藥品安全性分析中藥注射劑將成關注重點
http://www.xibaipo.cc 2009-01-06 14:31 中企顧問網
本文導讀：近年來，中藥注射劑安全事故頻發，引起了廣泛關注。本報近日從國家藥監局內部獲悉，《藥品再評價管理辦法》有望在2009年出臺。藥監部門將根據藥品不良反應監測結果和研究資料，對藥品的安全性進行分析評價，采取適當的風險控制措施，中藥注射劑將成為關注的重點。
近年來，中藥注射劑安全事故頻發，引起了廣泛關注。本報近日從國家藥監局內部獲悉，《藥品再評價管理辦法》有望在2009年出臺。藥監部門將根據藥品不良反應監測結果和研究資料，對藥品的安全性進行分析評價，采取適當的風險控制措施，中藥注射劑將成為關注的重點。
標準滯后
從2001年11月至今，國家藥品不良反應監測中心共發布17期《藥品不良反應信息通報》，有10種中成藥因發生不良反應被通報，其中中藥注射劑就有8種。
國家藥監局藥品審評中心主任李國慶介紹，中藥注射劑絕大部分都是在20世紀80年代以前批準的，由于當時技術和設備的落后，僅能測定其中的有效成分，存在很大隱患。
直到2007年12月6日，國家食品藥品監管局發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，對中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項指標進行了嚴格的限制，為中藥注射劑再評價提供了依據。
國家食品藥品監管局從2007年8月開展了注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作，到2008年年底已基本完成。藥監局內部人士透露，在對某制藥企業的檢查中，注射劑生產工藝的改動竟達到了100%。
“藥品的生產過程已經被企業改得面目全非，這太危險了。可如果真按照批準的流程生產，卻又根本做不出這種藥。”上述內部人士說，中藥注射劑再評價工作不僅要對藥品的安全性重新測定，也會對生產工藝流程進行再次審核。
“我們根據近年來的報告已經整理出一份黑名單。”該官員表示，再評價工作展開之后將針對這些藥品進行嚴格的安全性評價，一旦發現有說不清的不良反應，企業將面臨被吊銷生產批準文號的命運。
技術升級
北京大學中醫藥現代研究中心副主任屠鵬飛認為，中藥注射劑作為中藥現代化的重大成果，被寄予厚望，卻遲遲不能走出國門，無法說清自身的成分是主要原因。中藥材中很多的成分沒有經過嚴格的藥理學、毒理學評價。中藥注射劑直接進入血液，更容易引發不良反應。
一位制藥企業的負責人表示，由于中藥材的產地、生長環境、采摘時間等都會影響成品的成分，每個批次間的成分都會存在差異，這并不是企業在生產中可以完全控制的。
“如果進行再評價，肯定會停掉一些產品。”該負責人說，中成藥是2008年我國藥品出口額中唯一一個下降的種類，現在技術升級是企業唯一的出路。由于我國至今仍沒有針對中藥注射劑的雜質技術規定出臺，如能確定其中的不明成分，將會對中成藥的出口起到積極的作用。
標準滯后
從2001年11月至今，國家藥品不良反應監測中心共發布17期《藥品不良反應信息通報》，有10種中成藥因發生不良反應被通報，其中中藥注射劑就有8種。
國家藥監局藥品審評中心主任李國慶介紹，中藥注射劑絕大部分都是在20世紀80年代以前批準的，由于當時技術和設備的落后，僅能測定其中的有效成分，存在很大隱患。
直到2007年12月6日，國家食品藥品監管局發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，對中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項指標進行了嚴格的限制，為中藥注射劑再評價提供了依據。
國家食品藥品監管局從2007年8月開展了注射劑類藥品生產工藝和處方的核查工作，到2008年年底已基本完成。藥監局內部人士透露，在對某制藥企業的檢查中，注射劑生產工藝的改動竟達到了100%。
“藥品的生產過程已經被企業改得面目全非，這太危險了。可如果真按照批準的流程生產，卻又根本做不出這種藥。”上述內部人士說，中藥注射劑再評價工作不僅要對藥品的安全性重新測定，也會對生產工藝流程進行再次審核。
“我們根據近年來的報告已經整理出一份黑名單。”該官員表示，再評價工作展開之后將針對這些藥品進行嚴格的安全性評價，一旦發現有說不清的不良反應，企業將面臨被吊銷生產批準文號的命運。
技術升級
北京大學中醫藥現代研究中心副主任屠鵬飛認為，中藥注射劑作為中藥現代化的重大成果，被寄予厚望，卻遲遲不能走出國門，無法說清自身的成分是主要原因。中藥材中很多的成分沒有經過嚴格的藥理學、毒理學評價。中藥注射劑直接進入血液，更容易引發不良反應。
一位制藥企業的負責人表示，由于中藥材的產地、生長環境、采摘時間等都會影響成品的成分，每個批次間的成分都會存在差異，這并不是企業在生產中可以完全控制的。
“如果進行再評價，肯定會停掉一些產品。”該負責人說，中成藥是2008年我國藥品出口額中唯一一個下降的種類，現在技術升級是企業唯一的出路。由于我國至今仍沒有針對中藥注射劑的雜質技術規定出臺，如能確定其中的不明成分，將會對中成藥的出口起到積極的作用。
