中國藥品行政保護研究
http://www.xibaipo.cc 2008-08-12 20:01 中企顧問網
本文導讀：藥品行政保護”是藥品知識產權著作和學術論文中常常出現的一個詞，而且還出現在一些法規和規章的名稱和內容中。但是，關于藥品行政保護的涵義和內容，相關法規并未明確，學界的理解也不統一。本文將從我國藥品行政保護的產生、發展和具體規定入手來界定藥品行政保護的內
“藥品行政保護”是藥品知識產權著作和學術論文中常常出現的一個詞，而且還出現在一些法規和規章的名稱和內容中。但是，關于藥品行政保護的涵義和內容，相關法規并未明確，學界的理解也不統一。本文將從我國藥品行政保護的產生、發展和具體規定入手來界定藥品行政保護的內容、實質和涵義，并對其作用、存在的弊端及未來的發展方向進行分析，以期能夠讓讀者更好地理解藥品行政保護，并能合理利用藥品行政保護。
1 我國藥品行政保護的產生、發展和具體規定
1984年，我國首部《專利法》誕生，但該部專利法不承認藥品的產品專利，僅承認方法上的專利。為了幫助我國藥品生產企業盡快掌握國外先進技術，促進我國新藥的研究與開發，衛生部于1987年出臺了《新藥保護與技術轉讓的規定》，建立了新藥保護，這標志著我國藥品行政保護的產生。1999年5月1日起新實施的《新藥保護與技術轉讓的規定》對新藥保護的權利范圍和保護期限進行了調整，使新藥保護的力度進一步加大。同時開始施行的《新藥審批辦法》也對新藥保護設立了臨床公告制度，新藥保護形成了一套較為完整的制度。
1992年1月17日，中美兩國政府簽訂了《關于保護知識產權的諒解備忘錄》，該備忘錄的第2條是關于藥品和農業化學物質產品的行政保護問題的，即對符合條件的美國專利藥品和農業化學物質產品，可以到中國申請行政保護。為了履行備忘錄的承諾，我國于1993年1月1日起制定并頒布了《藥品行政保護條例》，對符合一定條件的國外的專利藥品實行涉外藥品行政保護。隨后我國又先后與歐盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等19個國家簽署了關于藥品和農業化學物質產品行政保護的雙邊協議，將這些國家的專利藥品都納入了我國涉外藥品行政保護的范圍。
1993年，我國施行了修訂后的《專利法》，對藥品也開始實施產品專利保護。隨著專利保護的發展，原有的新藥保護就被很多企業用來延長藥品的生產獨占權，以阻止其他企業仿制其專利到期的藥品。這違反了我國建立新藥保護的初衷，新藥保護亟待變革。2002年9月15日起實施的《藥品管理法實施條例》將新藥由“首次在中國境內生產的藥品”重新定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，并且取消了新藥保護，代之以新藥的監測期保護，同時增加了藥品的實驗數據保護。2002年12月1日，《藥品注冊管理辦法(試行)》正式實施，1999年頒布的《新藥審批辦法》和《新藥保護與技術轉讓的規定》同時廢止。2007年10月1日，我國頒布并實施了最新修改的《藥品注冊管理辦法》，對藥品實驗數據保護及新藥監測期保護都作出了更明確和詳細的規定。因此，新藥保護的概念在現有的法規體系中已不存在。雖然原來批準的有些新藥保護因未到期，還在繼續發揮著作用，但隨著時間的推移，新藥保護將逐漸被其他的行政保護替代，退出藥品行政保護的舞臺。同樣，涉外行政保護作為一種過渡性保護，隨著能夠申請行政保護的藥品數量逐漸減少，也將自然結束。
還有一項重要的行政保護就是中藥品種保護。針對中藥的特殊性，我國于1992年10月14日頒布了《中藥品種保護條例》，并于1993年1月1日起施行，以彌補專利保護對中藥知識產權保護的不足，保護中藥生產企業的合法權益。
因此，我國目前存在的藥品行政保護主要有5種：新藥保護、中藥品種保護、涉外藥品行政保護、藥品監測期保護和藥品實驗數據保護。
不同的藥品行政保護措施在相關規定和政策上存在著很大的差別，并且同樣一項行政保護措施也經過了不斷的調整和修訂，本文通過表1來對現行的各項行政保護措施的政策和規定加以比較。
表1 我國現行的藥品行政保護措施比較
項目
新藥保護
中藥品種保護
涉外藥品行政保護
新藥監測期保護
藥品實驗數據保護
存在時間
1987～2002年
1992年至今
1993至今
2002年至今
2002年至今
保護對象
新藥(當時新藥的概念為首次
在中國境內生產的藥品)中國境內生產制造的中藥
品種，且必須是列人國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的，且1986年1月1日到1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的藥品
在中國境內生產的新藥(此時新藥的概念為未曾在中國境內上市銷售的藥品)，不包括新藥原料藥及新增加適應證的藥品
含有新型化學成分
的藥品為在我國獲得生產或銷售許可而提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據
創新要求
新藥
可以是新藥，也
可以是仿制藥新藥，在國外獲得
產品專利的藥品新藥
新藥，通常為獲得產品
專利保護的新藥
申請人
無需申請
中藥生產企業
藥品獨占權人
無需申請
無需申請
申請時間
新藥監測期滿前階月
申請；仿制藥則在獲得生產許可之后提出申請即可藥品在我國合法銷售之前，在申請國獲準制造或上市之后
保護期限
依不同的新藥類別6至12年不
等7至30年不等，期滿
可有一定期限的延長7年零6個月，但隨著獨占權在申請人所在國終止而終止
最長不超過5年
6年
何時生效
自第一個(新藥證書)
頒發之日《中藥品種保護證書》
頒發之日《藥品行政保護證書》頒發
之日新藥獲得生產許
可之日起獲得生產許可或銷售許
可之日起
權利人
新藥證書持有者
中國境內的藥品生產企業
美國、歐盟等與我國簽訂藥品
行政保護雙邊協議的國家的藥品獨占權人中國境內的藥品
生產企業獲得含有新型化學
成分的藥品的生產或銷售許可的生產企業或經營企業
權利范圍
未得到新藥證書(正本)擁有者的
技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監督管理部門也不得受理審批被批準保護的中藥品種，在
保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，且權利人不具有許可他人生產的權利保護期內，未經藥品獨占權人許可，國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市的衛生行政部門不得批準他人制造或者銷售
監測期內，不再受理其他申請人的同品種的注冊申請，不批準其他企業生產、改變劑型和進口
保護期內，對其他申請人未
經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成分藥品許可的，藥監部門不予許可
獨占性
同品種多權利人
同品種多權利人
同品種一權利人
同品種多權利人
同品種一權利人
實施要求
在保護期內，至少有
一家企業正常生產，否則對新藥保護證書予以撤銷
權利人在保護證書頒發
后1年內未申請在我國境內生產或銷售許可的，則該藥品的行政保護將終止從獲準生產之日起2年
內未組織生產的，其他藥品生產企業可被批準生產，并繼續對該新藥進行監測
2 我國藥品行政保護的實質和涵義
雖然不同藥品行政保護措施的保護對象不盡相同，但都是創新性的智力研究成果，保護的是特定主體所專有的無形財產權，屬于知識產權的保護范疇。因此，我國藥品行政保護的實質為知識產權保護。綜觀國際藥品知識產權保護的形式與措施，現有的藥品知識產權保護可歸納為3大類：一是針對創新源頭即“原生態”知識的保護，如植物新品種保護；二是針對創新技術方案的保護，如專利保護；三是針對成熟藥品(已注冊批準)的保護，如美國的藥品市場獨占權保護。顯然，我國藥品行政保護屬于以上列舉的第3種情況。
在對幾項藥品行政保護措施的具體規定的比較以及藥品行政保護實質分析的基礎上，筆者進一步對藥品行政保護的涵義進行界定。藥品行政保護指的是除專利、商標之外，國家行政管理機關依照相關行政法規、規章的規定對藥品知識產權的保護，是我國在特定的歷史時期產生的一種專門針對藥品的特殊的知識產權保護形式。所謂特殊，包括兩層含義：一是這種知識產權保護形式只適用于藥品，并且是已經通過注冊批準的藥品；二是它區別于傳統意義上的知識產權保護形式，如專利保護。藥品行政保護的內涵也包括兩個方面：一是藥品行政保護是相關國家行政管理機關(我國藥品行政保護的管理機關經歷了從原國家衛生部，到原國家醫藥管理局，再到現在的國家食品藥品監督管理局的變更)依據行政法規來授權和確權的；二是藥品行政保護賦予的權利是可以通過行政手段來維護的。藥品行政管理機關通過主動的行政查處(包括行政處罰、行政強制等)來維護權利人的合法權益不受侵犯，同時當權利人發現自己的權利被侵犯時，可以要求相關行政管理機關進行調處，對調處結果不滿意的可以要求行政復議、提起行政訴訟。
3 我國藥品行政保護的作用、弊端及發展趨勢
3.1 我國藥品行政保護的作用
從對藥品行政保護的產生和發展歷程的分析中可以得出我國藥品行政保護緣起于知識產權法律保護的不足，但隨著我國知識產權法律逐漸走向成熟，以及藥品行政保護的不斷發展與完善，我國已經形成了藥品知識產權法律保護與行政保護“雙軌制”的知識產權保護體系。藥品行政保護在知識產權保護體系中發揮了重要作用：首先，藥品行政保護是藥品知識產權法律保護的有效補充。在藥品知識產權由于條件尚不成熟，不能以立法進行保護的時候，可以進行行政保護，例如新藥保護。或者當現行的法律不能有效保護有關藥品的知識產權的時候，可以通過行政保護更好地加以保護，例如中藥品種保護；其次，藥品行政保護除了作為一種知識產權保護措施發揮了保護知識產權、鼓勵創新的作用外，還作為一種行政管理措施發揮了其他方面的作用。例如，新藥保護對避免藥品重復開發研究和生產，促進我國制藥工業整體水平的提高和發展，滿足人民用藥的需求方面發揮了積極作用。中藥品種保護的實施，則有效地遏制了低水平重復生產導致中成藥質量下降的勢頭，促進了我國傳統醫藥工業的集約化和規模化生產，產生了一定的社會效益和經濟效益。而新藥監測保護在保護公眾健康，保證用藥安全方面發揮了重要作用。此外，藥品行政保護的實施性要求使得實際權利的享有者為我國境內的藥品生產企業，對我國制藥業起到了保護作用。
3.2 我國藥品行政保護的弊端
很多學者認為，藥品行政保護的最大弊端是對保護對象的新穎性要求低，一些仿制藥也可以獲得保護，創新激勵不足。而筆者認為，這正是藥品行政保護區別于其他傳統知識產權保護的特別之處，是我國現階段藥品(特別是中藥)創新技術水平不足國情下的現實選擇。創新水平低不代表就不應該得到保護，如果僅僅有高水平的保護手段而達不到被保護的要求，那么也就發揮不了保護的作用，更不用談激勵創新了。當然，我國藥品行政保護確實存在一些不容忽視的弊端。
相關規定和政策不完善：(1)有關條款不明晰。數據保護中對“新型化學成分”沒有明確的定義和相關解釋，對批準程序和審查部門以及在保護期滿前能否提交相關仿制申請也未加以說明等，這都給藥品數據保護在具體的實施過程中增加了許多困難。(2)缺乏異議處理機制。除了涉外藥品行政保護規定了他人可以提起撤銷認為不符合規定的藥品行政保護的請求外，其他藥品行政保護都無此項規定。而授權是否合理，是否損害了公眾及他人合法權益等問題，沒有后續的異議處理機制，這在無形中加強了行政保護的不可挑戰性，同時也易導致腐敗的滋生。(3)行政法制監督和行政服務不健全。藥品行政保護使得國家藥品行政管理機關成為維護藥品知識產權的責任人，更好地履行這一責任，需要配套的行政法制監督和行政服務手段，如授權以后應該建立相應的機制可供公眾及利害關系人監督和介入，然而我國的藥品行政保護卻在這方面缺乏相關規定和政策。
與法律保護不協調：例如，專利法規定專利技術可以轉讓，而《中藥品種保護條例》規定生產者不具有許可他人生產其品種的權利。因此，如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種，專利權人許可他人使用其專利技術的權利就會受到限制；除了涉外藥品行政保護外，其他幾種行政保護只對侵權的行為規定了相應的行政責任和刑事責任，而按照《反不正當競爭法》和《民法通則》等的相關規定，知識產權作為一種財產權和私權，侵權者應當承擔相應的民事責任。是否可以對侵權者提起民事訴訟也成為學術界爭論的焦點。在具體的判例中，缺乏統一的法律依據成為難點。
各個法規之間的銜接不夠：體現最明顯的就是中藥品種保護。修訂前的《藥品注冊管理辦法》并未規定受理了中藥保護申請后，其他人不可以提交同品種的注冊申請。因此，出現了被保護的品種在保護公示以后又被他人注冊批準的現象。而《中藥品種保護條例》規定批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業可以按照一定的程序要求得到補發的《中藥保護品種證書》。因此，按照相關規定，在中藥品種保護公示后被批準的同品種藥品是不能夠生產的。法規之間的不銜接帶來了在實際運作過程中的資源浪費。
保護范圍和力度有限：藥品行政保護保護的是權利人制造專有權或銷售專有權，但不能保護使用權；主要局限于中國境內的保護，對涉外經濟行為缺乏政策支持(即使是涉外藥品行政保護，也提出了在我國境內的實施性要求)；法律地位低于知識產權法律保護，不得與法律保護相沖突。
3.3 我國藥品行政保護的發展趨勢
不違背《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議)的基本原則和最低標準是每個世界貿易組織(WTO)國家制定知識產權保護相關法律法規的前提。TRIPS協議在第1條第l款中規定：成員可在其域內法中，規定寬于本協議要求的保護(TRIPS協議第39條第3款要求對藥品實驗數據保護)，只要其不違反本協議，但成員亦無義務非作這類規定不可。各成員方應在各自的法律體系及慣例范圍內自由確定實施本協議各條款的適當方法。因此，我國藥品行政保護的存在是符合國際規則的。而且，藥品行政保護并不是我國特有的知識產權保護形式，很多發達國家，如美國和歐盟也實施藥品行政保護，包括罕用藥保護、兒科用藥保護、藥品實驗數據保護等，只是在相關規定、政策和配套的制度上，我國沒有發達國家發展得那樣完善。因此，藥品行政保護雖然存在許多自身難以克服的弊端，但它作為一種知識產權保護的有效手段是不能夠取消的。我國現在也在修改相關法規和政策，力求能夠使藥品行政保護更加完善。最新修訂并實施的《藥品注冊管理辦法》也考慮到了藥品行政保護的法規之間的協調，規定已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。因此，藥品行政保護的發展趨勢應該是在不違反TRIPS協議的前提下，進一步完善相關規定和政策，盡量做到與法律保護協調，加強各個法規之間的銜接，尋求合適的保護范圍和力度，使其能夠充分發揮應有的作用。這是一個縱深的課題，需要合理借鑒國外的藥品行政保護，并結合我國的現實國情。
