中藥飲片市場現狀分析
http://www.xibaipo.cc 2009-02-23 14:10 中企顧問網
本文導讀：中藥飲片是中藥材經加工炮制后供醫療配方用的制品，其質量的好壞，是決定企業生存和發展的關鍵，也直接影響中醫臨床的治療效果和中藥新藥的研究。
中藥飲片是中藥材經加工炮制后供醫療配方用的制品，其質量的好壞，是決定企業生存和發展的關鍵，也直接影響中醫臨床的治療效果和中藥新藥的研究。國家和各省市先后制定了《中藥飲片炮制規范》，對中藥飲片的加工炮制進行了規定，其目的在于提高中藥飲片的生產質量，保證人民群眾用藥安全有效。筆者所在巴中市位于四川省東北部，是典型的農業市，交通不便，經濟相對滯后。由于地理條件較好，地產中藥材較為豐富，人們對健康無不良反應的植物藥較為青睞，當地政府也將發展中藥產業作為增收致富的一條重要途徑。近年來，隨著藥監部門對中藥飲片監管力度的不斷加大，全市中藥飲片質量和市場秩序明顯好轉。但中藥飲片質量也還存在不少問題，依然威脅著人民群眾的用藥安全，影響著中藥材產業的健康發展。
1 市場現狀
1.1 無證生產中藥飲片作坊依然存在：全市中藥飲片年需求量約4 000噸，消費總額約5 000萬元，現有三家生產企業年生產加工總量不足2 000噸，生產加工品種僅500余個。由于市場缺口大，一些個體藥材攤販就從外地藥材市場自購或從農戶手中收購原生藥材進行私自加工，然后銷售給個體診所和零售藥店。同時一些中藥飲片經營企業也采取飲片分裝、掛靠等形式非法生產加工中藥飲片。由于這些小作坊式的飲片加工企業沒有正規的廠房設施，生產加工方式靈活、隱蔽，監管部門打擊處理難度大。
1.2 飲片經營秩序不規范：中藥飲片包裝簡單，仿冒容易，一些經營企業打著飲片分裝的名義，從藥材市場購買藥材自行切制、分裝，部分鄉鎮衛生院、零售藥店從合法企業購買少量飲片，套取合法藥品清單、發票和合格證，然后自行加工，自用或銷售給使用單位。更有甚者，干脆將采購的中藥材用鍘刀切后就開始銷售。在一些中藥材專業市場，有的是公開叫賣，有的是暗中銷售，攤位擺出來的是藥材或“產地加工”的切片，而倉庫或出租房內飲片品種齊全，還有的根本沒有攤位，通過建立供求關系網，直接用電話聯系。此類現象為違規購進、銷售飲片提供了空間和市場。
1.3 分裝企業行為不規范：《藥品經營質量管理規范》(GSP)第二十六條規定，分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應，企業分裝中藥飲片必須有專門人員，分裝的全過程要有詳細的原始記錄；分裝后的中藥飲片要按要求重新包裝，并且每個包裝中都要有質量合格的標志，除標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期外，還有分裝企業的名稱、包裝的日期、質量驗收人員簽名及分裝企業質量管理機構印章。而現有的中藥飲片分裝企業沒有完全達到上述規定要求，擅自采購中藥材非法分裝銷售，分裝記錄不完整，甚至自行編造產品批號、填補分裝記錄等現象還不同程度的存在。
1.4 藥品經營使用人員素質不高，專業知識匱乏：一些飲片生產、經營、使用單位不加強法律法規業務知識的培訓學習，從業人員不懂得中藥飲片炮制規范、飲片鑒別方法及養護知識，對國家法律法規及中藥飲片生產、加工、使用各環節的要求不了解，指導群眾合理用藥的知識缺乏，無法滿足中藥飲片生產經營和使用過程中對專業知識和業務素質的需求，不利于企業的規范經營和守法經營。
2 原因分析
2.1 部分飲片生產、經營、使用單位缺乏道德、誠信意識：一些飲片生產經營使用者沒有充分認識中藥飲片對保障群眾用藥安全的重要意義，沒有堅持依法經營的基本準則，道德失范，缺乏誠信，唯利是圖，甚至無視法律，以次充好，以假亂真，不惜以犧牲人民群眾的生命健康為代價牟取暴利，這是造成中藥飲片市場不規范的重要原因。
2.2 質量標準不健全，監管難度大：由于中藥材來源于天然動植物或人工種養植，品種多，影響質量因素復雜，各種品種又有不同的炮制方法，如藥材加工分產地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產地加工所得“片狀藥材”不能算飲片，而花果和種子類藥材只需凈選、包裝，不必切制也是飲片。所以存在藥材與飲片界限不夠清晰的問題，使得一些藥材與飲片品種在監管上不便嚴格區分。同時，目前還有很多中藥飲片沒有質量控制標準，不能有效地通過質量檢驗來判定是否摻雜使假，質量標準不健全成為整治中藥飲片市場的最大障礙。
2.3 監管力量不夠，打擊乏力：我市是農業大市，農村藥品市場監管工作面寬量大，隨著社會保障體系特別是農村合作醫療體系的不斷完善，受中藥飲片報銷比例相對偏高和農村消費習慣影響，廣大農民群眾成為中藥飲片主要消費群體，而農村基層沒有藥監機構，縣級藥監部門人員少，監管力量不足，監管力度難以保證。同時，在藥品市場整治中，對中藥飲片的整治缺乏連續性，農村中藥飲片市場安全隱患不可忽視。
2.4 公眾藥品安全防范意識差：廣大患者尤其是農民患者的藥品安全知識水平偏低和防范意識不足，在購買中藥飲片時忽視對中藥飲片包裝和質量的要求，對不合格產品可能造成的危害認識不足，在正當權益受到侵害時，多數情況是采取消極的態度，這也給中藥飲片監管帶來了困難。
3 對策建議
3.1 加強對中藥飲片生產、經營、使用單位業務人員的法律法規和中藥專業知識的培訓。要把這方面的內容納入從業人員培訓的范圍，采取多種形式開展學習、宣傳和培訓，使他們知法、懂法、守法，熟悉中藥飲片炮制規范、飲片鑒別和養護知識，尤其要加大對企業質量負責人的培訓力度，確保質量負責人在職在崗。切實加強對企業經營行為的指導，引導企業在合法經營的前提下做大做強做優。
3.2 加強中藥飲片生產加工的源頭管理：采取集中整治和日常監管相結合，加大監管和處罰力度，堅決依法取締那些不具備中藥飲片生產經營資格的企業和無證加工小作坊，進一步規范中藥飲片流通渠道。嚴格執行中藥飲片生產加工和分裝的包裝備案管理和購進驗收制度，嚴禁經營、使用單位和個人生產加工中藥飲片。
3.3 切實加強中藥飲片的包裝管理：加強中藥飲片生產加工和分裝企業的監督管理，要嚴格按中藥飲片包裝管理規定，在中藥飲片包裝上須注明品名、產地、日期、生產(經營)單位、附質量合格標志等，凡是達不到要求的一律不得上市銷售。對中藥飲片經營使用單位加強監管，嚴禁經營使用無包裝或不符合包裝要求的中藥飲片。
3.4 建立中藥飲片經營使用單位監管檔案：將生產經營使用中藥飲片的單位進行登記造冊，建立基本信息庫；在日常監管或GSP跟蹤檢查中發現的不法行為隨時記錄，建立信用檔案。加大監督抽驗的力度和頻次，對屢次整改效果不明顯的企業要依法核減經營范圍，切實規范中藥飲片生產經營使用秩序。
3.5 加強監管隊伍建設，提高監管工作水平和效率：監管部門要加強對監管執法人員的培訓學習，特別是中藥飲片監管相關法規和專業知識的學習，不斷提高監管執法人員法律法規及業務知識整體水平，努力打造一支政治過硬、業務精通、公正清廉、嚴格執法的藥監隊伍，進一步加大監管整治力度，不斷提高監管效率，切實規范中藥飲片市場秩序，確保廣大群眾用藥安全、有效。
1 市場現狀
1.1 無證生產中藥飲片作坊依然存在：全市中藥飲片年需求量約4 000噸，消費總額約5 000萬元，現有三家生產企業年生產加工總量不足2 000噸，生產加工品種僅500余個。由于市場缺口大，一些個體藥材攤販就從外地藥材市場自購或從農戶手中收購原生藥材進行私自加工，然后銷售給個體診所和零售藥店。同時一些中藥飲片經營企業也采取飲片分裝、掛靠等形式非法生產加工中藥飲片。由于這些小作坊式的飲片加工企業沒有正規的廠房設施，生產加工方式靈活、隱蔽，監管部門打擊處理難度大。
1.2 飲片經營秩序不規范：中藥飲片包裝簡單，仿冒容易，一些經營企業打著飲片分裝的名義，從藥材市場購買藥材自行切制、分裝，部分鄉鎮衛生院、零售藥店從合法企業購買少量飲片，套取合法藥品清單、發票和合格證，然后自行加工，自用或銷售給使用單位。更有甚者，干脆將采購的中藥材用鍘刀切后就開始銷售。在一些中藥材專業市場，有的是公開叫賣，有的是暗中銷售，攤位擺出來的是藥材或“產地加工”的切片，而倉庫或出租房內飲片品種齊全，還有的根本沒有攤位，通過建立供求關系網，直接用電話聯系。此類現象為違規購進、銷售飲片提供了空間和市場。
1.3 分裝企業行為不規范：《藥品經營質量管理規范》(GSP)第二十六條規定，分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應，企業分裝中藥飲片必須有專門人員，分裝的全過程要有詳細的原始記錄；分裝后的中藥飲片要按要求重新包裝，并且每個包裝中都要有質量合格的標志，除標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期外，還有分裝企業的名稱、包裝的日期、質量驗收人員簽名及分裝企業質量管理機構印章。而現有的中藥飲片分裝企業沒有完全達到上述規定要求，擅自采購中藥材非法分裝銷售，分裝記錄不完整，甚至自行編造產品批號、填補分裝記錄等現象還不同程度的存在。
1.4 藥品經營使用人員素質不高，專業知識匱乏：一些飲片生產、經營、使用單位不加強法律法規業務知識的培訓學習，從業人員不懂得中藥飲片炮制規范、飲片鑒別方法及養護知識，對國家法律法規及中藥飲片生產、加工、使用各環節的要求不了解，指導群眾合理用藥的知識缺乏，無法滿足中藥飲片生產經營和使用過程中對專業知識和業務素質的需求，不利于企業的規范經營和守法經營。
2 原因分析
2.1 部分飲片生產、經營、使用單位缺乏道德、誠信意識：一些飲片生產經營使用者沒有充分認識中藥飲片對保障群眾用藥安全的重要意義，沒有堅持依法經營的基本準則，道德失范，缺乏誠信，唯利是圖，甚至無視法律，以次充好，以假亂真，不惜以犧牲人民群眾的生命健康為代價牟取暴利，這是造成中藥飲片市場不規范的重要原因。
2.2 質量標準不健全，監管難度大：由于中藥材來源于天然動植物或人工種養植，品種多，影響質量因素復雜，各種品種又有不同的炮制方法，如藥材加工分產地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產地加工所得“片狀藥材”不能算飲片，而花果和種子類藥材只需凈選、包裝，不必切制也是飲片。所以存在藥材與飲片界限不夠清晰的問題，使得一些藥材與飲片品種在監管上不便嚴格區分。同時，目前還有很多中藥飲片沒有質量控制標準，不能有效地通過質量檢驗來判定是否摻雜使假，質量標準不健全成為整治中藥飲片市場的最大障礙。
2.3 監管力量不夠，打擊乏力：我市是農業大市，農村藥品市場監管工作面寬量大，隨著社會保障體系特別是農村合作醫療體系的不斷完善，受中藥飲片報銷比例相對偏高和農村消費習慣影響，廣大農民群眾成為中藥飲片主要消費群體，而農村基層沒有藥監機構，縣級藥監部門人員少，監管力量不足，監管力度難以保證。同時，在藥品市場整治中，對中藥飲片的整治缺乏連續性，農村中藥飲片市場安全隱患不可忽視。
2.4 公眾藥品安全防范意識差：廣大患者尤其是農民患者的藥品安全知識水平偏低和防范意識不足，在購買中藥飲片時忽視對中藥飲片包裝和質量的要求，對不合格產品可能造成的危害認識不足，在正當權益受到侵害時，多數情況是采取消極的態度，這也給中藥飲片監管帶來了困難。
3 對策建議
3.1 加強對中藥飲片生產、經營、使用單位業務人員的法律法規和中藥專業知識的培訓。要把這方面的內容納入從業人員培訓的范圍，采取多種形式開展學習、宣傳和培訓，使他們知法、懂法、守法，熟悉中藥飲片炮制規范、飲片鑒別和養護知識，尤其要加大對企業質量負責人的培訓力度，確保質量負責人在職在崗。切實加強對企業經營行為的指導，引導企業在合法經營的前提下做大做強做優。
3.2 加強中藥飲片生產加工的源頭管理：采取集中整治和日常監管相結合，加大監管和處罰力度，堅決依法取締那些不具備中藥飲片生產經營資格的企業和無證加工小作坊，進一步規范中藥飲片流通渠道。嚴格執行中藥飲片生產加工和分裝的包裝備案管理和購進驗收制度，嚴禁經營、使用單位和個人生產加工中藥飲片。
3.3 切實加強中藥飲片的包裝管理：加強中藥飲片生產加工和分裝企業的監督管理，要嚴格按中藥飲片包裝管理規定，在中藥飲片包裝上須注明品名、產地、日期、生產(經營)單位、附質量合格標志等，凡是達不到要求的一律不得上市銷售。對中藥飲片經營使用單位加強監管，嚴禁經營使用無包裝或不符合包裝要求的中藥飲片。
3.4 建立中藥飲片經營使用單位監管檔案：將生產經營使用中藥飲片的單位進行登記造冊，建立基本信息庫；在日常監管或GSP跟蹤檢查中發現的不法行為隨時記錄，建立信用檔案。加大監督抽驗的力度和頻次，對屢次整改效果不明顯的企業要依法核減經營范圍，切實規范中藥飲片生產經營使用秩序。
3.5 加強監管隊伍建設，提高監管工作水平和效率：監管部門要加強對監管執法人員的培訓學習，特別是中藥飲片監管相關法規和專業知識的學習，不斷提高監管執法人員法律法規及業務知識整體水平，努力打造一支政治過硬、業務精通、公正清廉、嚴格執法的藥監隊伍，進一步加大監管整治力度，不斷提高監管效率，切實規范中藥飲片市場秩序，確保廣大群眾用藥安全、有效。
