗室需求市場分析 28
1.5 行業市場環境分析 29
1.5.1 行業經濟環境分析 29
（1）GDP分析 29
（2）固定資產投資 32
（3）城鎮人員從業狀況 38
（4）恩格爾系數分析 39
（5）宏觀經濟發展預測 41
1.5.2 行業社會環境分析 43
（1）人口規模及老齡化 43
（2）居民疾病患病率 46
（3）居民收入水平 47
（4）居民醫療保健支出 48
（5）居民保險覆蓋情況 49
1.5.3 行業專利環境分析 50
（1）體外診斷行業申請專利數量 50
1）專利申請量年度趨勢 50
2）專利公開量年度趨勢 50
3）專利類型數量趨勢 51
4）行業熱門技術趨勢 52
（2）體外診斷行業專利申請人 54
1）申請人專利份額 54
2）申請人申報趨勢 54
（3）體外診斷行業專利結構分布 55
1.5.4 行業技術環境分析 56
（1）檢驗醫學發展現狀與發展趨勢 56
（2）國內體外診斷試劑研發水平 58
（3）體外診斷行業技術發展趨勢 59
1）自動化、一體化 59
2）小型化、床旁化 59
3）分子化、個性化 59
第二章 中國體外診斷行業發展概況 61
2.1 全球體外診斷行業發展現狀 61
2.1.1 全球體外診斷發展水平 61
（1）全球體外診斷發展規模 61
（2）全球體外診斷產業化水平 62
2.1.2 全球體外診斷市場分布 65
（1）全球體外診斷領域分布 65
（2）全球體外診斷地區分布 65
（3）全球體外診斷企業分布 66
2.1.3 全球體外診斷行業發展方向 67
2.1.4 全球體外診斷行業趨勢預測 67
2.2 我國體外診斷行業運營水平 68
2.2.1 我國體外診斷產業現狀 68
（1）體外診斷企業分布 68
1）臨床生化企業分布 68
2）免疫診斷企業分布 69
3）分子診斷企業分布 71
4）其他診斷企業分布 73
（2）體外診斷行業特點 74
2.2.2 我國體外診斷產業水平 76
（1）體外診斷行業發展規模 76
（2）體外診斷試劑發展規模 77
（3）體外診斷市場結構分布 77
（4）體外診斷產業化水平 78
2.3 我國體外診斷行業競爭狀況 79
2.3.1 體外診斷行業五力模型分析 79
（1）體外診斷行業潛在進入者分析 79
（2）體外診斷行業現有競爭者分析 80
（3）體外診斷行業替代品威脅分析 81
（4）體外診斷行業上游議價能力分析 81
（5）體外診斷行業下游議價能力分析 82
2.3.2 體外診斷行業市場集中度分析 82
2.4 我國體外診斷行業SWOT分析 85
2.4.1 體外診斷行業比較優勢 85
2.4.2 體外診斷行業比較劣勢 86
2.4.3 體外診斷行業面臨威脅 86
2.4.4 體外診斷行業存在機遇 87
2.4.5 體外診斷行業發展建議 89
2.5 我國體外診斷儀器發展分析 91
2.5.1 免疫診斷儀器市場分析 91
（1）酶標分析儀市場分析 91
（2）化學發光測定儀市場分析 91
（3）化學發光分析儀市場分析 92
（4）熒光免疫分析儀市場分析 92
2.5.2 臨床生化分析儀器市場分析 93
（1）臨床生化分析儀主要特征 93
（2）臨床生化分析儀市場格局 94
（3）自動生化分析儀發展分析 94
1）自動生化分析儀發展現狀 94
2）自動生化分析儀專利現狀 96
3）自動化分析儀生產企業 96
4）自動化分析儀技術發展趨勢 97
2.6 我國體外診斷行業發展因素分析 98
2.6.1 體外診斷行業外部因素分析 98
（1）人口因素對體外診斷行業發展的影響 98
（2）社會因素對體外診斷行業發展的影響 98
（3）經濟因素對體外診斷行業發展的影響 99
（4）技術因素對體外診斷行業發展的影響 99
2.6.2 體外診斷行業內部因素分析 99
（1）體外診斷行業人力資源狀況分析 99
（2）體外診斷行業生產運作能力分析 100
（3）體外診斷行業主要經營能力分析 100
1）償債能力分析 100
2）資本結構分析 101
3）盈利能力分析 101
4）財務管理能力分析 102
（4）體外診斷行業研究開發能力分析 102
（5）體外診斷行業市場營銷能力分析 103
（6）體外診斷行業日常管理能力分析 104
2.6.3 體外診斷行業價格影響因素分析 105
（1）產品定價模式分析 105
（2）體外診斷試劑價格影響分析 106
1）生產工藝 106
2）產品產地 106
3）產品技術指標 107
4）供需狀況 112
5）期貨市場 114
6）進出口政策 114
7）運輸費用 114
2.6.4 體外診斷行業成功關鍵因素分析 116
（1）技術研發能力 116
（2）直銷+經銷的策略 116
（3）對新產品快速響應的能力 117
（4）擁有拳頭產品并豐富產品線 117
（5）市場、渠道拓展及管控能力 118
3.1 免疫診斷行業整體分析 119
3.1.1 免疫診斷行業應用品種 119
（1）EIA試劑 119
（2）膠體金試劑 119
（3）化學發光試劑 120
3.1.2 免疫診斷行業市場規模 121
免疫診斷主要是利用抗原和抗體的特異性反應進行檢測的一種手段，由于其可以利用同位素、酶、化學發光物質等對檢測信號進行放大和顯示，因此常被用于檢測蛋白質、激素等微量物質。我國免疫診斷起步于上世紀60年代，經歷了放射免疫、酶聯免疫和化學發光免疫等技術階段。
放射免疫檢測由于環境污染問題已基本被淘汰，我國免疫診斷市場目前主要由膠體金、酶聯免疫、時間分辨熒光和化學發光等類別組成。
我國免疫學診斷技術分類
技術名稱 | 優點 | 缺點 | 備注 |
同位素放射免疫（RIA） | / | 試劑保存時間段、方式性物質環境污染、手工操作 | 基本已被淘汰 |
膠體金 | 簡單、快速、穩定性好、可單份測定 | 檢測靈敏度不高 | 即時檢測領域，廣泛應用于醫院的急診化驗室、監護病房、門診以及家庭 |
酶聯免疫（ELISA） | 成本低、快速 | 檢測靈敏度不高、試劑（酶）保存時間短、手工操作 | 仍在免疫領域占主要地位，主要在數量龐大的低級別醫院使用，有逐漸被化學發光替代的趨勢 |
時間分辨熒光（TRFIA） | 靈敏度高 | 操作復雜，易受外源稀土元素干擾 | 臨床較少使用 |
化學發光（CLIA） | 線性范圍寬、靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快、不受樣本數量影響、試劑質量穩定 | 成本相對較高 | 適用于半定量和定量分析，目前在三級醫院已基本普及，可替代放射免疫和大部分酶聯免疫方法。 |
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3.1.3 免疫診斷行業競爭格局 122
3.1.4 免疫診斷行業發展預測 124
3.1.5 免疫診斷技術發展趨勢 125
3.2 免疫診斷技術發展分析 125
3.2.1 EIA技術發展分析 125
（1）EIA技術特點分析 125
（2）EIA技術應用領域 125
（3）EIA技術發展進展 126
（4）EIA技術發展趨勢 126
3.2.2 RIA技術發展分析 127
（1）RIA技術發展歷史 127
（2）RIA技術應用領域 128
1）激素類檢測 128
2）腫瘤類檢測 128
3）放射受體分析 128
（3）RIA技術趨勢預測 129
3.2.3 膠體金技術發展分析 131
（1）膠體金技術背景 131
（2）膠體金技術原理 133
（3）膠體金技術特點 133
（4）膠體金技術應用 135
1）斑點金免疫滲透法（DIGFA） 135
2）膠體金免疫層析法（GICA） 135
（5）膠體金技術存在問題 136
（6）膠體金技術發展展望 139
3.2.4 化學發光技術發展分析 139
（1）化學發光免疫分析歷史背景 139
（2）化學發光免疫分析基本原理 140
（3）化學發光免疫分析基本特點 142
（4）化學發光免疫分析應用進展 143
1）心血管病應用領域 143
2）糖尿病應用領域 143
3）腫瘤應用領域 144
4）貧血應用領域 144
5）梅毒應用領域 145
6）艾滋病應用領域 146
7）乙型肝炎應用領域 146
8）性激素異常應用領域 147
9）自身免疫性疾病應用領域 147
（5）化學發光免疫分析臨床應用前景 147
3.3 RIA試劑市場格局分析 148
3.3.1 RIA試劑盒行業發展現狀 148
3.3.2 RIA試劑盒行業發展對策 150
3.3.3 RIA試劑盒行業趨勢預測 150
3.4 化學發光試劑市場格局分析 151
3.4.1 常見化學發光診斷試劑 151
（1）魯米諾試劑 151
（2）酸性高錳酸鉀試劑 151
（3）光澤精試劑 152
（4）過氧化草酸酯試劑 152
（5）Ce（IV）試劑 153
3.4.2 化學發光診斷試劑應用進展 153
3.4.3 化學發光診斷試劑市場現狀 154
3.4.4 化學發光試劑診斷應用前景 158
3.5 HIV抗體診斷試劑市場格局分析 159
3.5.1 HIV抗體診斷試劑品種分析 159
（1）常規血清HIV抗體診斷試劑 159
（2）HIV快速診斷試劑 161
（3）尿液HIV抗體診斷試劑 163
（4）唾液HIV抗體診斷試劑 164
（5）確認試驗的HIV抗體診斷試劑 164
3.5.2 HIV抗體診斷試劑生產企業 165
3.5.3 HIV抗體診斷試劑前景分析 167
3.6 腫瘤標志物診斷試劑市場格局分析 167
3.6.1 腫瘤的免疫診斷 167
（1）腫瘤特異性抗原 167
（2）腫瘤相關抗原 168
3.6.2 腫瘤標志物診斷試劑應用分析 169——
3.6.3 腫瘤標志物診斷試劑生產企業 173
3.6.4 腫瘤標志物診斷試劑前景分析 174
