盤點：2009年藥監局醫藥行業政策

中國產業信息網訊

       2009年，中國醫藥產業走過了極不平凡的軌跡。金融危機的縱深發展和新醫改方案的漸進推行旋動了整個醫藥產業變局，而國家一攬子調控提振經濟的新舉措，又賦予醫藥經濟快速增長的底氣。在年末之際，醫藥網（PharmNet.com.cn）對國家食品藥品監督管理局的一些重要法規、通知等文件進行盤點總結。
       2009年1月7日，國家食品藥品監督管理局，為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》。 
       同日，國家食品藥品監督管理局根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發等有關事項，進一步作了規范。 
       2009年1月8日，國家食品藥品監督管理局發布了關于停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告。因國家藥品不良反應監測中心的監測數據表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，該藥品用于減肥風險大于利益。為保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。 
       2009年2月13日，為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對醫學影像診斷系統等產品進行了分類界定，國家食品藥品監督管理局發布了關于醫學影像診斷系統等產品分類界定的通知。 
       2009年3月30日，國家食品藥品監督管理局頒布關于《中國藥典》2005年版增補本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。 
       2009年4月7日，國家食品藥品監督管理局接有關舉報，個別企業在化妝品生產中違法添加化妝品禁用物質，給消費者健康造成危害。為切實加強化妝品衛生監督管理工作，確保化妝品安全，頒布了關于切實加強化妝品衛生監督管理工作的緊急通知。 
       2009年4月8日，為貫徹中央經濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產監督管理，規范藥品生產秩序，確保藥品生產質量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度。頒布關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知。 
       2009年6月11日，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，對批準上市的藥品實行編碼管理，國家食品藥品監督管理局頒布關于實施國家藥品編碼管理的通知，并制定了國家藥品編碼本位碼編制規則。 
       2009年7月31日，為加強藥品注冊管理，保障公眾用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》，啟動了藥品再注冊受理工作，并要求結合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊。目前藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結束，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作，頒布了家食品藥品監督管理局關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知。 
       2009年8月10日，國家食品藥品監督管理局關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）。 
       2009年8月18日，對近期一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全，國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局頒布了關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知。其中具體分為三大點：一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為；二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查；三、嚴厲查處違法違規行為。 
       2009年8月19日，為規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品技術轉讓注冊管理規定》。 
       2009年8月24日，國家食品藥品監督管理局頒布了關于做好換發《互聯網藥品信息服務資格證書》工作的通知。 
       2009年8月28日，為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械應急審批程序》。 
       2009年9月2日，為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，國家食品藥品監督管理局頒布了關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知。 
       2009年9月10日，為規范醫用室內空氣消毒設備管理，避免與相關部門重復行政許可，做好相關產品監管銜接工作，國家食品藥品監督管理局頒布了關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知。 
       2009年9月22日，為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》。 
       2009年11月12日，為做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，國家局印發了《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號），對做好醫用口罩監管工作提出了明確要求。為進一步規范醫用口罩注冊工作，指導各級食品藥品監督管理部門、醫療機構及公眾進一步了解醫用口罩的標準、重要技術指標及其類型，國家食品藥品監督管理局頒布了關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知。