抗生素市場發展制約因素剖析
http://www.xibaipo.cc 2012-09-04 13:22 中企顧問網
本文導讀：2001年以前，FDA認定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標準升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結果不再具有相關性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據具體情況選擇適當的“非劣效性”評定標準。評定新藥的“非劣效性”的挑戰在于怎樣確定適當的評定標準，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數據的藥物更為艱難。
1 日益嚴重的抗生素耐藥性
盡管抗生素市場是一個未滿足臨床需要的領域。但是許多制藥公司紛紛轉移研發領域。很大程度上與日益泛濫的抗生素耐藥性有關，研制一種新抗生素需要大約十年的時間，但是耐藥菌的產生只需要兩年甚至更短。抗生素的耐藥性在很大程度上影響了上市藥物的市場前景和生命周期，同時，所有醫療機構對病原體抗藥性的發展越來越擔心，從而導致抗生素使用的限制，同時管理部門對制藥公司也提出更多的要求。雖然耐藥菌的頻繁出現需要新型抗生素的出現來解決，但是發現療效好、毒副作用小的新型抗生素越來越困難，加上高昂的研發費用，這些都是制藥公司面對的挑戰。近年來制藥公司的投資重點已從抗生素轉到治療慢性疾病和疫苗的研發。
2 新型抗生素品種研發困難
在過去20多年里，僅發現兩種新型抗生素（噁唑烷酮類和環脂肽類），許多小型制藥公司啟動對新型抗生素的研發，但是由于后期臨床實驗花費資金巨大，而小公司資金有限，因此這些研發也停滯不前。加上監管部門對抗生素臨床實驗設計要求的越來越高和監管力度加強，新型抗生素的研發意味著更高的投資風險。這些因素使得近年來鮮有新的抗生素面市。
3 艱巨的審批和監管政策
抗生素的臨床實驗在實驗設計、結果分析方面與其他藥物相比更具有挑戰性。而且制藥公司還需要將新產品與現有的同類抗生素做“非劣效性”臨床實驗。“非劣效性”試驗設計是為了在確證性臨床治療試驗中顯示試驗藥物的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥物時選用比較的統計學假設檢驗類型而采取的研究方法，用以證明試驗藥物的有效性。
2001年以前，FDA認定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標準升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結果不再具有相關性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據具體情況選擇適當的“非劣效性”評定標準。評定新藥的“非劣效性”的挑戰在于怎樣確定適當的評定標準，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數據的藥物更為艱難。
進行臨床試驗的另一個挑戰是招募志愿者，例如，要求招募嚴重的急性細菌感染的患者非常困難。病人未必愿意等到參加臨床試驗才開始治療，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治療，將難以評估正在開發的藥物的療效。然而，應對這些挑戰，FDA制定了多種情況下的監管草案，包括用“非劣效性”實驗支持治療社區行獲得性肺炎、醫院獲得性肺炎、呼吸系統感染和急性皮膚和皮膚組織感染的新藥審批草案。
總之，全球范圍內日益嚴重的抗生素耐藥性、發現新型抗生素日益困難、嚴峻的審批和監管政策以及開發抗生素的高昂研發費用，這些因素都極大地阻礙了抗生素市場的長期發展。
盡管抗生素市場是一個未滿足臨床需要的領域。但是許多制藥公司紛紛轉移研發領域。很大程度上與日益泛濫的抗生素耐藥性有關，研制一種新抗生素需要大約十年的時間，但是耐藥菌的產生只需要兩年甚至更短。抗生素的耐藥性在很大程度上影響了上市藥物的市場前景和生命周期，同時，所有醫療機構對病原體抗藥性的發展越來越擔心，從而導致抗生素使用的限制，同時管理部門對制藥公司也提出更多的要求。雖然耐藥菌的頻繁出現需要新型抗生素的出現來解決，但是發現療效好、毒副作用小的新型抗生素越來越困難，加上高昂的研發費用，這些都是制藥公司面對的挑戰。近年來制藥公司的投資重點已從抗生素轉到治療慢性疾病和疫苗的研發。
2 新型抗生素品種研發困難
在過去20多年里，僅發現兩種新型抗生素（噁唑烷酮類和環脂肽類），許多小型制藥公司啟動對新型抗生素的研發，但是由于后期臨床實驗花費資金巨大，而小公司資金有限，因此這些研發也停滯不前。加上監管部門對抗生素臨床實驗設計要求的越來越高和監管力度加強，新型抗生素的研發意味著更高的投資風險。這些因素使得近年來鮮有新的抗生素面市。
3 艱巨的審批和監管政策
抗生素的臨床實驗在實驗設計、結果分析方面與其他藥物相比更具有挑戰性。而且制藥公司還需要將新產品與現有的同類抗生素做“非劣效性”臨床實驗。“非劣效性”試驗設計是為了在確證性臨床治療試驗中顯示試驗藥物的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥物時選用比較的統計學假設檢驗類型而采取的研究方法，用以證明試驗藥物的有效性。
2001年以前，FDA認定只要新型抗生素的抗菌活性與參考藥物相比不低于85%（即Δ值為15%）就認為該新藥具有“非劣效性”。隨后FDA將此標準升為90%（即Δ值為10%），并且實驗儀器的改變使得研究結果不再具有相關性。因此許多制藥公司紛紛擱淺其臨床實驗， 因此FDA不得不根據具體情況選擇適當的“非劣效性”評定標準。評定新藥的“非劣效性”的挑戰在于怎樣確定適當的評定標準，這對于以往通過審批而又缺乏臨床數據的藥物更為艱難。
進行臨床試驗的另一個挑戰是招募志愿者，例如，要求招募嚴重的急性細菌感染的患者非常困難。病人未必愿意等到參加臨床試驗才開始治療，如果病人在招募之前久就采用其他抗生素治療，將難以評估正在開發的藥物的療效。然而，應對這些挑戰，FDA制定了多種情況下的監管草案，包括用“非劣效性”實驗支持治療社區行獲得性肺炎、醫院獲得性肺炎、呼吸系統感染和急性皮膚和皮膚組織感染的新藥審批草案。
總之，全球范圍內日益嚴重的抗生素耐藥性、發現新型抗生素日益困難、嚴峻的審批和監管政策以及開發抗生素的高昂研發費用，這些因素都極大地阻礙了抗生素市場的長期發展。
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