2014年中國中藥固體速釋制劑發展前景探討分析

    中藥固體速釋制劑是指給藥后可迅速崩解或溶解，通過口腔粘膜或胃腸道粘膜吸收的一大類制劑的總稱，包括泡騰片、分散片、崩解片、舌下片、口含片、口腔速溶膜劑、自乳化/自微乳化釋藥系統等。相對于常規的片劑、丸劑和膠囊劑等固體制劑，固體速釋制劑具有崩解和溶出迅速、藥效發揮快的特點，適合于急癥患者。而且為老人、兒童及吞咽固體困難的患者提供了用藥方便，服藥的依從性較高，已成為藥學領域的研究熱點。雙黃連泡騰片、清開靈泡騰片、顛茄口腔崩解片和銀黃分散片等一大批中藥速釋制劑相繼問世，改變了傳統固體制劑的體內、外釋藥行為，顯示了速釋固體制劑溶出快、吸收迅速、藥效發揮快的優越性能，為臨床用藥提供了更好的選擇。本文擬通過綜述中藥速釋制劑的主要類型、處方設計與制備工藝等，旨在為開發新型速釋制劑提供研究思路。

    相關市場調研報告請見中企顧問網發布的《2013-2017年中國中藥市場深度調查及前景研究報告》

    中藥有效成分復雜，各種成分的理化性質各異，現有的科學技術水平難以完全闡明其有效物質基礎和作用機制，就現階段，固體制劑口服/口腔給藥符合傳統中醫理論及用藥習慣，又是相對安全的給藥方式。但是，傳統中藥固體制劑如丸劑、片劑等普遍存在崩解遲緩、吸收較慢、生物利用度較低的問題，影響了其藥效的充分發揮。其次，由于老年人生理和心理的特殊性，兒童患者用藥的依從性問題，常規的固體制劑患者用藥具有一定的困難。還有一些老年人存在記憶力衰退和吞咽困難的情況，服用片劑、膠囊劑等不便。因此，采用新型速釋輔料和制備工藝，優化中藥制劑處方，設計中藥速釋制劑，研制崩解及溶出快、吸收迅速、起效快的中藥新型制劑，方便臨床用藥等具有重要意義。

    目前，中藥速釋制劑集中在單味藥、有效成分/有效部位的研究，中藥復方速釋制劑的上市劑型較少，且品種單一，新劑型基礎研究的深度和廣度還遠遠不夠。基于此，應注重中藥速釋制劑原料的藥劑學基本性質（如溶解度、油水分配系數、酸堿性）和粉體學性質（密度、粒徑、流動性等）的考察、藥物與新型輔料間的相容性研究、體外釋藥模式建立及評價、藥動學研究等方面。

    綜上，與傳統片劑、丸劑等劑型相比，中藥固體速釋制劑具有諸多優勢，但相關的藥學基礎研究還比較薄弱。應加強質量評價新型模式的建立，著重考慮活性成分指標和藥理效應指標的結合，體外釋藥與體內藥動學行為的相關性研究。因此，進一步加強劑型的基礎理論研究，解決應用技術工藝中存在的問題，對推動新型中藥固體速釋制劑的研發具有積極的意義。