湖北藥品不良反應報告數破萬 抗微生物藥居多
http://www.xibaipo.cc 2009-02-19 15:31 中企顧問網
本文導讀：省食品藥品監督管理局昨日公布，去年一年我省報告藥品不良反應11089例，較上年增長134.99%。專業人士表示，不良反應發現的越多，將越有利于用藥風險的預防。
省食品藥品監督管理局昨日公布，去年一年我省報告藥品不良反應11089例，較上年增長134.99%。專業人士表示，不良反應發現的越多，將越有利于用藥風險的預防。
監測數據顯示，11089例藥品不良反應病例中，83.54%為一般不良反應，有9260例；新的和嚴重的占16.46%。使用一種藥品的為90.00%；合并用藥2種的為8.02%、3種的為1.47%，4種及4種以上的為0.51%。
據介紹，在所有不良反應病例中，年齡最小的為剛出生的嬰兒，最大的為95歲。其中99.46%的病例治愈或好轉，僅有30例病例導致死亡。
監管部門公布了去年我省藥品不良反應報告的前十位藥品。
其中，抗微生物藥品占了絕大部分，中藥雙黃連也名列榜上。
去年我省藥品不良反應報告前十位藥品
排名 藥品通用名 例數
1 左氧氟沙星 544
2 頭孢曲松鈉 530
3 頭孢哌酮/舒巴坦 505
4 克林霉素 407
5 阿奇霉素 390
6 加替沙星 288
7 雙黃連 258
8 頭孢噻肟鈉 257
9 頭孢呋辛 232
10 頭孢他啶 186
去年藥品不良反應結果
結果 例數 構成比(%)
治愈 5178 46.69
好轉 5852 52.77
有后遺癥 29 0.26
死亡 30 0.27
合計 11089 100.00
報告數較往年翻倍
專家：這更有利于預防用藥風險
據分析，由于相關單位發現藥品不良反應能力和責任感明顯增強，2008年我省藥品不良反應報告數量與
質量顯著提升：數量上，較上年增長134.99%，歷史上首次突破萬例，達到11089例；質量上，新的、嚴重的不良反應報告所占比重是上年的3倍多，達
到16.39%。“較多藥品不良反應報告，既有利于及時性的用藥風險預警與控制，又有利于用藥風險的預防。”省藥品(醫療器械)不良反應監測中心有關負責
人表示，藥品不良反應監測的重要任務之一就是要不斷發現和研究新的藥品不良反應。多發現一種新的藥品不良反應，多一份新的藥品不良反應報告，人體用藥就會
少一分風險，多一份安全。
分析
抗微生物藥連續多年位居“不良反應榜”榜首
2007年度監測統計報告顯示，4719例不良反應報告中，抗微生物藥引起不良反應所占比例為54.5%；2008年上半年統計顯示，抗微生物藥仍居不良反應涉及懷疑藥品種類之首，為55.99%。兩年的監測顯示，抗微生物藥一直居不良反應涉及懷疑藥品種類之首。
據分析，任何藥品的使用都可能引起某種程度的不良反應，而我國抗微生物藥使用率高、用量大，因此使用
中引起不良反應較多不足為奇。世界衛生組織有一項統計，中國兒童一旦出現咳嗽、流涕癥狀，有50%的患兒使用抗微生物藥治療。成人患病時，也有50%的人
使用抗微生物藥。門診感冒患者中有75%的使用抗微生物藥。對外科手術患者使用抗微生物藥的比例高達95%以上，甚至100%。抗微生物藥的濫用、不合理
使用必須引起足夠的重視。
“不良反應榜”各類給藥途徑中靜脈給藥占據七成
靜脈給藥時，藥物直接進入血液，雖在治療方面有其特定優勢，但其滲透壓、藥物微粒等誘發不良反應的因素也多于、易于其他給藥途徑。
據監測顯示，2007年上半年藥品不良反應報告涉及給藥途徑靜脈給藥所占比例高達81.7%，年底下降到76.2%，但到2008年上半年又回升至79.83%。年末雖然又下降至74.85%，仍高居各類給藥途徑之首。
值得注意的是，無論是新的藥品不良反應，還是嚴重的不良反應報告中，靜脈給藥都高居各給藥途徑之首，分別為66.91%和62.56%。全年200例嚴重不良反應報告病例，涉及靜脈給藥途徑達142例。30例死亡病例報告涉及靜脈給藥途徑20例。
合理選擇給藥途徑，慎擇靜脈給藥不僅要引起醫務人員重視，也要在公眾中形成共識。相關部門建議在2009年將要實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，切實加強這方面的知識宣傳、普及。
提醒
應重視疫苗不良反應 疫苗接種前需加強體檢
我省2008年藥品不良反應涉及懷疑生物制品類所占比重不大(1.98%)，但在30例死亡病例報告中，疫苗居第二，達到7例，占死亡病例報告的23.33%。疫苗的不良反應應當引起高度重視。
疫苗的特殊性之一是使用對象為健康人群，且以兒童為主。
和普通藥品相比，其上市審批更加嚴格。因此，其不良反應病例報告更應當引起相關部門的重視。
專家們建議：疫苗的使用應當注意：(1)疫苗接種前需詢問病史、加強體檢。(2)關注聯合使用疫苗的安全性。(3)加強接種后觀察。
新的藥品不良反應中，中藥高居榜首
中藥副作用不可忽視
中藥制劑成分復雜，其生產工藝、質量標準都有待進一步提高，過去對其不良反應研究重視不夠，不少不良反應未被認識，臨床評價方法也有待完善提高，對上市中藥制劑的安全性進行再評價勢在必行。
2008年上半年，藥品不良反應報告統計分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至
15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中，中藥制劑所占比例則超過抗微生物藥，高居榜首，達39.95%，比抗微生物藥多出14.86個百分
點。在死亡病例報告中，涉及懷疑中藥制劑的比例居第三。
中藥制劑致不良反應比例居第二，“中藥較為安全”這一傳統認識誤區應引起高度重視。
建議
藥品生產企業報告意識亟待提高
據了解，依據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和管理辦法》的有關規定，藥品生產、經營企業和醫療
機構是藥品不良反應報告主體。但我省的藥品不良反應報告主要源于醫療機構，占98.75%。藥品生產、經營企業報告總計為1.25%，而藥品生產企業報告
藥品不良反應僅為0.2%。
監管部門認為，藥品生產企業的報告意識和監測責任亟待提高，建議在2009年實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，將藥品生產企業納入培訓重點，強化藥品生產企業對本企業生產的藥品的不良反應監測責任、提高其風險管理能力。(記者嚴瓏 通訊員沈約)
監測數據顯示，11089例藥品不良反應病例中，83.54%為一般不良反應，有9260例；新的和嚴重的占16.46%。使用一種藥品的為90.00%；合并用藥2種的為8.02%、3種的為1.47%，4種及4種以上的為0.51%。
據介紹，在所有不良反應病例中，年齡最小的為剛出生的嬰兒，最大的為95歲。其中99.46%的病例治愈或好轉，僅有30例病例導致死亡。
監管部門公布了去年我省藥品不良反應報告的前十位藥品。
其中，抗微生物藥品占了絕大部分，中藥雙黃連也名列榜上。
去年我省藥品不良反應報告前十位藥品
排名 藥品通用名 例數
1 左氧氟沙星 544
2 頭孢曲松鈉 530
3 頭孢哌酮/舒巴坦 505
4 克林霉素 407
5 阿奇霉素 390
6 加替沙星 288
7 雙黃連 258
8 頭孢噻肟鈉 257
9 頭孢呋辛 232
10 頭孢他啶 186
去年藥品不良反應結果
結果 例數 構成比(%)
治愈 5178 46.69
好轉 5852 52.77
有后遺癥 29 0.26
死亡 30 0.27
合計 11089 100.00
報告數較往年翻倍
專家：這更有利于預防用藥風險
據分析，由于相關單位發現藥品不良反應能力和責任感明顯增強，2008年我省藥品不良反應報告數量與
質量顯著提升：數量上，較上年增長134.99%，歷史上首次突破萬例，達到11089例；質量上，新的、嚴重的不良反應報告所占比重是上年的3倍多，達
到16.39%。“較多藥品不良反應報告，既有利于及時性的用藥風險預警與控制，又有利于用藥風險的預防。”省藥品(醫療器械)不良反應監測中心有關負責
人表示，藥品不良反應監測的重要任務之一就是要不斷發現和研究新的藥品不良反應。多發現一種新的藥品不良反應，多一份新的藥品不良反應報告，人體用藥就會
少一分風險，多一份安全。
分析
抗微生物藥連續多年位居“不良反應榜”榜首
2007年度監測統計報告顯示，4719例不良反應報告中，抗微生物藥引起不良反應所占比例為54.5%；2008年上半年統計顯示，抗微生物藥仍居不良反應涉及懷疑藥品種類之首，為55.99%。兩年的監測顯示，抗微生物藥一直居不良反應涉及懷疑藥品種類之首。
據分析，任何藥品的使用都可能引起某種程度的不良反應，而我國抗微生物藥使用率高、用量大，因此使用
中引起不良反應較多不足為奇。世界衛生組織有一項統計，中國兒童一旦出現咳嗽、流涕癥狀，有50%的患兒使用抗微生物藥治療。成人患病時，也有50%的人
使用抗微生物藥。門診感冒患者中有75%的使用抗微生物藥。對外科手術患者使用抗微生物藥的比例高達95%以上，甚至100%。抗微生物藥的濫用、不合理
使用必須引起足夠的重視。
“不良反應榜”各類給藥途徑中靜脈給藥占據七成
靜脈給藥時，藥物直接進入血液，雖在治療方面有其特定優勢，但其滲透壓、藥物微粒等誘發不良反應的因素也多于、易于其他給藥途徑。
據監測顯示，2007年上半年藥品不良反應報告涉及給藥途徑靜脈給藥所占比例高達81.7%，年底下降到76.2%，但到2008年上半年又回升至79.83%。年末雖然又下降至74.85%，仍高居各類給藥途徑之首。
值得注意的是，無論是新的藥品不良反應，還是嚴重的不良反應報告中，靜脈給藥都高居各給藥途徑之首，分別為66.91%和62.56%。全年200例嚴重不良反應報告病例，涉及靜脈給藥途徑達142例。30例死亡病例報告涉及靜脈給藥途徑20例。
合理選擇給藥途徑，慎擇靜脈給藥不僅要引起醫務人員重視，也要在公眾中形成共識。相關部門建議在2009年將要實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，切實加強這方面的知識宣傳、普及。
提醒
應重視疫苗不良反應 疫苗接種前需加強體檢
我省2008年藥品不良反應涉及懷疑生物制品類所占比重不大(1.98%)，但在30例死亡病例報告中，疫苗居第二，達到7例，占死亡病例報告的23.33%。疫苗的不良反應應當引起高度重視。
疫苗的特殊性之一是使用對象為健康人群，且以兒童為主。
和普通藥品相比，其上市審批更加嚴格。因此，其不良反應病例報告更應當引起相關部門的重視。
專家們建議：疫苗的使用應當注意：(1)疫苗接種前需詢問病史、加強體檢。(2)關注聯合使用疫苗的安全性。(3)加強接種后觀察。
新的藥品不良反應中，中藥高居榜首
中藥副作用不可忽視
中藥制劑成分復雜，其生產工藝、質量標準都有待進一步提高，過去對其不良反應研究重視不夠，不少不良反應未被認識，臨床評價方法也有待完善提高，對上市中藥制劑的安全性進行再評價勢在必行。
2008年上半年，藥品不良反應報告統計分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至
15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中，中藥制劑所占比例則超過抗微生物藥，高居榜首，達39.95%，比抗微生物藥多出14.86個百分
點。在死亡病例報告中，涉及懷疑中藥制劑的比例居第三。
中藥制劑致不良反應比例居第二，“中藥較為安全”這一傳統認識誤區應引起高度重視。
建議
藥品生產企業報告意識亟待提高
據了解，依據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和管理辦法》的有關規定，藥品生產、經營企業和醫療
機構是藥品不良反應報告主體。但我省的藥品不良反應報告主要源于醫療機構，占98.75%。藥品生產、經營企業報告總計為1.25%，而藥品生產企業報告
藥品不良反應僅為0.2%。
監管部門認為，藥品生產企業的報告意識和監測責任亟待提高，建議在2009年實施的用藥安全知識百萬公眾培訓工程中，將藥品生產企業納入培訓重點，強化藥品生產企業對本企業生產的藥品的不良反應監測責任、提高其風險管理能力。(記者嚴瓏 通訊員沈約)
