2015-2020年中國醫療器械市場監測及發展戰略研究報告

      前言
      醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。美國、歐洲、日本共同占據超過80%的全球醫療器械市場，處于絕對領先地位，其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國，其消費量占世界市場的39%。
      根據歐盟醫療器械委員會法發布的統計數據：全球醫療器械市場銷售總額已從2002年的2100億美元迅速上升至2013 年的4628億美元。
       即使是在全球經濟衰退的2008 年和2009 年，全球醫療器械市場依然逆流而上，分別實現6.41%和7.00%的增長率，高于同期藥品市場增長率。隨著經濟的復蘇和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療器械市場將會持續增長。
       2001年至2013年，中國醫療器械市場銷售總額由179億元增至約1889億元。也就是說，剔除物價因素影響，我國的醫療器械市場銷售總額13年間增長了近11.8倍。由此，2013年中國已經超過日本，成為世界第二大醫療器械市場。
      我國醫療器械行業研發投入少，創新水平低，核心技術少。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1%—2%（醫療器械為3%），而國外的平均水平為15%—18%，醫療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創新性醫療器械的研究與開發上落后。據統計，美國最大的40家醫療器械企業的產值占全球醫療器械產值的20%，而中國醫療器械企業的產值僅占全球醫療器械產業的5%左右。

報告目錄：

第一章 醫療器械行業概述1
第一節 醫療器械的概念及特點1
一、醫療器械的定義1
二、醫療器械的使用目的1
三、醫療器械的行業特點2
第二節 醫療器械的相關分類2
一、醫療器械的分類2
二、醫療器械從臨床角度的分類3
三、國家藥監局對60種醫療器械的分類界定4

第二章 醫療器械行業全球市場分析6
第一節 2013年全球醫療器械行業市場概況6
第二節 2013年全球主要國家醫療器械行業市場概況8
一、歐洲地區8
二、北美地區11
三、亞洲地區16
在中國與日本的推動下，近年來亞洲地區醫療器械產業取得了長足的發展，2013年日本醫療器械行業全球銷售額達到459億美元，占全球總量的9.78%。
一、日本醫療器械管理體系概況
1、日本醫療器械立法及主管
1960年，日本國會通過“藥事法”。2002年7月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫療器械監管方面，日本政府竭力確保醫療器械產品的質量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于2005年全面施行，上市前準許和入市后管理體系發生了重大變化。新版《藥事法》在醫療器械方面，增加新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系、以及厚生省評審高危醫療器械的優先權等。
在日本，厚生省根據《藥事法》對醫療器械進行管理。厚生省在藥務局內設醫療器械課進行行政管理，并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。此外，還在國立衛生試驗所設立療品部，對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。
2、日本醫療器械產品的定義及分類
定義：用于人或動物疾病的診斷、治療或預防、或影響人或動物結構或功能的設備和儀器。
分類：《藥事法》將醫療器械分為四類：一類、二類、三類、四類。分類是按照醫療器械對人體的危害程度而定的。一類最低，四類最高。但這種分類是按照全球協調組織（GHTF）的分類法而定的。且在類別上增加了稱呼，一類醫療器械稱為一般醫療器械，二類醫療器械稱為控制類醫療器械，三類和四類醫療器械稱為嚴格控制類醫療器械。
3、日本醫療器械產品的市場準入（上市前管理）
按照日本《藥事法》規定，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準（日文稱為Shonin）。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或入市許可（日文稱為Kyoka）。按修改后《藥事法》規定，不僅產品的生產要經厚生省批準，產品的入市也要經厚生省批準。對任何一種產品，都要求公司須獲得生產批準和入市許可。
目前的《藥事法》對一類醫療器械和某些二類醫療器械的生產不需要預批準，對它們的入市也無管理規定。但大多數二類和所有的三類及四類醫療器械產品，則要求需經厚生省批準。一類醫療器械（即稱為一般醫療器械），須獲得地方政府的入市銷售許可，這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療器械（即稱為控制類醫療器械），須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械（即稱為嚴格控制類醫療器械），這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準。
4、日本醫療器械質量體系
1989年，厚生省藥務局頒布了《醫療用具質量體系》。該質量體系是在美國醫療器械質量體系的基礎上制定的，其檢查是在藥務局醫療器械課和監督指導課指導下，由都、道、府、縣的藥事監督員進行的。
5、日本醫療器械的上市后管理
要求獲得生產批準和入市許可的公司須具有質量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。
根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫療器械，經一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在獲得初次批準后第三年，須對之進行復審。
6、臨床試驗
日本厚生省要求從1993年開始實施“醫療器械臨床研究規范”。日本醫療器械臨床研究（試驗）規范的要點如下：進行臨床試驗的場所必須是醫療法認可的醫療機構；該醫療機構設有臨床研究審查委員會；臨床研究委托者必須要和醫療機構簽訂書面合同；擬臨床研究計劃書；在臨床試驗結束后，根據臨床研究醫師的報告，負責醫師應完成臨床研究（試驗）報告書；等等。
二、印度醫療器械市場概況
2012年印度年醫療器械工業市場規模為45.3億美元，較2012年增長19.53%，印度屬于典型的發展中國家，但在過去5年里印度醫療器械產業年均增速達到17%，這在亞洲乃至全世界均屬于高增速。
早在英殖民時期，印度就建立了一定規模的醫療器械工業，如普外科手術器械加工工廠等。但是，印度醫療器械工業真正取得長足發展是近60年的事情。
印度醫療器械產業的總體特點是“小而散”。印度絕大多數醫療器械企業是雇員十幾人至幾十人的小企業，而擁有數百名員工的大型醫療器械生產企業很少。
印度醫療器械產業仍屬于封閉型產業，除少數產品從海外進口外，印度醫療器械產業基本上可以做到自給自足。印度醫療器械進口產品主要有眼科手術器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設備和體內診斷器械等，其醫療器械年進口額在2.15億～2.3億美元之間。
第三節 2014-2020年全球醫療器械行業市場趨勢預測20

第三章 中國醫療器械行業發展環境分析21
第一節 國內醫療器械經濟環境分析21
一、GDP歷史變動軌跡分析21
二、固定資產投資歷史變動軌跡分析23
三、2015年中國經濟發展預測分析31
第二節 中國醫療器械行業政策環境分析31

第四章 中國醫療器械行業市場發展分析39
第一節 2013年中國醫療器械市場分析39
一、2012年醫療器械市場形勢回顧39
二、2013年醫療器械市場形勢分析40
2001年至2013年，中國醫療器械市場銷售總額由179億元增至約1889億元。也就是說，剔除物價因素影響，我國的醫療器械市場銷售總額13年間增長了近11.8倍。由此，2013年中國已經超過日本，成為世界第二大醫療器械市場。
我國醫療器械行業研發投入少，創新水平低，核心技術少。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1%—2%（醫療器械為3%），而國外的平均水平為15%—18%，醫療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創新性醫療器械的研究與開發上落后。據統計，美國最大的40家醫療器械企業的產值占全球醫療器械產值的20%，而中國醫療器械企業的產值僅占全球醫療器械產業的5%左右。
隨著我國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫療器械產業聚集區。據不完全統計，三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。
以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發生產綜合性高科技醫療器械產品是其強項，主要產品有監護設備、超聲診斷、MRI等醫學影像設備和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映著現代醫療器械的新技術。深圳醫療器械對外出口發展很快，區域生產總產值以超過30%的速度遞增。深圳的工業優勢在于電子、計算機、通訊、機電一體化等領域，而現代醫療器械的發展正是綜合了這些領域的高新技術成果，從而產生集約化優勢，再加上深圳的優惠政策、機制、市場等因素的激勵和培植，使醫療器械產業在深圳得以蓬勃發展。
近幾年來以北京為中心的環渤海灣地區(含天津、遼寧、山東)醫療器械發展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業群正在形成。一批中小企業迅速崛起，這些企業成立不過幾年的時間，但產值已經接近甚至超過億元。他們借助政府的關注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數字化醫療設備這一領域，雖然在市場中表現出的力量目前還不十分突出和強大，但勢頭強勁，潛力巨大。
上海具有深厚的工業基礎，無論是產品還是技術，上海都是我國醫療器械行業的領頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(含江、浙)是我國醫療器械三大產業群之一，這一地區的特點是產業發展迅速、中小企業活躍、地區特色明顯，其一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實力，相對而言都是比較突出的。
此外，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區也是新興的、以生物醫學材料和植入器械及組織工程為特色的地區。
貿易呈順差，但進口增速明顯強于出口
2013 年中國經濟增速放緩，是當前經濟轉型升級、結構調整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數，但這種增長是向著更均衡、更高質和更持久的趨勢發展，因而顯得更為重要。表現在我國醫療器械2013年貿易狀況是進口明顯強于出口，這與當下世界各種經濟體分化走勢分不開，如發達經濟體適度就業但經濟增長有限、新興經濟體受通脹壓力和經濟增速放緩等困境制約，導致全球經濟體對醫療器械總體需求下降，多少對我國醫療器械對外貿易有一定的影響。
2013年中國醫療器械對外貿易情況：
2013年，我國醫療器械貿易總額達343.1億美元，比2012年增長14.13%，增幅比2012年增長1個百分點。其中，進口額為149.75億美元，比2012年增長20.07%，增幅比2012年增長5.5個百分點；出口額為193.35億美元，比2012年增長9.92%，增幅比2012年下降2個百分點，出口增勢明顯弱于進口；貿易順差為43.6億美元，比2012年下降14.8%。
研發投入加大
我國醫療器械產業已基本形成了多學科交叉的研究開發體系。我國已開始進入以中檔產品為主向高檔產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。但是，高檔產品的核心技術基本上為國外大公司所控制。目前國家已經加大了對醫療器械研發的投入。國內醫療器械行業只有建立以企業為主體，市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系，充分整合社會資源，以群體優勢帶動產業發展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發展。
產業總體水平在國際上處于中等偏下水平
我國醫療器械企業的創新能力有所增強，但技術創新及成果轉化能力薄弱。關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。我國市場潛力巨大，一些領域的科學與工程研究已達到國際先進水平。再者，世界醫療器械前沿產業起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。
外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優勢
高端醫療設備市場仍然被發達國家所壟斷，目前市場上的高端產品，如CT、MRI等高端醫學影像產品還是來自美國、日本等少數幾個發達國家。他們掌握著先進的技術，是全球醫療器械產業發展的引領者。
第二節 中國醫療器械行業市場產品價格走勢分析43
一、中國醫療器械行業市場價格影響因素分析43
二、2013年中國醫療器械行業市場價格走勢分析44
第三節 中國醫療器械行業市場發展的主要策略45
一、發展國內醫療器械業的相關建議與對策45
二、中國醫療器械產業的發展建議47

第五章 中國醫療器械行業市場供需分析49
第一節 醫療器械行業市場現狀分析及預測49
一、2011-2013年我國醫療器械行業總產值分析49
二、2014-2020年我國醫療器械行業總產值預測49
第二節 醫療器械產品產量分析及預測50
一、2011-2013年我國醫療器械行業產量分析50
二、2014-2020年我國醫療器械行業產量預測50
第三節 醫療器械市場需求分析及預測51
一、2011-2013年我國醫療器械行業市場需求分析51
二、2014-2020年我國醫療器械行業市場需求預測51

第六章 2011-2013中國醫療器械行業生產數據分析53
一、2011年中國醫療器械行業全部企業數據分析53
二、2012年中國醫療器械行業全部企業數據分析54
三、2013年中國醫療器械行業全部企業數據分析56
第二節 2011-2013年中國醫療器械行業不同規模企業數據分析58
一、2011年中國醫療器械行業不同規模企業數據分析58
二、2012年中國醫療器械行業不同規模企業數據分析58
三、2013年中國醫療器械行業不同規模企業數據分析59
第三節 2011-2013年中國醫療器械行業不同所有制企業數據分析59
一、2011年中國醫療器械行業不同所有制企業數據分析59
二、2012年中國醫療器械行業不同所有制企業數據分析60
三、2013年中國醫療器械行業不同所有制企業數據分析60

第七章 中國醫療器械市場競爭格局透析62
第一節 中國醫療器械行業競爭現狀62
一、同行企業間競爭分析62
二、醫療器械產品競爭分析63
三、營銷方式競爭分析66
第二節 中國醫療器械行業集中度分析68
一、市場集中度分析68
二、生產企業的集中分布69
第三節 中國醫療器械行業競爭中存的問題70
第四節 2014-2020年中國醫療器械行業競爭趨勢分析72

第八章 中國醫療器械行業優勢生產企業競爭力及關鍵性數據分析73
第一節 北京萬東醫療裝備股份有限公司73
一、企業概況73
二、企業主要經濟指標分析73
三、企業盈利能力分析74
四、企業償債能力分析75
五、企業運營能力分析76
六、企業成長能力分析76
第二節 北京航天長峰股份有限公司77
一、企業概況77
二、企業主要經濟指標分析77
三、企業盈利能力分析78
四、企業償債能力分析79
五、企業運營能力分析80
六、企業成長能力分析80
第三節 山東新華醫療器械集團81
一、 企業概況81
二、企業主要經濟指標分析82
三、企業盈利能力分析82
四、企業償債能力分析83
五、企業運營能力分析84
六、企業成長能力分析85
第四節 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司85
一、企業概況85
二、企業主要經濟指標分析86
三、企業盈利能力分析87
四、企業償債能力分析88
五、企業運營能力分析89
六、企業成長能力分析89
第五節 沈陽東軟醫療系統有限公司90
一、企業概況90
二、企業主要經濟指標分析90
三、企業盈利能力分析91
四、企業償債能力分析92
五、企業運營能力分析93
六、企業成長能力分析93
第六節 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司94
一、企業概況94
二、企業主要經濟指標分析94

第九章 2014-2020年中國醫療器械行業發展趨勢與前景展望97
第一節 2014-2020年中國醫療器械行業發展前景分析97
第二節 2014-2020年中國醫療器械行業發展趨勢分析98
一、醫療器械產業發展趨勢分析98
二、醫療器械市場供需及價格發展趨勢分析100
三、醫療器械產品自身發展趨勢分析101
第三節 2014-2020年中國醫療器械行業市場預測分析102
一、醫療器械行業市場供給預測分析102
二、醫療器械行業市場銷量預測分析102
第四節 2014-2020年中國醫療器械市場盈利預測分析103

第十章 年中國醫療器械行業投資分析104
第一節 行業投資機會分析104
一、投資領域104
二、主要項目106
第二節 行業投資風險分析107
一、市場風險107
二、經營風險108
三、競爭風險108
四、其他風險110
第三節 專家投資建議112