2013年進入化學合成多肽行業的主要障礙

      （1）技術壁壘

      多肽藥物從實驗室單批量1-2克級產能到中試，再到數公斤級的工業化產能，工藝復雜的化學合成多肽技術涵蓋全部過程，通常需要數十步甚至上百步化學反應和繁瑣的高效液相純化技術，工藝開發和驗證都難度較高，對設備和員工的技術要求均相當苛刻。同時，多肽藥物具有跨專業協作、多技術融合、技術更新快等特點，相比普通的化學藥，其工業化生產難度要大得多。因此，對多肽醫藥企業的全面技術開發能力要求非常高，具有較高的技術障礙。

      （2）政策壁壘

      多肽藥物的使用直接關系到人們的身體健康和生命安危，因此國家在行業準入、生產、銷售經營和質量控制等各方面制訂了一系列嚴格的法律、法規，以加強對多肽藥物行業的監管。目前，我國對多肽藥物行業的藥品生產和藥品經營實行許可證制度，藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有藥品GMP車間；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》。多肽藥物注冊研究需要按照《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》等技術規范進行，研發周期很長。多肽藥物行業存在著較高的行業政策性壁壘。

      （3）資金壁壘

      化學合成多肽行業是高投入、高產出行業，其新產品開發投入高，周期長，風險大；車間建設投入大，關鍵生產和檢驗設備多數需要進口，且價值高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

      （4）市場壁壘

      國內多肽藥物市場發展至今，競爭格局已基本形成。數家優勢企業已經顯現出來，這些公司正逐步形成各自的品牌藥品，在市場中具有較高的認可度。與行業后來者相比，他們具有一定的品牌優勢、技術優勢、規模優勢以及品種優勢，這無疑加大了后來者的市場進入風險。