2023-2029年中國仿制藥一致性評價行業發展趨勢與發展前景報告

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

中企顧問網發布的《2023-2029年中國仿制藥一致性評價行業發展趨勢與發展前景報告》共四章。首先介紹了仿制藥一致性評價行業市場發展環境、仿制藥一致性評價整體運行態勢等，接著分析了仿制藥一致性評價行業市場運行的現狀，然后介紹了仿制藥一致性評價市場競爭格局。隨后，報告對仿制藥一致性評價做了重點企業經營狀況分析，最后分析了仿制藥一致性評價行業發展趨勢與投資預測。您若想對仿制藥一致性評價產業有個系統的了解或者想投資仿制藥一致性評價行業，本報告是您不可或缺的重要工具。

本研究報告數據主要采用國家統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中宏觀經濟數據主要來自國家統計局，部分行業統計數據主要來自國家統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等，價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。

 

報告目錄：

第1章：國內外仿制藥一致性評價發展狀況分析

1.1 仿制藥一致性評價綜述

1.1.1仿制藥一致性評價的概念分析

1.1.2仿制藥一致性評價的特征分析

1.2 國外仿制藥一致性評價發展狀況分析

1.2.1美國仿制藥一致性評價發展分析

（1）美國仿制藥市場發展狀況分析

（2）美國仿制藥一致性評價發展歷程

（3）美國仿制藥一致性評價發展現狀

（4）美國仿制藥一致性評價發展經驗借鑒

1.2.2日本仿制藥一致性評價發展分析

（1）日本仿制藥市場發展狀況分析

（2）日本仿制藥一致性評價發展歷程

（3）日本仿制藥一致性評價發展現狀

（4）日本仿制藥一致性評價發展經驗借鑒

1.3 國內仿制藥一致性評價發展狀況分析

1.3.1中國仿制藥市場發展規模分析

1.3.2仿制藥一致性評價相關政策分析

（1）國家層面政策環境分析

1）行業相關標準

2）行業相關政策

3）行業發展規劃

（2）地方層面政策環境分析

1）青海省仿制藥一致性評價政策分析

2）廣東省仿制藥一致性評價政策分析

3）四川省仿制藥一致性評價政策分析

4）安徽省仿制藥一致性評價政策分析

5）其他省市仿制藥一致性評價政策分析

1.3.3仿制藥一致性評價發展歷程分析

1.3.4仿制藥一致性評價發展現狀分析

1.3.5仿制藥一致性評價發展痛點分析

（1）確定參比制劑困難大

（2）企業藥學研究難度大

（3）臨床試驗資源嚴重短缺

 

第2章：仿制藥一致性評價對醫藥行業的影響分析

2.1 仿制藥一致性評價對藥物制劑行業的影響分析

2.1.1中國藥物制劑行業發展現狀

（1）藥物制劑行業市場規模分析

（2）藥物制劑行業競爭格局分析

2.1.2仿制藥一致性評價對行業的影響分析

（1）國內企業強者恒強，合縱連橫

（2）出口企業迎來國內拓展機會

2.1.3藥物制劑行業發展前景與趨勢

2.2 仿制藥一致性評價對藥用輔料行業的影響分析

2.2.1中國藥用輔料行業發展現狀

（1）藥用輔料行業市場規模分析

（2）藥用輔料行業競爭格局分析

2.2.2仿制藥一致性評價對行業的影響分析

2.2.3藥用輔料行業發展前景與趨勢

2.3 仿制藥一致性評價對CRO行業的影響分析

2.3.1中國CRO行業發展現狀

（1）CRO行業市場規模分析

（2）CRO行業競爭格局分析

2.3.2仿制藥一致性評價對行業的影響分析

2.3.3 CRO行業發展前景與趨勢

 

第3章：中國領先醫藥企業仿制藥一致性評價發展分析

3.1 醫藥企業仿制藥一致性評價發展概況

3.2 領先醫藥企業仿制藥一致性評價發展分析

3.2.1杭州泰格醫藥科技股份有限公司

（（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

3.2.2浙江華海藥業股份有限公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

3.2.3深圳市海王生物工程股份有限公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

3.2.4安徽山河藥用輔料股份有限公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

3.2.5浙江京新藥業股份有限公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

3.2.6深圳信立泰藥業股份有限公司

（1）企業發展簡況分析

（2）企業技術資質能力分析

（3）企業仿制藥一致性評價發展分析

（4）企業市場渠道與網絡分析

（5）企業經營情況分析

（6）企業發展優劣勢分析

 

第4章：中國仿制藥一致性評價市場前瞻與投資規劃

4.1 仿制藥一致性評價發展前景與趨勢預測

4.1.1市場發展環境分析

4.1.2市場發展前景預測

4.1.3市場發展趨勢預測

4.2 仿制藥一致性評價市場投資現狀分析

4.2.1市場投資主體分析

（1）市場投資主體構成

（2）各投資主體投資優勢

4.2.2市場投資切入方式及操作策略

4.2.3市場投資規模分析

4.2.4市場投資動向分析

4.3 仿制藥一致性評價市場投資策略規劃

4.3.1投資方式策略規劃

4.3.2投資區域策略規劃

4.3.3投資領域策略規劃

4.3.4商業模式策略規劃

圖表目錄

圖表1：一致性評價關鍵名詞解釋

圖表2：一致性評價流程中部分重要環節

圖表3：全球各國各國仿制藥在總處方量中的使用數量占比

圖表4：FDA仿制藥科學監管發展歷程

圖表5：美國一致性評價發展歷史

圖表6：美國仿制藥一致性評價前后仿制藥市場發展對比

圖表7：美國橙皮書中認定參比藥品的基本原則

圖表8：我國當前“仿制藥”現狀與美國1938-1962年仿制藥行業相似

圖表9：中國與美國仿制藥監管方面的區別

圖表10：日本仿制藥市場份額占比

圖表11：日本仿制藥一致性評價發展歷程

圖表12：中國仿制藥一致性評價相關標準匯總

圖表13：中國仿制藥一致性評價行業相關政策分析

圖表14：仿制藥一致性評價流程及關鍵步驟

圖表15：一致性評價工作時間表模擬（24-30個月）

圖表16：2022年底完成仿制藥一致性評價的產品及企業數

圖表17：仿制藥一致性評價涉及批文最多的15個藥品

圖表18：參比制劑選擇原則及確定方式

圖表19：藥學研究或成為相當部分企業不可逾越的障礙

圖表20：藥物臨床試驗面臨四大約束

圖表21：BE臨床試驗機構承接情況

圖表22：一致性評價涉及到醫藥產業鏈當中大部分環節

圖表23：一致性評價帶來巨大的品種“整合”機會

圖表24：企業選擇一致性評價的主要考量因素

圖表25：中國部分通過國際化制劑認證的藥企名單

圖表26：一致性評價帶來輔料企業格局重整

圖表27：2023-2029年（一致性評價前）中國CRO市場規模及增速（單位：億元，%）

圖表28：目前我國CRO市場呈現金字塔型分布

圖表29：不同CRO公司在臨床研究中的主要業務布局

圖表30：2022年前必須完成基藥口服藥產品一致性評價數TOP20企業

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